Hatékonysági tanulmány a PVAC katéter technológia alkalmazásának értékeléséről pitvarfibrillációban szenvedő betegek ablációjának végrehajtására (CAPCOST)
2018. március 27. frissítette: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
A leendő, többközpontú kanadai pitvarfibrillációs PVAC kohorsz vizsgálat
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia, amely a kanadai lakosságot érinti.
Az AF a stroke, a szívelégtelenség és a halálozás fokozott kockázatával jár.
Az AF legyengítő tüneteket okozhat, hátrányosan befolyásolhatja a páciens életminőségét és funkcionális állapotát.
Ezért a szinuszritmus (SR) stratégiája követhető az AF fennmaradását lehetővé tévő stratégia helyett.
A perkután katéteres abláció az antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) hatékony alternatívája az SR fenntartásához.
A PV-izoláció sikeressége az AAD-ből körülbelül 80-90% a PAF-os PT-k esetében, de a PT-k akár 40%-ában ismételt eljárások szükségesek.
Egy abláció után a sikerességi ráta csak 50-70%-os gyógyszerkedvezmény lehet. A jelenlegi standard ablációs eljárások a PV antrális izolálására olyan térképészeti rendszereket alkalmaznak, amelyek az LA és a PV anatómiájának rekonstrukcióit készítik.
A vizualizációt kiegészítheti CT/MRI képek és/vagy intrakardiális echokardiográfia integrálása.
Az abláció elősegítésére robotnavigációt alkalmaztak.
Egypontos unipoláris rádiófrekvenciás (RF) ablációs katéteren alapul, ahol a PV-k körül pontról pontra jönnek létre elváltozások az elektromos szigetelés érdekében. Ez hosszadalmas, bonyolult, költséges eljárásokhoz vezet, amelyek gyakran több mint 4 órát vesznek igénybe, amihez nagyfokú kezelői jártasság szükséges. .Szabványos egypontos rádiófrekvenciás sugárzással összefüggő, transzmurális léziók létrehozása kihívást jelent.
Egy új, többpólusú katéteres ablációs rendszert értékeltek a PV izoláció eléréséhez (PVAC katéter, Medtronic Inc.)
A vezetéken keresztüli, körkörös leképező/ablációs katéter a PV antrumba helyezhető, és a katéter kerülete mentén több lézió egyidejűleg bejuttatható egy unipoláris és bipoláris RF energia felhasználásával.
A korai jelentések szerint a rendszer képes teljes PV-izolációt elérni csökkentett fluoroszkópiával és az eljárási időkkel, alacsonyabb teljesítmény mellett megbízhatóbb léziókészletek elérése érdekében. A hosszú távú hatékonyság a szabványos rádiófrekvenciás ablációhoz is hasonlónak tűnik. Ez az új technológia az AF-abláció alkalmazásának kiszélesítésére képes. , így az eljárások kevésbé időigényesek, kevésbé bonyolultak anélkül, hogy az eljárási hatékonyságot veszélyeztetnék.
Közzétett adatok A PVAC technológia eredményei kis, 12-102 pt mintájú vizsgálatokra korlátozódnak.
Az adatok néhány európai központra korlátozódtak, amelyek mérsékelt számú PVAC-eljárást végeznek.
Nincsenek leendő, többközpontú adatok.
Keveset tudunk a PVAC eljárások hatékonyságáról, ami lehetővé teszi e technológia használatának költséghatékonyságának értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt címke, prospektív, kohorsz tanulmány.
Kanadában legfeljebb 15 központban PVAC technológiával abláción átesett betegeket bevonnak, ablációt végeznek, és az ablációt követően egy évig követik őket.
A vizsgálat elsődleges és másodlagos céljait is ebből a betegcsoportból határozzák meg.
A hagyományos ablációs módszerekkel való összehasonlítás úgy történik, hogy adatokat gyűjtenek a kontroll alanyok egy leendő csoportjától, akik hagyományos ablációs technológiával AF abláción esnek át ugyanazon központokban, ugyanazon kezelők által.
A kontroll betegeket a PVAC kohorszhoz képest 1:2 arányban vonják be.
Míg a kontroll és a PVAC-betegek végső arányának 1:2-nek kell lennie a vizsgálat végén minden egyes kezelő esetében, ez az arány változhat a vizsgálat során, hogy némi rugalmasságot biztosítson a betegek toborzásában.
Mindazonáltal a [PVAC-betegek száma] és a 2x[# kontrollbeteg] közötti abszolút különbség nem haladhatja meg az 5-öt egy adott időpontban semelyik vizsgálati központban sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Az AF miatt először katéteres abláción átesett betegek.
- Paroxizmális AF-ben szenvedő betegek. A paroxizmális AF-nek a 7 napnál rövidebb időtartamú, önműködően megszűnő epizódjainak minősül. A betegeknek legalább 3 AF-epizódot kell tapasztalniuk egy éven belül.
- Tüneti AF-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerre. A „tünetben szenvedő” betegek azok, akik a felvételt megelőző elmúlt 5 évben bármikor tudatában voltak AF-jüknek. A tünetek közé tartozhat, de nem kizárólagosan, szívdobogásérzés, légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság vagy a fentiek bármely kombinációja.
- Az AF legalább egy epizódját EKG-val, Holterrel, hurokrögzítővel, telemetriával vagy transztelefonos monitorozással dokumentálni kell a vizsgálatba való felvételtől számított 24 hónapon belül.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Perzisztáló AF-ben szenvedő betegek (7 napon túl tartó AF-epizódként definiálva).
- Az AF-ben szenvedő betegek másodlagosnak érezték magukat egy nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt.
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallt a heparinnal vagy warfarinnal vagy közvetlen trombingátlóval végzett szisztémás véralvadásgátló.
- Olyan betegek, akik korábban AF-abláción estek át.
- Betegek, akiknek bal pitvari mérete >/= 55 mm (2D echokardiográfia, parasternális hossztengely nézet).
- Terhes vagy potenciálisan terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Rádiófrekvenciás ablációs eljárás.
Azok az alanyok, akiknél a hagyományos ablációs technológiával végzett AF-ablációt végeznek ugyanazon központokban, ugyanazon kezelők által.
A kontroll betegeket a PVAC kohorszhoz képest 1:2 arányban vonják be.
A beavatkozás a rádiófrekvenciás abláció alkalmazása.
|
A rádiófrekvenciás energia alkalmazása a PV antrális izolálási eljárás során történik, és ezt szabványos, nyitott irrigált ablációs katéterrel és térképező rendszerrel kell végrehajtani, mivel a vizsgáló a szokásos módon végezné el az eljárást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PVAC ablációs eljárás
A beavatkozás a PVAC technológia alkalmazása.
A PVAC a bal pitvarban van elhelyezve egy 0,032 hüvelykes vezetődróton keresztül a PV belsejében, és addig halad, amíg beékelődik az antrumba, az ostiumhoz közel.
Az energiát kiválasztott, helyi potenciállal rendelkező elektródapárokon, valamint szomszédos elektródapárokon keresztül szállítják, lehetővé téve a bipoláris áram áramlását a célelektród(ok)hoz mindkét oldalról.
Minden alkalmazás 60 másodpercig tart.
Ha a hőmérséklet 15 másodpercen belül nem emelkedik 50°C fölé, az alkalmazást abba kell hagyni a helyzet javítása érdekében.
A PVAC az antrumon belül manipulálható, hogy az egymást átfedő körkörös elváltozások mintájában ablálódjon.
|
Rádiófrekvenciás energia alkalmazása a pulmonalis véna ablációs katéterrel (PVAC) a tüdővénákból származó potenciálok kiküszöbölésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás időtartama és a fluoroszkópia ideje
Időkeret: A kezdeti ablációs eljárás és ismételje meg az ablációt.
|
Az eljárás hossza órában/percben, a fluoroszkópia használata percben mérve
|
A kezdeti ablációs eljárás és ismételje meg az ablációt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi látogatások, kórházi kezelések és sürgős klinikai látogatások előfordulása.
Időkeret: 1 éves követés az abláció után
|
Az abláció előtt egy évvel és az abláció után 3, 6, 9 és 12 hónappal a sürgősségi osztályon végzett látogatások, kórházi kezelések és sürgős klinikai látogatások előfordulása.
|
1 éves követés az abláció után
|
|
Életminőség mérések (CCS-SAF, AFEQT és SF-12)
Időkeret: 1 év az abláció után
|
Életminőség mérések (CCS-SAF, AFEQT és SF-12) kérdőívek a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva.
|
1 év az abláció után
|
|
Az ablációs eljárás teljes költsége.
Időkeret: 1 év az abláció után
|
eljárási költségek számítása
|
1 év az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NERG-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
meg kell határozni
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .