- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01562886
Rilpivirine Cerebrospinal-væske (CSF)-studien
19. mai 2014 oppdatert av: Imperial College London
En fase I farmakokinetisk studie for å vurdere eksponeringen av cerebrospinalvæske (CSF) av rilpivirin hos HIV-infiserte personer som bytter fra TDF/FTC/Nevirapin til TDF/FTC/Rilpivirin
Dette er en fase I farmakokinetisk studie av HIV-positive pasienter som er stabile på antiretroviral behandling, og som vil bytte behandling når de blir registrert fra nevirapin til rilpivirin.
På dag 60 av studien vil deltakerne oppsøke klinikken hvor de vil få blod samlet etterfulgt av en lumbalpunksjon hvor cerebrospinalvæske vil bli samlet for å måle legemiddelkonsentrasjonen.
Deltakerne vil deretter starte sitt opprinnelige regime med nevirapin på nytt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å undersøke følgende parametere hos HIV-infiserte pasienter som bytter antiretroviral behandling fra TDF/FTC/nevirapin til TDF/FTC/rilpivirin i 60 dager:
- CSF-eksponering og CSF: plasmaforhold av rilpivirin
- Sikkerhet og toleranse ved å bytte antiretroviral behandling fra TDF/FTC/nevirapin til TDF/FTC/rilpivirin
- Endringer i cerebrale metabolitter målt via 1-H MRS etter bytte av antiretroviral behandling til TDF/FTC/rilpivirin
- Eksponering av sædvæske av rilpivirin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-infiserte menn
- undertegnet informert samtykke
- villig til å bytte behandling i henhold til studieprotokollen
- ingen tidligere eksponering for rilpivirin
- plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved minst én annen anledning i løpet av de siste 3 månedene
- mottar for tiden et stabilt antiretroviralt regime bestående av TDF/FTC med nevirapin med nevirapin dosert enten 200 mg to ganger daglig eller 400 mg en gang daglig uten antiretrovirale legemiddelbytter i minst 3 måneder
- ingen klinisk signifikant resistens dokumentert på noen tidligere HIV-1 genotypisk resistenstesting
- personer med god helse etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- BMI over eller lik 18 og under 32
- Mannlige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive må bruke to former for barriereprevensjon (f.eks. kondom og diafragma) under heteroseksuelle samleie, fra screening til fullføring av studien.
- Ha lokale screeningslaboratorieresultater (hematologi og kjemi som faller innenfor normalområdet til sentrallaboratoriets referanseområder, med mindre resultatene har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk betydning
- Ingen kontraindikasjoner for å få en lumbalpunkturundersøkelse funnet på MR av hjernen
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- positiv screening for misbruk av urinmedisin
- aktiv opportunistisk infeksjon eller betydelige komorbiditeter
- gjeldende ikke-tillatt samtidig medisinering (som oppført i avsnitt 4.1.3)
- kontraindikasjon til MR-undersøkelse eller lumbalpunkturundersøkelse
- nylig hodeskade (i siste 30 dager) eller kroniske pågående nevrologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rilpivirin og Truvada
TDF/FTC (Truvada™) én tablett én gang pluss Rilpivirin 25 mg daglig
|
Rilpivirin 26mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CSF: Plasmaforhold av rilpivirinnivåer
Tidsramme: Dag 60
|
Nivåene av rilpivirin vil bli målt i cerebral spinalvæske og plasma etter 60 dagers eksponering
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer med HIV-virusbelastning over 50 kopier per ml
Tidsramme: Dag 3, 14, 28, 60, 80-100
|
Plasma viral belastning vil bli målt ved alle studiebesøk for å vurdere om viral belastning er over den nedre grensen for deteksjon (50 kopier mL)
|
Dag 3, 14, 28, 60, 80-100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
Kliniske studier på Rilpivirin
-
Janssen Infectious Diseases BVBAFullført
-
ViiV HealthcareJanssen Research & Development, LLCRekrutteringHIV-infeksjonerForente stater
-
University Paris 7 - Denis DiderotHopital FochHar ikke rekruttert ennå
-
Chiang Mai UniversityUkjentHIV-1-infeksjon | Nevrokognitiv dysfunksjonThailand
-
ViiV HealthcareJanssen Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerForente stater, Tyskland, Spania, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Italia, Sør-Afrika, Australia, Den russiske føderasjonen, Mexico, Sverige, Argentina
-
ViiV HealthcareJanssen, LPFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Nederland, Tyskland, Canada, Australia, Belgia, Frankrike, Spania, Irland, Italia, Storbritannia, Østerrike, Japan, Sveits
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
ViiV HealthcareJanssen, LPFullført
-
Castagna AntonellaRekruttering
-
St Stephens Aids TrustFullførtHIV-infeksjonStorbritannia