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Étude d'efficacité évaluant l'utilisation de la technologie de cathéter PVAC pour effectuer une ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (CAPCOST)

L'étude de cohorte prospective multicentrique canadienne sur la fibrillation auriculaire PVAC

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus répandue dans la population canadienne. La FA est associée à un risque accru d'AVC, d'IC ​​et même de mortalité. La FA peut provoquer des symptômes débilitants, nuire à la qualité de vie et à l'état fonctionnel du patient (pt). Par conséquent, une stratégie de rythme sinusal (SR) peut être poursuivie plutôt qu'une stratégie permettant à la FA de persister. L'ablation percutanée par cathéter est une alternative efficace aux antiarythmiques (AAD) pour le maintien de la SR. Le taux de réussite de l'isolement PV hors AAD est d'environ 80 à 90 % chez les patients atteints de PAF, mais des procédures répétées sont nécessaires dans jusqu'à 40 % des patients. Après une ablation, le taux de réussite peut n'être que de 50 à 70 % sur les médicaments. Les procédures d'ablation standard actuelles pour l'isolement antral du PV utilisent des systèmes de cartographie dans lesquels des reconstructions de l'anatomie LA et PV sont créées. La visualisation peut être complétée par l'intégration d'images CT/IRM et/ou d'échocardiographie intracardiaque. La navigation robotique a été utilisée pour aider à l'ablation. Basé sur un cathéter d'ablation par radiofréquence unipolaire (RF) à point unique où les lésions sont créées point par point autour des PV pour obtenir une isolation électrique. Cela entraîne des procédures longues, complexes et coûteuses, souvent plus de 4 heures, qui nécessitent un degré élevé de compétence de l'opérateur .La création de lésions transmurales contiguës est un défi avec la radiofréquence standard à point unique. Un nouveau système d'ablation par cathéter multipolaire a été évalué pour réaliser l'isolation PV (cathéter PVAC, Medtronic Inc.) Un cathéter de cartographie/ablation circulaire sur le fil peut être avancé dans l'antre PV, et plusieurs lésions autour de la circonférence du cathéter peuvent être délivrées simultanément à l'aide d'une énergie RF unipolaire et bipolaire à cycle de service. Selon les premiers rapports, le système peut réaliser une isolation PV complète avec une fluoroscopie et des temps de procédure réduits en utilisant des puissances inférieures pour obtenir des ensembles de lésions plus fiables. L'efficacité à long terme semble également comparable à l'ablation RF standard. Cette nouvelle technologie a le potentiel d'élargir l'application de l'ablation AF , rendant les procédures moins chronophages, moins complexes sans compromettre l'efficacité de la procédure. Les données publiées Les résultats de la technologie PVAC sont limités aux études avec de petits échantillons de 12 à 102 points. Les données ont été limitées à un petit nombre de centres européens effectuant un nombre modéré de procédures PVAC. Il n'y a pas de données prospectives multicentriques. On sait peu de choses sur l'efficacité des procédures PVAC, ce qui permet d'évaluer la rentabilité de l'utilisation de cette technologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, ouverte, prospective. Les patients subissant une ablation avec la technologie PVAC dans jusqu'à 15 centres à travers le Canada seront inscrits, ablatés et suivis pendant un an après l'ablation. Les objectifs primaires et secondaires de l'étude seront déterminés à partir de cette cohorte de patients. Des comparaisons avec les méthodes d'ablation traditionnelles seront effectuées en recueillant des données auprès d'un groupe prospectif de sujets témoins qui subissent une ablation de la FA avec la technologie d'ablation traditionnelle dans les mêmes centres par les mêmes opérateurs. Les patients témoins seront recrutés selon un ratio de 1:2 par rapport à la cohorte PVAC. Alors que le ratio final du contrôle aux patients PVAC doit être de 1: 2 à la fin de l'étude pour chaque opérateur, le ratio peut varier pendant que l'étude est menée pour permettre une certaine flexibilité dans le recrutement des patients. Cependant, la différence absolue entre [# de patients PVAC] et 2x[# patients témoins] ne doit pas dépasser 5 à un moment donné pour tout opérateur dans n'importe quel centre d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients subissant une première ablation par cathéter pour FA.
  • Patients atteints de FA paroxystique. La FA paroxystique sera définie comme des épisodes auto-terminants d'une durée inférieure à 7 jours. Les patients doivent avoir eu au moins 3 épisodes de FA sur une période d'un an.
  • Patients atteints de FA symptomatique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique. Les patients « symptomatiques » sont ceux qui ont été conscients de leur FA à tout moment au cours des 5 dernières années précédant l'inscription. Les symptômes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des palpitations, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fatigue ou toute combinaison de ce qui précède.
  • Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG, Holter, enregistreur de boucle, télémétrie ou surveillance transtéléphonique dans les 24 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de FA persistante (définie comme un épisode de FA durant > 7 jours).
  • Les patients atteints de FA se sentaient secondaires à une cause évidente réversible.
  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou warfarine ou un inhibiteur direct de la thrombine.
  • Patients ayant déjà subi une ablation de la FA.
  • Patients avec une taille auriculaire gauche >/= 55 mm (échocardiographie 2D, vue parasternale grand axe).
  • Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Procédure d'ablation par radiofréquence. Sujets subissant une ablation de la FA avec la technologie d'ablation traditionnelle dans les mêmes centres par les mêmes opérateurs. Les patients témoins seront recrutés selon un ratio de 1:2 par rapport à la cohorte PVAC. L'intervention est l'utilisation de l'ablation par radiofréquence.
L'application d'énergie radiofréquence sera délivrée pendant la procédure d'isolement antral PV et doit être effectuée avec un cathéter d'ablation irrigué standard et ouvert et un système de cartographie, car l'investigateur effectuerait la procédure normalement.
Autres noms:
  • Cathéter THERMOCOOL, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, Saint-Jude
  • Cathéter de cartographie circulaire LASSO, Biosense Webster
Expérimental: Procédure d'ablation PVAC
L'intervention est l'utilisation de la technologie PVAC. Le PVAC est déployé dans l'oreillette gauche sur un fil de guidage de 0,032 pouce à l'intérieur du PV et avancé jusqu'à ce qu'il soit calé dans l'antre proximal à l'ostium. L'énergie est délivrée par des paires d'électrodes sélectionnées avec des potentiels locaux ainsi que des paires d'électrodes adjacentes, permettant au courant bipolaire de circuler vers la ou les électrodes cibles des deux côtés. Chaque application dure 60 secondes. Lorsque la température ne dépasse pas 50°C dans les 15 secondes, l'application doit être interrompue pour améliorer la position. Le PVAC peut être manipulé à l'intérieur de l'antre pour procéder à l'ablation selon un schéma de lésions circulaires qui se chevauchent.
Application de l'énergie radiofréquence avec le cathéter d'ablation de veine pulmonaire (PVAC) pour éliminer les potentiels provenant des veines pulmonaires.
Autres noms:
  • Cathéter PVAC, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure et temps de fluoroscopie
Délai: Au moment de la procédure d'ablation initiale et des ablations répétées.
Durée de la procédure mesurée en heures/minutes et utilisation de la fluoroscopie mesurée en minutes
Au moment de la procédure d'ablation initiale et des ablations répétées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des visites aux urgences, des hospitalisations et des visites urgentes à la clinique.
Délai: 1 an de suivi après ablation
Incidence des visites aux urgences, des hospitalisations et des visites urgentes à la clinique un an avant l'ablation et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation.
1 an de suivi après ablation
Mesures de Qualité de Vie (CCS-SAF, AFEQT et SF-12)
Délai: 1 an après ablation
Questionnaires de mesure de la qualité de vie (CCS-SAF, AFEQT et SF-12) au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
1 an après ablation
Coûts totaux de la procédure d'ablation.
Délai: 1 an après ablation
calcul des frais de procédure
1 an après ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NERG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

être déterminé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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