Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie som evaluerer bruken av PVAC-kateterteknologi for å utføre ablasjon i pts med atrieflimmer (CAPCOST)

Den prospektive, multisenter kanadiske atrieflimmer PVAC-kohortstudien

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som rammer den kanadiske befolkningen. AF er assosiert med økt risiko for hjerneslag, HF og til og med dødelighet. AF kan forårsake svekkende symptomer, påvirke pasientens (pts) livskvalitet og funksjonsstatus negativt. Derfor kan en strategi med sinusrytme (SR) følges fremfor en strategi for å la AF vedvare. Perkutan kateterablasjon er et effektivt alternativ til antiarytmika (AAD) for å opprettholde SR. Suksessraten for PV-isolering av AAD er omtrent 80-90 % i pt-er med PAF, men gjentatte prosedyrer kreves i opptil 40 % av pt. Etter én ablasjon kan suksessraten bare være 50-70 % rabatt på legemidler. Nåværende standard ablasjonsprosedyrer for PV antral isolasjon bruker kartleggingssystemer som rekonstruksjoner av LA- og PV-anatomien opprettes. Visualisering kan suppleres med integrering av CT/MR-bilder og/eller intrakardial ekkokardiografi. Robotnavigasjon har blitt brukt for å hjelpe til med ablasjon. Basert på enkeltpunkts unipolart radiofrekvens (RF) ablasjonskateter der lesjoner skapes punkt for punkt rundt PV-ene for å oppnå elektrisk isolasjon. Dette resulterer i lange komplekse, kostbare prosedyrer, ofte mer enn 4 timer, som krever høy grad av operatørferdigheter .Oppretting av sammenhengende, transmurale lesjoner er utfordrende med standard enkeltpunkts RF. Et nytt multipolart kateterablasjonssystem har blitt evaluert for å oppnå PV-isolasjon (PVAC-kateter, Medtronic Inc.) Et over-the-wire sirkulært kartleggings-/ablasjonskateter kan føres inn i PV antrum, og flere lesjoner rundt omkretsen av kateteret kan leveres samtidig ved bruk av duty-cycled unipolar og bipolar RF-energi. Tidlige rapporter kan systemet oppnå fullstendig PV-isolasjon med redusert fluoroskopi og prosedyretider ved å bruke lavere krafter for å oppnå mer pålitelige lesjonssett. Langsiktig effekt virker også sammenlignbar med standard RF-ablasjon. Denne nye teknologien har potensial til å utvide bruken av AF-ablasjon , noe som gjør prosedyrer mindre tidkrevende, mindre komplekse uten å kompromittere prosedyreeffektiviteten. Publiserte data PVAC-teknologiutfall er begrenset til studier med små utvalgsstørrelser på 12-102 pts. Data er begrenset til et lite antall europeiske sentre som utfører moderat antall PVAC-prosedyrer. Det er ingen potensielle multisenterdata. Lite er kjent om effektiviteten til PVAC-prosedyrer, noe som gjør det mulig å vurdere kostnadseffektiviteten ved bruk av denne teknologien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, prospektiv kohortstudie. Pasienter som gjennomgår ablasjon med PVAC-teknologi i opptil 15 sentre over hele Canada vil bli registrert, ablated og fulgt i ett år etter ablasjon. Både primære og sekundære mål for studien vil bli bestemt fra denne kohorten av pasienter. Sammenligninger med de tradisjonelle ablasjonsmetodene vil bli gjort ved å samle inn data fra en potensiell gruppe kontrollpersoner som gjennomgår AF-ablasjon med tradisjonell ablasjonsteknologi ved de samme sentrene av de samme operatørene. Kontrollpasienter vil bli registrert i forholdet 1:2 sammenlignet med PVAC-kohorten. Mens det endelige forholdet mellom kontroll og PVAC-pasienter må være 1:2 ved studieslutt for hver operatør, kan forholdet variere mens studien utføres for å tillate en viss fleksibilitet i pasientrekruttering. Imidlertid bør den absolutte forskjellen mellom [# av PVAC-pasienter] og 2x[# kontrollpasienter] ikke overstige 5 til enhver tid for noen operatør i et studiesenter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter som gjennomgår førstegangs kateterablasjon for AF.
  • Pasienter med paroksysmal AF. Paroksysmal AF vil bli definert som selvterminerende episoder med en varighet på mindre enn 7 dager. Pasienter bør ha hatt minst 3 episoder med AF i løpet av en ettårsperiode.
  • Pasienter med symptomatisk AF som er refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament. "Symptomatiske" pasienter er de som har vært klar over deres AF når som helst i løpet av de siste 5 årene før innmelding. Symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet eller en kombinasjon av det ovennevnte.
  • Minst én episode med AF må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri eller transtelefonisk overvåking innen 24 måneder etter registrering i studien.
  • Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vedvarende AF (definert som en episode med AF som varer >7 dager).
  • Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhemmer.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått AF-ablasjon.
  • Pasienter med venstre atriestørrelse >/= 55 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Radiofrekvensablasjonsprosedyre. Forsøkspersoner som gjennomgår AF-ablasjon med tradisjonell ablasjonsteknologi ved de samme sentrene av de samme operatørene. Kontrollpasienter vil bli registrert i forholdet 1:2 sammenlignet med PVAC-kohorten. Intervensjon er bruk av radiofrekvensablasjon.
Påføring av radiofrekvensenergi vil bli levert under PV antral isolasjonsprosedyre og bør utføres med et standard, åpent irrigert ablasjonskateter og et kartleggingssystem ettersom etterforskeren ville utført prosedyren normalt.
Andre navn:
  • THERMOCOOL Kateter, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St Jude
  • LASSO Circular Mapping Catheter, Biosense Webster
Eksperimentell: PVAC ablasjonsprosedyre
Intervensjon er bruk av PVAC-teknologi. PVAC-en utplasseres i venstre atrium over en 0,032-tommers guidewire inne i PV-en og føres frem til den er kilt inn i antrum proksimalt til ostium. Energi leveres gjennom utvalgte elektrodepar med lokale potensialer samt tilstøtende elektrodepar, slik at bipolar strøm kan flyte til målelektroden(e) fra begge sider. Hver applikasjon varer i 60 sekunder. Når temperaturen ikke stiger over 50°C innen 15 sekunder, bør påføringen avbrytes for å forbedre posisjonen. PVAC kan manipuleres inne i antrum for å ablatere i et mønster av overlappende sirkulære lesjoner.
Påføring av radiofrekvensenergi med Pulmonal Vein Ablation Catheter (PVAC) for å eliminere potensialer som oppstår fra lungevenene.
Andre navn:
  • PVAC Catheter, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrevarighet og fluoroskopitid
Tidsramme: På tidspunktet for den første ablasjonsprosedyren og gjenta ablasjoner.
Lengde på prosedyremål i timer/minutter og bruk av fluoroskopi målt i minutter
På tidspunktet for den første ablasjonsprosedyren og gjenta ablasjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og akutte klinikkbesøk.
Tidsramme: 1 års oppfølging etter ablasjon
Forekomst av legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og akutte klinikkbesøk ett år før ablasjon og 3, 6, 9 og 12 måneder etter ablasjon.
1 års oppfølging etter ablasjon
Målinger av livskvalitet (CCS-SAF, AFEQT og SF-12)
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
Livskvalitetsmålinger (CCS-SAF , AFEQT og SF-12) spørreskjema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
1 år etter ablasjon
Totale kostnader for ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
beregning av saksbehandlingskostnader
1 år etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NERG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

å være bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere