- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01562912
Effektivitetsundersøgelse, der evaluerer brugen af PVAC-kateterteknologi til at udføre ablation i pts med atrieflimren (CAPCOST)
27. marts 2018 opdateret af: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
Det prospektive, multicenter canadiske atrieflimren PVAC-kohortestudie
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der påvirker den canadiske befolkning.
AF er forbundet med øget risiko for slagtilfælde, HF og endda dødelighed.
AF kan forårsage invaliderende symptomer, påvirke patientens (pts) livskvalitet og funktionsstatus negativt.
Derfor kan en strategi med sinusrytme (SR) følges frem for en strategi for at lade AF fortsætte.
Perkutan kateterablation er et effektivt alternativ til antiarytmiske lægemidler (AAD) til at opretholde SR.
Succesraten for PV-isolering fra AAD er omkring 80-90% i pt'er med PAF, men gentagne procedurer er påkrævet i op til 40% af pt'er.
Efter én ablation er succesraten muligvis kun 50-70 % rabat på medicin. Nuværende standardablationsprocedurer for PV antral isolation anvender kortlægningssystemer, som rekonstruktioner af LA og PV anatomien er skabt.
Visualisering kan suppleres med integration af CT/MR-billeder og/eller intrakardial ekkokardiografi.
Robotnavigation er blevet brugt til at hjælpe med ablation.
Baseret på enkeltpunkts unipolært radiofrekvens (RF) ablationskateter, hvor læsioner skabes punkt for punkt omkring PV'erne for at opnå elektrisk isolering. Dette resulterer i lange komplekse, dyre procedurer, ofte mere end 4 timer, hvilket kræver høj grad af operatørfærdigheder .Oprettelse af sammenhængende, transmurale læsioner er udfordrende med standard enkeltpunkts RF.
Et nyt multipolært kateterablationssystem er blevet evalueret for at opnå PV-isolering (PVAC-kateter, Medtronic Inc.)
Et over-the-wire cirkulært kortlægnings-/ablationskateter kan føres ind i PV antrum, og flere læsioner rundt om kateterets omkreds kan leveres samtidigt ved brug af duty-cycled unipolær og bipolær RF-energi.
Tidlige rapporter kan systemet opnå fuldstændig PV-isolering med reduceret fluoroskopi og proceduremæssige tider ved at bruge lavere kræfter for at opnå mere pålidelige læsionssæt. Langsigtet effektivitet synes også at sammenlignes med standard RF-ablation. Denne nye teknologi har potentiale til at udvide anvendelsen af AF-ablation , hvilket gør procedurer mindre tidskrævende, mindre komplekse uden at kompromittere den proceduremæssige effektivitet.
Publicerede data PVAC-teknologiresultater er begrænset til undersøgelser med små stikprøvestørrelser på 12-102 pt'er.
Data er blevet begrænset til et lille antal europæiske centre, der udfører et moderat antal PVAC-procedurer.
Der er ingen potentielle multicenterdata.
Lidt er kendt om effektiviteten af PVAC-procedurer, hvilket giver mulighed for en vurdering af omkostningseffektiviteten ved at bruge denne teknologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, open label, prospektivt kohortestudie.
Patienter, der gennemgår ablation med PVAC-teknologi i op til 15 centre over hele Canada, vil blive indskrevet, ableret og fulgt i et år efter ablation.
Både primære og sekundære mål for undersøgelsen vil blive bestemt ud fra denne kohorte af patienter.
Sammenligninger med de traditionelle ablationsmetoder vil blive foretaget ved at indsamle data fra en potentiel gruppe af kontrolpersoner, som gennemgår AF-ablation med traditionel ablationsteknologi på de samme centre af de samme operatører.
Kontrolpatienter vil blive indskrevet i et forhold på 1:2 sammenlignet med PVAC-kohorten.
Mens det endelige forhold mellem kontrol og PVAC-patienter skal være 1:2 ved undersøgelsens afslutning for hver operatør, kan forholdet variere, mens undersøgelsen udføres for at tillade en vis fleksibilitet i patientrekruttering.
Den absolutte forskel mellem [# af PVAC-patienter] og 2x[# kontrolpatienter] bør dog ikke overstige 5 på et givet tidspunkt for nogen operatør i et studiecenter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover.
- Patienter, der gennemgår første gang kateterablation for AF.
- Patienter med paroxysmal AF. Paroxysmal AF vil blive defineret som selv-terminerende episoder af mindre end 7 dages varighed. Patienter bør have haft mindst 3 episoder af AF i en periode på et år.
- Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin. "Symptomatiske" patienter er dem, der har været opmærksomme på deres AF når som helst inden for de sidste 5 år forud for indskrivningen. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed eller en hvilken som helst kombination af ovenstående.
- Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri eller transtelefonisk overvågning inden for 24 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vedvarende AF (defineret som en episode med AF, der varer >7 dage).
- Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag.
- Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhæmmer.
- Patienter, der tidligere har gennemgået AF-ablation.
- Patienter med venstre atriestørrelse >/= 55 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
- Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Radiofrekvensablationsprocedure.
Forsøgspersoner, der gennemgår AF-ablation med traditionel ablationsteknologi på de samme centre af de samme operatører.
Kontrolpatienter vil blive indskrevet i et forhold på 1:2 sammenlignet med PVAC-kohorten.
Intervention er brugen af radiofrekvensablation.
|
Påføring af radiofrekvensenergi vil blive leveret under PV antral isolationsprocedure og bør udføres med et standard, åbent irrigeret ablationskateter og et kortlægningssystem, da investigator ville udføre proceduren normalt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PVAC ablationsprocedure
Intervention er brugen af PVAC-teknologi.
PVAC'en placeres i venstre atrium over en 0,032-tommer guidewire inde i PV'en og føres frem, indtil den er kilet fast i antrum proksimalt i forhold til ostium.
Energi leveres gennem udvalgte elektrodepar med lokale potentialer samt tilstødende elektrodepar, hvilket tillader bipolær strøm at strømme til målelektroden(-erne) fra begge sider.
Hver applikation varer i 60 sekunder.
Når temperaturen ikke stiger over 50°C inden for 15 sekunder, bør påføringen afbrydes for at forbedre positionen.
PVAC'en kan manipuleres inde i antrum for at ablate i et mønster af overlappende cirkulære læsioner.
|
Anvendelse af radiofrekvensenergi med Pulmonal Vein Ablation Catheter (PVAC) for at eliminere potentialer, der opstår fra lungevenerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurevarighed og fluoroskopitid
Tidsramme: På tidspunktet for den indledende ablationsprocedure og gentag ablationer.
|
Procedurens længde målt i timer/minutter og brug af fluoroskopi målt i minutter
|
På tidspunktet for den indledende ablationsprocedure og gentag ablationer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skadestuebesøg, indlæggelser og akutte klinikbesøg.
Tidsramme: 1 års opfølgning efter ablation
|
Forekomst af skadestuebesøg, indlæggelser og akutte klinikbesøg et år før ablation og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ablation.
|
1 års opfølgning efter ablation
|
|
Målinger af livskvalitet (CCS-SAF, AFEQT og SF-12)
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Livskvalitetsmålinger (CCS-SAF , AFEQT og SF-12) spørgeskemaer ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
1 år efter ablation
|
|
Samlede omkostninger til ablationsprocedure.
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
beregning af sagsomkostninger
|
1 år efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
26. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NERG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
mangler at blive afklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablationsprocedure
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet