评估使用 PVAC 导管技术对心房颤动患者进行消融的效率研究 (CAPCOST)
2018年3月27日 更新者：Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
前瞻性多中心加拿大心房颤动 PVAC 队列研究
心房颤动 (AF) 是影响加拿大人群的最常见心律失常。
房颤与中风、心力衰竭甚至死亡的风险增加有关。
AF 可导致虚弱症状，对患者 (pt) 的生活质量和功能状态产生不利影响。
因此，可以采用窦性心律 (SR) 策略，而不是允许 AF 持续存在的策略。
经皮导管消融是维持 SR 的抗心律失常药物 (AAD) 的有效替代方法。
在使用 PAF 的患者中，PV 隔离 AAD 的成功率约为 80-90%，但高达 40% 的患者需要重复程序。
一次消融后，药物的成功率可能仅为 50-70%。目前用于 PV 窦隔离的标准消融程序采用映射系统，该系统创建了 LA 和 PV 解剖结构的重建。
可视化可以通过 CT/MRI 图像和/或心内超声心动图的整合来补充。
机器人导航已被用来协助消融。
基于单点单极射频 (RF) 消融导管，在 PV 周围逐点创建病变以获得电隔离。这导致冗长复杂、昂贵的程序，通常超过 4 小时，这需要高度的操作员技能.使用标准单点射频创建连续的透壁病变具有挑战性。
一种新型多极导管消融系统已被评估用于实现 PV 隔离（PVAC 导管，Medtronic Inc.）
可以将一个在线圆形标测/消融导管推进到 PV 腔内，并且可以使用占空比单极和双极 RF 能量同时递送导管圆周周围的多个病灶。
早期报告显示，该系统可以通过减少透视和手术时间实现完全 PV 隔离，使用较低的功率来实现更可靠的损伤集。长期疗效似乎也可与标准射频消融相媲美。这项新技术有可能扩大 AF 消融的应用，在不影响程序效率的情况下，使程序更省时、更简单。
已发布的数据 PVAC 技术成果仅限于 12-102 名患者的小样本研究。
数据仅限于执行中等数量 PVAC 程序的少数欧洲中心。
没有前瞻性的多中心数据。
人们对 PVAC 程序的效率知之甚少，因此可以评估使用该技术的成本效益。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、前瞻性队列研究。
在加拿大多达 15 个中心接受 PVAC 技术消融的患者将被纳入、消融并在消融后随访一年。
研究的主要和次要目标都将根据这组患者确定。
与传统消融方法的比较将通过从一组预期的控制对象中收集数据来进行，这些控制对象正在相同的中心由相同的操作员使用传统的消融技术进行 AF 消融。
与 PVAC 队列相比，对照患者将以 1:2 的比例入组。
虽然每个操作员在研究结束时控制与 PVAC 患者的最终比例必须为 1:2，但在进行研究时该比例可能会有所不同，以允许患者招募具有一定的灵活性。
然而，对于任何研究中心的任何操作员，[# PVAC 患者] 和 2x [# 对照患者] 之间的绝对差异在任何给定时间不应超过 5
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 首次接受 AF 导管消融术的患者。
- 阵发性房颤患者。 阵发性 AF 定义为持续时间少于 7 天的自行终止发作。 患者应该在一年内至少有 3 次 AF 发作。
- 对至少一种抗心律失常药物无效的症状性房颤患者。 “有症状的”患者是那些在入组前的最后 5 年内任何时候都知道自己患有 AF 的患者。 症状可能包括但不限于心悸、呼吸急促、胸痛、疲劳或以上的任何组合。
- 在参加研究的 24 个月内，心电图、动态心电图、循环记录器、遥测或电话转接监测必须记录至少一次 AF 发作。
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与临床研究。
排除标准：
- 持续性 AF 患者（定义为 AF 发作持续 > 7 天）。
- AF 患者感觉继发于明显的可逆原因。
- 有肝素或华法林或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者。
- 先前接受过 AF 消融的患者。
- 左心房大小 >/= 55 mm 的患者（2D 超声心动图，胸骨旁长轴视图）。
- 怀孕或可能怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
射频消融程序。
在同一中心由同一操作员使用传统消融技术进行 AF 消融的受试者。
与 PVAC 队列相比，对照患者将以 1:2 的比例入组。
干预是使用射频消融术。
|
射频能量的应用将在 PV 窦隔离过程中进行，并且应使用标准的开放式冲洗消融导管和标测系统进行，因为研究者将正常执行该程序。
其他名称：
|
|
实验性的：PVAC 消融程序
介入是采用PVAC技术。
PVAC 通过 PV 内的 0.032 英寸导丝部署在左心房中，并向前推进，直到它楔入靠近开口的胃窦内。
能量通过选定的具有局部电位的电极对以及相邻的电极对传递，从而允许双极电流从两侧流向目标电极。
每个应用程序持续 60 秒。
当温度在 15 秒内未升至 50°C 以上时，应停止应用以改善位置。
可以在胃窦内操纵 PVAC 以重叠圆形损伤的模式消融。
|
通过肺静脉消融导管 (PVAC) 应用射频能量消除肺静脉产生的电位。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间和透视时间
大体时间：在初始消融程序和重复消融时。
|
以小时/分钟为单位的程序长度和以分钟为单位的荧光检查的使用
|
在初始消融程序和重复消融时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急诊室就诊、住院和紧急门诊就诊的发生率。
大体时间：消融后 1 年随访
|
消融前一年和消融后 3、6、9 和 12 个月急诊室就诊、住院和急诊就诊的发生率。
|
消融后 1 年随访
|
|
生活质量测量（CCS-SAF、AFEQT 和 SF-12）
大体时间：消融后 1 年
|
基线、3、6、9 和 12 个月时的生活质量测量（CCS-SAF、AFEQT 和 SF-12）问卷。
|
消融后 1 年
|
|
消融手术总成本。
大体时间：消融后 1 年
|
程序成本的计算
|
消融后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Atul Verma, MD、Newmarket Electrophysiology Research Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.