Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rilpivirin Cerebrospinal-væske (CSF) undersøgelsen

19. maj 2014 opdateret af: Imperial College London

Et fase I farmakokinetisk studie til vurdering af cerebrospinalvæske (CSF) eksponering af rilpivirin hos HIV-inficerede forsøgspersoner, der skifter fra TDF/FTC/Nevirapin til TDF/FTC/Rilpivirin

Dette er et fase I farmakokinetisk studie af HIV-positive patienter, som er stabile på antiretroviral behandling, og som vil skifte behandling, når de indskrives fra nevirapin til rilpivirin. På dag 60 af undersøgelsen vil deltagerne i klinikken, hvor de vil få taget blod efterfulgt af en lumbalpunktur, hvor cerebrospinalvæske vil blive opsamlet for at måle lægemiddelkoncentrationen. Deltagerne vil derefter genstarte deres oprindelige regime med nevirapin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge følgende parametre hos HIV-inficerede patienter, der skifter antiretroviral behandling fra TDF/FTC/nevirapin til TDF/FTC/rilpivirin i 60 dage:

  • CSF-eksponering og CSF: plasmaforhold af rilpivirin
  • Sikkerhed og tolerabilitet ved at skifte antiretroviral behandling fra TDF/FTC/nevirapin til TDF/FTC/rilpivirin
  • Ændringer i cerebrale metabolitter målt via 1-H MRS efter skift af antiretroviral behandling til TDF/FTC/rilpivirin
  • Sædvæskeeksponering af rilpivirin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede mandlige forsøgspersoner
  • underskrevet informeret samtykke
  • villig til at skifte behandling i henhold til undersøgelsesprotokol
  • ingen tidligere eksponering for rilpivirin
  • plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved mindst én anden lejlighed i løbet af de sidste 3 måneder
  • modtager i øjeblikket et stabilt antiretroviralt regime bestående af TDF/FTC med nevirapin med nevirapin doseret enten 200 mg to gange dagligt eller 400 mg én gang dagligt uden antiretroviralt lægemiddelskift i mindst 3 måneder
  • ingen klinisk signifikant resistens dokumenteret på nogen tidligere HIV-1 genotypisk resistenstest
  • emner ved godt helbred efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
  • BMI over eller lig med 18 og under 32
  • Mandlige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive, skal bruge to former for barriereprævention (f.eks. kondom og diafragma) under heteroseksuelt samleje, fra screening til afslutning af undersøgelsen.
  • Har lokale screeningslaboratorieresultater (hæmatologi og kemi, der falder inden for det normale område af det centrale laboratoriums referenceområder, medmindre resultaterne er blevet fastslået af investigator til ikke at have nogen klinisk betydning
  • Ingen kontraindikationer for at få fundet en lumbalpunkturundersøgelse på MR af hjernen

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • positiv urin stofmisbrugsscreening
  • aktiv opportunistisk infektion eller betydelige følgesygdomme
  • aktuel ikke-tilladt samtidig medicinering (som anført i afsnit 4.1.3)
  • kontraindikation til MR-undersøgelse eller lumbalpunkturundersøgelse
  • nylig hovedskade (i de sidste 30 dage) eller kroniske igangværende neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilpivirin og Truvada
TDF/FTC (Truvada™) én tablet én gang plus Rilpivirin 25 mg dagligt
Medicin: Rilpivirin
Rilpivirin 26mg
Andre navne:
  • Edurant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF: Plasmaforhold mellem rilpivirinniveauer
Tidsramme: Dag 60
Niveauerne af rilpivirin vil blive målt i cerebral spinalvæske og plasma efter 60 dages eksponering
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med HIV-virusbelastning over 50 kopier pr. ml
Tidsramme: Dag 3, 14, 28, 60, 80-100
Plasma viral load vil blive målt ved alle undersøgelsesbesøg for at vurdere, om viral load er over den nedre grænse for detektion (50 kopier mL)
Dag 3, 14, 28, 60, 80-100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 278_CSF
  • 2011-004026-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Rilpivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner