El estudio de líquido cefalorraquídeo (LCR) de rilpivirina
19 de mayo de 2014 actualizado por: Imperial College London
Un estudio farmacocinético de fase I para evaluar la exposición a rilpivirina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en sujetos infectados por el VIH que cambiaron de TDF/FTC/nevirapina a TDF/FTC/rilpivirina
Este es un estudio farmacocinético de fase I de pacientes VIH positivos estables con terapia antirretroviral que cambiarán el tratamiento cuando se inscriban de nevirapina a rilpivirina.
El día 60 del estudio, los participantes asistirán a la clínica donde se les extraerá sangre seguida de una punción lumbar donde se recolectará líquido cefalorraquídeo para medir la concentración del fármaco.
Luego, los participantes reiniciarán su régimen original con nevirapina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Investigar los siguientes parámetros en pacientes infectados por el VIH que cambiaron la terapia antirretroviral de TDF/FTC/nevirapina a TDF/FTC/rilpivirina durante 60 días:
- Exposición al LCR y relación LCR:plasma de rilpivirina
- Seguridad y tolerabilidad de cambiar la terapia antirretroviral de TDF/FTC/nevirapina a TDF/FTC/rilpivirina
- Cambios en los metabolitos cerebrales medidos a través de 1-H MRS después de cambiar la terapia antirretroviral a TDF/FTC/rilpivirina
- Exposición al líquido seminal de rilpivirina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos infectados con VIH-1
- consentimiento informado firmado
- dispuesto a cambiar de tratamiento según el protocolo del estudio
- sin exposición previa a rilpivirina
- ARN del VIH en plasma < 50 copias/mL en la selección y en al menos otra ocasión durante los últimos 3 meses
- recibiendo actualmente un régimen antirretroviral estable que comprende TDF/FTC con nevirapina con nevirapina en dosis de 200 mg dos veces al día o 400 mg una vez al día sin cambios de medicamentos antirretrovirales durante al menos 3 meses
- sin resistencia clínicamente significativa documentada en ninguna prueba previa de resistencia genotípica del VIH-1
- sujetos en buen estado de salud según la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio
- IMC mayor o igual a 18 y menor a 32
- Los sujetos masculinos heterosexualmente activos deben usar dos formas de anticoncepción de barrera (p. ej., condón y diafragma) durante las relaciones heterosexuales, desde la selección hasta la finalización del estudio.
- Tener resultados de laboratorio de detección locales (hematología y química que se encuentren dentro del rango normal de los rangos de referencia del laboratorio central, a menos que el investigador haya determinado que los resultados no tienen importancia clínica)
- No se encontraron contraindicaciones para someterse a un examen de punción lumbar en la resonancia magnética del cerebro
Criterio de exclusión:
- abuso actual de alcohol o dependencia de drogas
- detección de drogas de abuso en orina positiva
- infección oportunista activa o comorbilidades significativas
- medicación concomitante actualmente no permitida (como se indica en la sección 4.1.3)
- contraindicación para el examen de RM o el examen de punción lumbar
- traumatismo craneoencefálico reciente (en los últimos 30 días) o enfermedades neurológicas crónicas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rilpivirina y Truvada
TDF/FTC (Truvada™) una tableta una vez más Rilpivirina 25 mg al día
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Rilpivirina 26mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción LCR:Plasma de los niveles de rilpivirina
Periodo de tiempo: Día 60
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Los niveles de rilpivirina se medirán en el líquido cefalorraquídeo y el plasma después de 60 días de exposición.
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con carga viral del VIH superior a 50 copias por ml
Periodo de tiempo: Día 3,14, 28, 60, 80-100
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La carga viral en plasma se medirá en todas las visitas del estudio para evaluar si la carga viral está por encima del límite inferior de detección (50 copias mL)
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Día 3,14, 28, 60, 80-100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .