Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rilpivirine Cerebrospinal-væske (CSF)-studien

19. mai 2014 oppdatert av: Imperial College London

En fase I farmakokinetisk studie for å vurdere eksponeringen av cerebrospinalvæske (CSF) av rilpivirin hos HIV-infiserte personer som bytter fra TDF/FTC/Nevirapin til TDF/FTC/Rilpivirin

Dette er en fase I farmakokinetisk studie av HIV-positive pasienter som er stabile på antiretroviral behandling, og som vil bytte behandling når de blir registrert fra nevirapin til rilpivirin. På dag 60 av studien vil deltakerne oppsøke klinikken hvor de vil få blod samlet etterfulgt av en lumbalpunksjon hvor cerebrospinalvæske vil bli samlet for å måle legemiddelkonsentrasjonen. Deltakerne vil deretter starte sitt opprinnelige regime med nevirapin på nytt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke følgende parametere hos HIV-infiserte pasienter som bytter antiretroviral behandling fra TDF/FTC/nevirapin til TDF/FTC/rilpivirin i 60 dager:

  • CSF-eksponering og CSF: plasmaforhold av rilpivirin
  • Sikkerhet og toleranse ved å bytte antiretroviral behandling fra TDF/FTC/nevirapin til TDF/FTC/rilpivirin
  • Endringer i cerebrale metabolitter målt via 1-H MRS etter bytte av antiretroviral behandling til TDF/FTC/rilpivirin
  • Eksponering av sædvæske av rilpivirin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte menn
  • undertegnet informert samtykke
  • villig til å bytte behandling i henhold til studieprotokollen
  • ingen tidligere eksponering for rilpivirin
  • plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved minst én annen anledning i løpet av de siste 3 månedene
  • mottar for tiden et stabilt antiretroviralt regime bestående av TDF/FTC med nevirapin med nevirapin dosert enten 200 mg to ganger daglig eller 400 mg en gang daglig uten antiretrovirale legemiddelbytter i minst 3 måneder
  • ingen klinisk signifikant resistens dokumentert på noen tidligere HIV-1 genotypisk resistenstesting
  • personer med god helse etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • BMI over eller lik 18 og under 32
  • Mannlige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive må bruke to former for barriereprevensjon (f.eks. kondom og diafragma) under heteroseksuelle samleie, fra screening til fullføring av studien.
  • Ha lokale screeningslaboratorieresultater (hematologi og kjemi som faller innenfor normalområdet til sentrallaboratoriets referanseområder, med mindre resultatene har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk betydning
  • Ingen kontraindikasjoner for å få en lumbalpunkturundersøkelse funnet på MR av hjernen

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • positiv screening for misbruk av urinmedisin
  • aktiv opportunistisk infeksjon eller betydelige komorbiditeter
  • gjeldende ikke-tillatt samtidig medisinering (som oppført i avsnitt 4.1.3)
  • kontraindikasjon til MR-undersøkelse eller lumbalpunkturundersøkelse
  • nylig hodeskade (i siste 30 dager) eller kroniske pågående nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rilpivirin og Truvada
TDF/FTC (Truvada™) én tablett én gang pluss Rilpivirin 25 mg daglig
Legemiddel: Rilpivirin
Rilpivirin 26mg
Andre navn:
  • Edurant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF: Plasmaforhold av rilpivirinnivåer
Tidsramme: Dag 60
Nivåene av rilpivirin vil bli målt i cerebral spinalvæske og plasma etter 60 dagers eksponering
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med HIV-virusbelastning over 50 kopier per ml
Tidsramme: Dag 3, 14, 28, 60, 80-100
Plasma viral belastning vil bli målt ved alle studiebesøk for å vurdere om viral belastning er over den nedre grensen for deteksjon (50 kopier mL)
Dag 3, 14, 28, 60, 80-100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 278_CSF
  • 2011-004026-98 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Rilpivirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere