Rilpivirin Cerebrospinal-væske (CSF) undersøgelsen
19. maj 2014 opdateret af: Imperial College London
Et fase I farmakokinetisk studie til vurdering af cerebrospinalvæske (CSF) eksponering af rilpivirin hos HIV-inficerede forsøgspersoner, der skifter fra TDF/FTC/Nevirapin til TDF/FTC/Rilpivirin
Dette er et fase I farmakokinetisk studie af HIV-positive patienter, som er stabile på antiretroviral behandling, og som vil skifte behandling, når de indskrives fra nevirapin til rilpivirin.
På dag 60 af undersøgelsen vil deltagerne i klinikken, hvor de vil få taget blod efterfulgt af en lumbalpunktur, hvor cerebrospinalvæske vil blive opsamlet for at måle lægemiddelkoncentrationen.
Deltagerne vil derefter genstarte deres oprindelige regime med nevirapin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge følgende parametre hos HIV-inficerede patienter, der skifter antiretroviral behandling fra TDF/FTC/nevirapin til TDF/FTC/rilpivirin i 60 dage:
- CSF-eksponering og CSF: plasmaforhold af rilpivirin
- Sikkerhed og tolerabilitet ved at skifte antiretroviral behandling fra TDF/FTC/nevirapin til TDF/FTC/rilpivirin
- Ændringer i cerebrale metabolitter målt via 1-H MRS efter skift af antiretroviral behandling til TDF/FTC/rilpivirin
- Sædvæskeeksponering af rilpivirin
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 inficerede mandlige forsøgspersoner
- underskrevet informeret samtykke
- villig til at skifte behandling i henhold til undersøgelsesprotokol
- ingen tidligere eksponering for rilpivirin
- plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved mindst én anden lejlighed i løbet af de sidste 3 måneder
- modtager i øjeblikket et stabilt antiretroviralt regime bestående af TDF/FTC med nevirapin med nevirapin doseret enten 200 mg to gange dagligt eller 400 mg én gang dagligt uden antiretroviralt lægemiddelskift i mindst 3 måneder
- ingen klinisk signifikant resistens dokumenteret på nogen tidligere HIV-1 genotypisk resistenstest
- emner ved godt helbred efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
- BMI over eller lig med 18 og under 32
- Mandlige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive, skal bruge to former for barriereprævention (f.eks. kondom og diafragma) under heteroseksuelt samleje, fra screening til afslutning af undersøgelsen.
- Har lokale screeningslaboratorieresultater (hæmatologi og kemi, der falder inden for det normale område af det centrale laboratoriums referenceområder, medmindre resultaterne er blevet fastslået af investigator til ikke at have nogen klinisk betydning
- Ingen kontraindikationer for at få fundet en lumbalpunkturundersøgelse på MR af hjernen
Ekskluderingskriterier:
- nuværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- positiv urin stofmisbrugsscreening
- aktiv opportunistisk infektion eller betydelige følgesygdomme
- aktuel ikke-tilladt samtidig medicinering (som anført i afsnit 4.1.3)
- kontraindikation til MR-undersøgelse eller lumbalpunkturundersøgelse
- nylig hovedskade (i de sidste 30 dage) eller kroniske igangværende neurologiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rilpivirin og Truvada
TDF/FTC (Truvada™) én tablet én gang plus Rilpivirin 25 mg dagligt
|
Rilpivirin 26mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF: Plasmaforhold mellem rilpivirinniveauer
Tidsramme: Dag 60
|
Niveauerne af rilpivirin vil blive målt i cerebral spinalvæske og plasma efter 60 dages eksponering
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med HIV-virusbelastning over 50 kopier pr. ml
Tidsramme: Dag 3, 14, 28, 60, 80-100
|
Plasma viral load vil blive målt ved alle undersøgelsesbesøg for at vurdere, om viral load er over den nedre grænse for detektion (50 kopier mL)
|
Dag 3, 14, 28, 60, 80-100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2012
Først opslået (Skøn)
26. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .