Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti hodnotící použití technologie PVAC katetru pro provádění ablace u pacientů s fibrilací síní (CAPCOST)

27. března 2018 aktualizováno: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Prospektivní, multicentrická kanadská kohortní studie fibrilace síní PVAC

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie postihující kanadskou populaci. FS je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání a dokonce i mortality. FS může způsobit oslabující symptomy, nepříznivě ovlivnit kvalitu života a funkční stav pacienta. Proto může být strategie sinusového rytmu (SR) uplatňována před strategií umožňující přetrvávání FS. Perkutánní katetrizační ablace je účinnou alternativou k antiarytmickým lékům (AAD) pro udržení SR. Úspěšnost izolace PV mimo AAD je asi 80-90 % u pacientů s PAF, ale až u 40 % pacientů je nutné opakovat procedury. Po jedné ablaci může být úspěšnost pouze 50-70% slevy na léky. Současné standardní ablační postupy pro antrální izolaci PV využívají mapovací systémy, které vytvářejí rekonstrukce anatomie LA a PV. Vizualizace může být doplněna integrací CT/MRI snímků a/nebo intrakardiální echokardiografie. Při ablaci byla použita robotická navigace. Na základě jednobodového unipolárního radiofrekvenčního (RF) ablačního katétru, kde jsou léze vytvářeny bod po bodu kolem PV, aby se dosáhlo elektrické izolace. Výsledkem jsou zdlouhavé složité, nákladné procedury, často více než 4 hodiny, což vyžaduje vysokou úroveň dovedností operátora. Vytvoření souvislých transmurálních lézí je při standardní jednobodové RF náročné. Nový multipolární katetrizační ablační systém byl hodnocen pro dosažení izolace PV (katétr PVAC, Medtronic Inc.) Kruhový mapovací/ablační katétr po drátě lze zasunout do PV antra a současně lze dodat více lézí po obvodu katetru pomocí unipolární a bipolární RF energie s pracovním cyklem. Podle prvních zpráv může systém dosáhnout úplné PV izolace se zkrácenou skiaskopií a procedurálními časy s použitím nižších výkonů k dosažení spolehlivějších sad lézí. Dlouhodobá účinnost se také zdá srovnatelná se standardní RF ablací. Tato nová technologie má potenciál rozšířit použití ablace AF , čímž jsou postupy méně časově náročné, méně složité, aniž by byla ohrožena procesní účinnost. Publikovaná data Výsledky technologie PVAC jsou omezeny na studie s malou velikostí vzorků 12-102 pt. Údaje byly omezeny na malý počet evropských center provádějících mírný počet PVAC procedur. Neexistují žádná perspektivní multicentrická data. O účinnosti postupů PVAC je známo jen málo, což umožňuje posouzení nákladové efektivity při používání této technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prospektivní, kohortovou studii. Pacienti podstupující ablaci technologií PVAC v až 15 centrech po celé Kanadě budou zařazeni, ablaci a sledováni po dobu jednoho roku po ablaci. Z této kohorty pacientů budou stanoveny primární i sekundární cíle studie. Srovnání s tradičními ablačními metodami bude provedeno sběrem dat od prospektivní skupiny kontrolních subjektů, které podstupují ablaci FS tradiční ablační technologií ve stejných centrech stejnými operátory. Kontrolní pacienti budou zařazeni v poměru 1:2 ve srovnání s kohortou PVAC. Zatímco konečný poměr kontroly a pacientů s PVAC musí být na konci studie 1:2 pro každého operátora, poměr se může během provádění studie lišit, aby byla umožněna určitá flexibilita při náboru pacientů. Absolutní rozdíl mezi [# pacientů s PVAC] a 2x[# kontrolních pacientů] by však u žádného operátora v žádném studijním centru neměl v žádném okamžiku překročit 5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti podstupující první katetrizační ablaci pro FS.
  • Pacienti s paroxysmální FS. Paroxysmální AF bude definována jako samoukončující epizody trvající méně než 7 dní. Pacienti by měli mít alespoň 3 epizody FS během jednoho roku.
  • Pacienti se symptomatickou FS, která je refrakterní na alespoň jedno antiarytmické léčivo. „Symptomatičtí“ pacienti jsou ti, kteří si byli vědomi své FS kdykoli během posledních 5 let před zařazením do studie. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, palpitace, dušnost, bolest na hrudi, únavu nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených.
  • Alespoň jedna epizoda AF musí být dokumentována EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií nebo transtelefonním monitorováním během 24 měsíců od zařazení do studie.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přetrvávající FS (definovaná jako epizoda FS trvající > 7 dní).
  • Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině.
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili ablaci AF.
  • Pacienti s velikostí levé síně >/= 55 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Postup radiofrekvenční ablace. Subjekty, které podstupují ablaci AF tradiční ablační technologií ve stejných centrech stejnými operátory. Kontrolní pacienti budou zařazeni v poměru 1:2 ve srovnání s kohortou PVAC. Intervencí je použití radiofrekvenční ablace.
Přístroj: Postup radiofrekvenční ablace
Aplikace radiofrekvenční energie bude dodána během postupu PV antrální izolace a měla by být provedena standardním, otevřeným irigovaným ablačním katétrem a mapovacím systémem, jak by vyšetřovatel prováděl postup normálně.
Ostatní jména:
  • THERMOCOOL katétr, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St Jude
  • LASSO kruhový mapovací katétr, Biosense Webster
Experimentální: Postup ablace PVAC
Zásahem je využití technologie PVAC. PVAC se rozvine v levé síni přes 0,032palcový vodicí drát uvnitř PV a posune se, dokud není zaklíněn v antru proximálně k ústí. Energie je dodávána prostřednictvím vybraných elektrodových párů s místními potenciály a také sousedních elektrodových párů, což umožňuje bipolárnímu proudu proudit k cílové elektrodě (elektrodám) z obou stran. Každá aplikace trvá 60 sekund. Pokud teplota během 15 sekund nestoupne nad 50 °C, je třeba aplikaci přerušit, aby se poloha zlepšila. PVAC lze manipulovat v antru k ablaci ve vzoru překrývajících se kruhových lézí.
Přístroj: Postup ablace PVAC
Aplikace radiofrekvenční energie s katétrem pro ablaci plicních žil (PVAC) k odstranění potenciálů vznikajících z plicních žil.
Ostatní jména:
  • PVAC katetr, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání procedury a doba fluoroskopie
Časové okno: V době úvodního ablačního výkonu a ablaci opakujte.
Délka procedury se měří v hodinách/minutách a použití fluoroskopie se měří v minutách
V době úvodního ablačního výkonu a ablaci opakujte.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt návštěv pohotovosti, hospitalizací a urgentních návštěv na klinikách.
Časové okno: 1 rok sledování po ablaci
Výskyt návštěv pohotovosti, hospitalizací a urgentních návštěv kliniky jeden rok před ablací a 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci.
1 rok sledování po ablaci
Měření kvality života (CCS-SAF, AFEQT a SF-12)
Časové okno: 1 rok po ablaci
Dotazníky měření kvality života (CCS-SAF, AFEQT a SF-12) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
1 rok po ablaci
Celkové náklady na ablační proceduru.
Časové okno: 1 rok po ablaci
kalkulace procesních nákladů
1 rok po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NERG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

být odhodlán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Postup radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit