Rilpivirine Cerebrospinal-neste (CSF) -tutkimus
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Imperial College London
Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus aivo-selkäydinnesteen (CSF) rilpiviriinialtistuksen arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka vaihtavat TDF/FTC/nevirapiinista TDF/FTC/rilpiviriiniin
Tämä on vaiheen I farmakokineettinen tutkimus HIV-positiivisilla potilailla, jotka ovat vakaasti saaneet antiretroviraalista hoitoa ja jotka vaihtavat hoidon nevirapiinista rilpiviriiniin.
Tutkimuksen 60. päivänä osallistujat osallistuvat klinikalle, jossa heille kerätään verta, minkä jälkeen suoritetaan lannepunktio, jossa kerätään aivo-selkäydinnestettä lääkeainepitoisuuden mittaamiseksi.
Osallistujat aloittavat sitten uudelleen alkuperäisen hoito-ohjelmansa nevirapiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavien parametrien tutkimiseksi HIV-infektoituneilla potilailla, jotka vaihtavat antiretroviraalista hoitoa TDF/FTC/nevirapiinista TDF/FTC/rilpiviriiniin 60 päivän ajan:
- Aivo-selkäydinnestealtistus ja rilpiviriinin CSF:plasma -suhde
- Turvallisuus ja siedettävyys vaihdettaessa antiretroviraalista hoitoa TDF/FTC/nevirapiinista TDF/FTC/rilpiviriiniin
- Muutokset aivometaboliiteissa mitattuna 1-H MRS:llä sen jälkeen kun antiretroviraalinen hoito vaihdettiin TDF/FTC/rilpiviriiniin
- Rilpiviriinin siemennesteen altistuminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet mieshenkilöt
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- halukas vaihtamaan hoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti
- ei aiempaa altistumista rilpiviriinille
- plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa ja ainakin yhdessä muussa tapauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- saavat tällä hetkellä vakaata antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää TDF/FTC:n ja nevirapiinin ja nevirapiinia joko 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai 400 mg kerran vuorokaudessa ilman antiretroviraalista lääkettä vähintään 3 kuukauden ajan
- ei kliinisesti merkitsevää resistenssiä dokumentoitu missään aikaisemmassa HIV-1-genotyyppiresistenssitestissä
- koehenkilöt ovat terveinä sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 32
- Heteroseksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä kahta erilaista ehkäisyä (esim. kondomia ja kalvoa) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- saada paikalliset seulontalaboratoriotulokset (hematologia ja kemia, jotka ovat keskuslaboratorion vertailualueiden normaalin alueen sisällä, ellei tutkija ole katsonut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä
- Aivojen magneettikuvauksessa ei löydetty vasta-aiheita lannepunktiotutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- positiivinen virtsan huume väärinkäytön seulonnassa
- aktiivinen opportunistinen infektio tai merkittävät samanaikaiset sairaudet
- nykyinen kielletty samanaikainen lääkitys (lueteltu kohdassa 4.1.3)
- vasta-aihe MR-tutkimukselle tai lannepunktiotutkimukselle
- äskettäinen päävamma (viimeisten 30 päivän aikana) tai krooniset meneillään olevat neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilpiviriini ja Truvada
TDF/FTC (Truvada™) yksi tabletti kerran plus Rilpivirine 25 mg päivässä
|
Rilpiviriini 26 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF: Rilpiviriinitasojen plasmasuhde
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Rilpiviriinipitoisuudet mitataan aivo-selkäydinnesteestä ja plasmasta 60 päivän altistuksen jälkeen
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yli 50 kopiota/ml HIV-viruskuormitus
Aikaikkuna: Päivät 3, 14, 28, 60, 80-100
|
Plasman viruskuorma mitataan kaikilla tutkimuskäynneillä sen arvioimiseksi, ylittääkö viruskuormitus alarajan (50 kopiota ml)
|
Päivät 3, 14, 28, 60, 80-100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Winston, MBChB MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278_CSF
- 2011-004026-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .