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Die Rilpivirin-Zerebrospinalflüssigkeitsstudie (CSF).

19. Mai 2014 aktualisiert von: Imperial College London

Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie zur Bewertung der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Exposition von Rilpivirin bei HIV-infizierten Personen, die von TDF/FTC/Nevirapin auf TDF/FTC/Rilpivirin umsteigen

Hierbei handelt es sich um eine pharmakokinetische Phase-I-Studie an HIV-positiven Patienten, die unter einer stabilen antiretroviralen Therapie stehen und bei der Aufnahme die Behandlung von Nevirapin auf Rilpivirin umstellen. Am 60. Tag der Studie werden die Teilnehmer in die Klinik kommen, wo ihnen Blut entnommen und anschließend eine Lumbalpunktion durchgeführt wird, bei der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit entnommen wird, um die Arzneimittelkonzentration zu messen. Anschließend nehmen die Teilnehmer ihr ursprüngliches Regime mit Nevirapin wieder auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Untersuchung der folgenden Parameter bei HIV-infizierten Patienten, die für 60 Tage eine antiretrovirale Therapie von TDF/FTC/Nevirapin auf TDF/FTC/Rilpivirin umstellen:

  • CSF-Exposition und CSF:Plasma-Verhältnis von Rilpivirin
  • Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung der antiretroviralen Therapie von TDF/FTC/Nevirapin auf TDF/FTC/Rilpivirin
  • Veränderungen der zerebralen Metaboliten, gemessen mittels 1-H-MRS nach Umstellung der antiretroviralen Therapie auf TDF/FTC/Rilpivirin
  • Exposition gegenüber Rilpivirin in der Samenflüssigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte männliche Probanden
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • bereit, die Therapie gemäß Studienprotokoll zu wechseln
  • keine vorherige Exposition gegenüber Rilpivirin
  • Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening und bei mindestens einer anderen Gelegenheit in den letzten 3 Monaten
  • erhält derzeit ein stabiles antiretrovirales Regime, bestehend aus TDF/FTC mit Nevirapin, wobei Nevirapin entweder 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich dosiert wird, ohne antiretrovirale Medikamentenwechsel für mindestens 3 Monate
  • Bei keinem früheren genotypischen Resistenztest für HIV-1 wurde eine klinisch signifikante Resistenz dokumentiert
  • Probanden, die sich nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests in gutem Gesundheitszustand befinden
  • BMI über oder gleich 18 und unter 32
  • Männliche Probanden, die heterosexuell aktiv sind, müssen beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Screening bis zum Abschluss der Studie zwei Formen der Barriereverhütung (z. B. Kondom und Diaphragma) verwenden.
  • Lokale Screening-Laborergebnisse (Hämatologie und Chemie) haben, die im normalen Bereich der Referenzbereiche des Zentrallabors liegen, es sei denn, der Prüfer hat festgestellt, dass die Ergebnisse keine klinische Bedeutung haben
  • Im MRT des Gehirns wurden keine Kontraindikationen für die Untersuchung einer Lumbalpunktion festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • positives Drogentest im Urin
  • aktive opportunistische Infektion oder erhebliche Komorbiditäten
  • derzeit unzulässige Begleitmedikation (wie in Abschnitt 4.1.3 aufgeführt)
  • Kontraindikation für eine MR-Untersuchung oder eine Lumbalpunktionsuntersuchung
  • kürzliche Kopfverletzung (in den letzten 30 Tagen) oder chronisch andauernde neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilpivirin und Truvada
TDF/FTC (Truvada™) einmalig eine Tablette plus 25 mg Rilpivirin täglich
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin 26 mg
Andere Namen:
  • Edurant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liquor:Plasma-Verhältnis der Rilpivirin-Spiegel
Zeitfenster: Tag 60
Die Rilpivirinspiegel werden nach 60-tägiger Exposition in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und im Plasma gemessen
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer HIV-Viruslast über 50 Kopien pro ml
Zeitfenster: Tag 3, 14, 28, 60, 80-100
Die Viruslast im Plasma wird bei allen Studienbesuchen gemessen, um festzustellen, ob die Viruslast über der unteren Nachweisgrenze (50 Kopien ml) liegt.
Tag 3, 14, 28, 60, 80-100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278_CSF
  • 2011-004026-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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