Rilpivirine 脑脊液 (CSF) 研究
2014年5月19日 更新者：Imperial College London
评估从 TDF/FTC/奈韦拉平转换为 TDF/FTC/利匹韦林的 HIV 感染受试者中利匹韦林的脑脊液 (CSF) 暴露的 I 期药代动力学研究
这是一项针对抗逆转录病毒治疗稳定的 HIV 阳性患者的 I 期药代动力学研究，这些患者在从奈韦拉平注册为利匹韦林后将转换治疗。
在研究的第 60 天，参与者将去诊所采集血液，然后进行腰椎穿刺，采集脑脊液以测量药物浓度。
然后参与者将用奈韦拉平重新开始他们原来的治疗方案。
研究概览
详细说明
研究将抗逆转录病毒疗法从 TDF/FTC/奈韦拉平转换为 TDF/FTC/利匹韦林 60 天的 HIV 感染患者的以下参数：
- CSF 暴露和 CSF：利匹韦林的血浆比率
- 将抗逆转录病毒疗法从 TDF/FTC/nevirapine 转换为 TDF/FTC/rilpivirine 的安全性和耐受性
- 将抗逆转录病毒疗法转换为 TDF/FTC/rilpivirine 后通过 1-H MRS 测量的脑代谢物的变化
- 利匹韦林的精液暴露
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- HIV-1感染的男性受试者
- 签署知情同意书
- 愿意根据研究方案转换治疗
- 既往未接触利匹韦林
- 筛选时血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL，并且在过去 3 个月内至少有一次其他情况
- 目前正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案，包括 TDF/FTC 和奈韦拉平，奈韦拉平剂量为 200 毫克，每天两次或 400 毫克，每天一次，至少 3 个月内没有进行抗逆转录病毒药物转换
- 任何先前的 HIV-1 基因型耐药性测试均未记录到具有临床意义的耐药性
- 根据病史、体格检查和实验室测试，受试者健康状况良好
- BMI 高于或等于 18 且低于 32
- 异性恋活跃的男性受试者必须在异性性交期间使用两种形式的屏障避孕（例如，避孕套和隔膜），从筛选到完成研究。
- 具有当地筛查实验室结果（血液学和化学在中心实验室参考范围的正常范围内，除非研究者确定结果没有临床意义
- 脑部 MRI 发现腰椎穿刺检查无禁忌症
排除标准：
- 目前酗酒或药物依赖
- 阳性尿药物滥用筛查
- 活动性机会性感染或重大合并症
- 当前不允许的伴随药物（如第 4.1.3 节中所列）
- MR检查或腰椎穿刺检查禁忌症
- 最近头部受伤（过去 30 天内）或慢性进行性神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利匹韦林和特鲁瓦达
TDF/FTC (Truvada™) 一次一次加利匹韦林 25 毫克每天一次
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利匹韦林 26mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSF：利匹韦林水平的血浆比率
大体时间：第 60 天
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暴露 60 天后，将在脑脊髓液和血浆中测量利匹韦林的水平
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第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 病毒载量超过 50 个拷贝/mL 的受试者数量
大体时间：第 3、14、28、60、80-100 天
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将在所有研究访问中测量血浆病毒载量，以评估病毒载量是否高于检测下限（50 拷贝 mL）
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第 3、14、28、60、80-100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Winston, MBChB MD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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