Efficiëntiestudie ter evaluatie van het gebruik van PVAC-kathetertechnologie voor het uitvoeren van ablatie bij patiënten met boezemfibrilleren (CAPCOST)
27 maart 2018 bijgewerkt door: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
De prospectieve, multicenter Canadese atriumfibrillatie PVAC-cohortstudie
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie die de Canadese bevolking treft.
AF wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op beroerte, HF en zelfs mortaliteit.
AF kan slopende symptomen veroorzaken, de kwaliteit van leven en de functionele status van de patiënt (pt's) negatief beïnvloeden.
Daarom kan een strategie van sinusritme (SR) worden nagestreefd boven een strategie om AF te laten voortbestaan.
Percutane katheterablatie is een effectief alternatief voor antiaritmica (AAD) om SR in stand te houden.
Het slagingspercentage van PV-isolatie van AAD is ongeveer 80-90% bij pt's met PAF, maar herhaalprocedures zijn vereist bij maximaal 40% van de pt's.
Na één ablatie is het slagingspercentage mogelijk slechts 50-70% van de medicijnen. De huidige standaard ablatieprocedures voor PV-antrale isolatie maken gebruik van mappingsystemen waarmee reconstructies van de LA- en PV-anatomie worden gemaakt.
Visualisatie kan worden aangevuld met integratie van CT/MRI-beelden en/of intracardiale echocardiografie.
Robotnavigatie is gebruikt om te helpen bij ablatie.
Gebaseerd op eenpunts unipolaire radiofrequentie (RF) ablatiekatheter waarbij laesies punt voor punt rond de PV's worden gecreëerd om elektrische isolatie te verkrijgen. Dit resulteert in langdurige, complexe, kostbare procedures, vaak meer dan 4 uur, die een hoge mate van vaardigheid van de operator vereisen Het creëren van aaneengesloten, transmurale laesies is een uitdaging met standaard single-point RF.
Een nieuw multipolair katheterablatiesysteem is geëvalueerd voor het bereiken van PV-isolatie (PVAC-katheter, Medtronic Inc.)
Een over-the-wire cirkelvormige mapping-/ablatiekatheter kan in het PV-antrum worden opgevoerd en meerdere laesies rond de omtrek van de katheter kunnen gelijktijdig worden toegediend met behulp van duty-cycled unipolaire en bipolaire RF-energie.
Volgens vroege rapporten kan het systeem volledige PV-isolatie bereiken met kortere fluoroscopie- en proceduretijden met behulp van lagere vermogens om betrouwbaardere laesiesets te bereiken. De langetermijnwerkzaamheid lijkt ook vergelijkbaar met standaard RF-ablatie. Deze nieuwe technologie heeft het potentieel om de toepassing van AF-ablatie te verbreden , waardoor procedures minder tijdrovend en minder complex worden zonder de procedurele doeltreffendheid in gevaar te brengen.
Gepubliceerde gegevens De resultaten van PVAC-technologie zijn beperkt tot studies met kleine steekproeven van 12-102 pt's.
De gegevens zijn beperkt tot een klein aantal Europese centra die een matig aantal PVAC-procedures uitvoeren.
Er zijn geen prospectieve, multicenter gegevens.
Er is weinig bekend over de efficiëntie van PVAC-procedures, waardoor een beoordeling van de kosteneffectiviteit bij het gebruik van deze technologie mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, prospectief cohortonderzoek.
Patiënten die ablatie ondergaan met PVAC-technologie in maximaal 15 centra in heel Canada, worden ingeschreven, geablateerd en gevolgd gedurende een jaar na ablatie.
Uit dit patiëntencohort zullen zowel de primaire als de secundaire doelstellingen van de studie worden bepaald.
Vergelijkingen met de traditionele ablatiemethoden zullen worden gemaakt door gegevens te verzamelen van een potentiële groep controlepersonen die AF-ablatie ondergaan met traditionele ablatietechnologie in dezelfde centra door dezelfde operators.
Controlepatiënten zullen worden ingeschreven in een verhouding van 1:2 in vergelijking met het PVAC-cohort.
Hoewel de uiteindelijke verhouding tussen controle en PVAC-patiënten voor elke bediener 1:2 moet zijn aan het einde van de studie, kan de verhouding variëren terwijl de studie wordt uitgevoerd om enige flexibiliteit bij de werving van patiënten mogelijk te maken.
Het absolute verschil tussen [# PVAC-patiënten] en 2x [# controlepatiënten] mag op geen enkel moment groter zijn dan 5 voor een operator in een studiecentrum
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die voor het eerst een katheterablatie ondergaan voor AF.
- Patiënten met paroxysmale AF. Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als zelfbeëindigende episodes van minder dan 7 dagen. Patiënten zouden in een periode van een jaar ten minste 3 episodes van AF moeten hebben gehad.
- Patiënten met symptomatisch AF dat refractair is voor ten minste één antiaritmicum. "Symptomatische" patiënten zijn patiënten die op enig moment in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving op de hoogte zijn geweest van hun AF. Symptomen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid of een combinatie van het bovenstaande.
- Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd door ECG, Holter, looprecorder, telemetrie of transtelefonische monitoring binnen 24 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met persistent AF (gedefinieerd als een episode van AF die >7 dagen duurt).
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak.
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of warfarine of een directe trombineremmer.
- Patiënten die eerder AF-ablatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een grootte van het linker atrium >/= 55 mm (2D-echocardiografie, parasternale lange-asweergave).
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Radiofrequente ablatieprocedure.
Proefpersonen die AF-ablatie ondergaan met traditionele ablatietechnologie in dezelfde centra door dezelfde operators.
Controlepatiënten zullen worden ingeschreven in een verhouding van 1:2 in vergelijking met het PVAC-cohort.
Interventie is het gebruik van radiofrequente ablatie.
|
Toepassing van radiofrequente energie zal worden toegediend tijdens de PV-antrale isolatieprocedure en moet worden uitgevoerd met een standaard, open geïrrigeerde ablatiekatheter en een mappingsysteem zoals de onderzoeker de procedure normaal zou uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PVAC-ablatieprocedure
Interventie is het gebruik van PVAC-technologie.
De PVAC wordt in het linker atrium geplaatst over een voerdraad van 0,032 inch in het PV en wordt voortbewogen totdat deze vast komt te zitten in het antrum proximaal van het ostium.
Energie wordt geleverd via geselecteerde elektrodeparen met lokale potentialen en aangrenzende elektrodeparen, waardoor bipolaire stroom van beide kanten naar de doelelektrode(n) kan stromen.
Elke toepassing duurt 60 seconden.
Als de temperatuur niet binnen 15 seconden boven de 50°C stijgt, moet de toepassing worden gestaakt om de positie te verbeteren.
De PVAC kan binnen het antrum worden gemanipuleerd om te ablateren in een patroon van overlappende cirkelvormige laesies.
|
Toepassing van radiofrequente energie met de Pulmonary Vein Ablation Catheter (PVAC) om potentiëlen die uit de longaderen komen te elimineren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur en fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Op het moment van de initiële ablatieprocedure en herhaalde ablaties.
|
Duur van de procedure gemeten in uren/minuten en gebruik van fluoroscopie gemeten in minuten
|
Op het moment van de initiële ablatieprocedure en herhaalde ablaties.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en dringende kliniekbezoeken.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na ablatie
|
Incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en dringende kliniekbezoeken één jaar voorafgaand aan ablatie en 3, 6, 9 en 12 maanden na ablatie.
|
1 jaar follow-up na ablatie
|
|
Kwaliteit van leven metingen (CCS-SAF, AFEQT en SF-12)
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
|
Kwaliteit van leven metingen (CCS-SAF, AFEQT en SF-12) vragenlijsten bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
1 jaar na ablatie
|
|
Totale ablatieprocedurekosten.
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
|
berekening van proceskosten
|
1 jaar na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NERG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
nader te bepalen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .