De Rilpivirine cerebrospinale vloeistof (CSF) studie
19 mei 2014 bijgewerkt door: Imperial College London
Een farmacokinetische fase I-studie om de blootstelling aan cerebrospinaal vocht (CSF) aan rilpivirine te beoordelen bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen die overstappen van TDF/FTC/nevirapine naar TDF/FTC/rilpivirine
Dit is een farmacokinetische fase I-studie van HIV-positieve patiënten die stabiel zijn op antiretrovirale therapie en die van behandeling zullen veranderen wanneer ze worden overgeschakeld van nevirapine naar rilpivirine.
Op dag 60 van het onderzoek gaan de deelnemers naar de kliniek waar bloed wordt afgenomen, gevolgd door een lumbaalpunctie waarbij hersenvocht wordt afgenomen om de geneesmiddelconcentratie te meten.
De deelnemers hervatten dan hun oorspronkelijke regime met nevirapine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de volgende parameters te onderzoeken bij HIV-geïnfecteerde patiënten die gedurende 60 dagen overstappen van antiretrovirale therapie van TDF/FTC/nevirapine naar TDF/FTC/rilpivirine:
- CSF-blootstelling en CSF: plasmaratio van rilpivirine
- Veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen van antiretrovirale therapie van TDF/FTC/nevirapine naar TDF/FTC/rilpivirine
- Veranderingen in cerebrale metabolieten gemeten via 1-H MRS na overschakeling van antiretrovirale therapie op TDF/FTC/rilpivirine
- Blootstelling aan zaadvloeistof van rilpivirine
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 geïnfecteerde mannelijke proefpersonen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- bereid om van therapie te wisselen volgens het studieprotocol
- geen eerdere blootstelling aan rilpivirine
- HIV-RNA in plasma < 50 kopieën/ml bij screening en bij ten minste één andere gelegenheid in de afgelopen 3 maanden
- momenteel een stabiel antiretroviraal regime krijgt bestaande uit TDF/FTC met nevirapine met nevirapine gedoseerd ofwel 200 mg tweemaal daags of 400 mg eenmaal daags zonder antiretroviraal geneesmiddelwisselingen gedurende ten minste 3 maanden
- er is geen klinisch significante resistentie gedocumenteerd bij eerdere HIV-1 genotypische resistentietesten
- proefpersonen in goede gezondheid na medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- BMI hoger dan of gelijk aan 18 en lager dan 32
- Mannelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn, moeten twee vormen van barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. condoom en pessarium) tijdens heteroseksuele omgang, van screening tot voltooiing van het onderzoek.
- Lokale screening laboratoriumresultaten hebben (hematologie en chemie die binnen het normale bereik van de referentiebereiken van het centrale laboratorium vallen, tenzij de onderzoeker heeft vastgesteld dat de resultaten geen klinische betekenis hebben
- Geen contra-indicaties voor lumbaalpunctieonderzoek gevonden op MRI van de hersenen
Uitsluitingscriteria:
- huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
- positieve screening op drugsmisbruik in de urine
- actieve opportunistische infectie of significante comorbiditeit
- huidige niet-toegestane gelijktijdige medicatie (zoals vermeld in rubriek 4.1.3)
- contra-indicatie voor MR-onderzoek of lumbaalpunctieonderzoek
- recent hoofdletsel (in de afgelopen 30 dagen) of chronische aanhoudende neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rilpivirine en Truvada
TDF/FTC (Truvada™) één tablet eenmaal plus Rilpivirine 25 mg per dag
|
Rilpivirine 26 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF: plasmaverhouding van rilpivirinespiegels
Tijdsspanne: Dag 60
|
De niveaus van rilpivirine worden na 60 dagen blootstelling gemeten in de cerebrospinale vloeistof en het plasma.
|
Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met hiv-virusbelasting boven 50 kopieën per ml
Tijdsspanne: Dag 3,14, 28, 60, 80-100
|
Bij alle studiebezoeken wordt de virale belasting in het plasma gemeten om te beoordelen of de virale belasting boven de onderste detectielimiet ligt (50 kopieën ml).
|
Dag 3,14, 28, 60, 80-100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .