Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan PVAC-katetriteknologian käyttöä ablaatioon eteisvärinää sairastavilla potilailla (CAPCOST)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Tuleva, monikeskus kanadalainen eteisvärinän PVAC-kohorttitutkimus

Eteisvärinä (AF) on yleisin kanadalaisen väestön rytmihäiriö. AF liittyy lisääntyneeseen aivohalvauksen, HF:n ja jopa kuolleisuuden riskiin. AF voi aiheuttaa heikentäviä oireita, vaikuttaa haitallisesti potilaan (pt:n) elämänlaatuun ja toimintatilaan. Siten sinusrytmin (SR) strategiaa voidaan noudattaa strategian sijaan, joka sallii AF:n jatkumisen. Perkutaaninen katetriablaatio on tehokas vaihtoehto rytmihäiriölääkkeille (AAD) SR:n ylläpitämiseksi. PV-eristyksen onnistumisprosentti AAD:stä on noin 80-90 % PAF:n kanssa käytettävissä pisteissä, mutta toistotoimenpiteitä vaaditaan jopa 40 %:ssa pt:istä. Yhden ablaation jälkeen onnistumisprosentti voi olla vain 50-70 % alennus lääkkeistä. Nykyiset standardit ablaatiomenetelmät PV antraalien eristämiseen käyttävät kartoitusjärjestelmiä, jotka luovat LA- ja PV-anatomian rekonstruktioita. Visualisointia voidaan täydentää integroimalla CT/MRI-kuvia ja/tai sydämensisäistä kaikukardiografiaa. Ablaatiossa on käytetty robottinavigointia. Perustuu yksipisteiseen unipolaariseen radiotaajuiseen (RF) ablaatiokatetriin, jossa vaurioita syntyy piste kerrallaan PV:iden ympärille sähköisen eristyksen aikaansaamiseksi. Tämä johtaa pitkiin monimutkaisiin, kalliisiin toimenpiteisiin, usein yli 4 tuntia, mikä vaatii korkeaa käyttäjän taitoa. Vierekkäisten transmuraalisten leesioiden luominen on haastavaa tavallisella yhden pisteen radiotaajuudella. Uusi moninapainen katetriablaatiojärjestelmä on arvioitu PV-eristyksen saavuttamiseksi (PVAC-katetri, Medtronic Inc.) Langallinen pyöreä kartoitus/ablaatiokatetri voidaan viedä PV antrumiin, ja useita katetrin kehän ympärillä olevia leesioita voidaan toimittaa samanaikaisesti käyttämällä käyttöjaksotettua unipolaarista ja bipolaarista RF-energiaa. Varhaisten raporttien mukaan järjestelmä voi saavuttaa täydellisen PV-eristyksen lyhennetyllä fluoroskopialla ja toimenpiteillä käyttämällä pienempiä tehoja luotettavampien leesiosarjojen saavuttamiseksi.Pitkän aikavälin tehokkuus näyttää myös verrattavissa tavalliseen RF-ablaatioon.Tällä uudella tekniikalla on potentiaalia laajentaa AF-ablaation käyttöä , mikä tekee menettelyistä vähemmän aikaa vieviä ja vähemmän monimutkaisia ​​vaarantamatta menettelyn tehokkuutta. Julkaistut tiedot PVAC-teknologian tulokset rajoittuvat tutkimuksiin, joissa on pieni otoskoko 12-102 pt. Tiedot on rajoitettu muutamiin eurooppalaisiin keskuksiin, jotka suorittavat kohtalaisen määrän PVAC-toimenpiteitä. Tulevaa monikeskusdataa ei ole. PVAC-menetelmien tehokkuudesta tiedetään vain vähän, mikä mahdollistaa tämän tekniikan käytön kustannustehokkuuden arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, tulevaisuuden kohorttitutkimus. Potilaat, joille suoritetaan ablaatio PVAC-tekniikalla jopa 15 keskuksessa eri puolilla Kanadaa, otetaan mukaan, poistetaan ja niitä seurataan vuoden ajan ablaation jälkeen. Tämän potilasryhmän perusteella määritetään tutkimuksen sekä ensisijaiset että toissijaiset tavoitteet. Vertailu perinteisiin ablaatiomenetelmiin tehdään keräämällä tietoja mahdolliselta kontrollihenkilöryhmältä, joille tehdään AF-ablaatio perinteisellä ablaatiotekniikalla samoissa keskuksissa samojen operaattorien toimesta. Kontrollipotilaat otetaan mukaan suhteessa 1:2 PVAC-kohorttiin verrattuna. Vaikka kontrollin ja PVAC-potilaiden lopullisen suhteen on oltava 1:2 tutkimuksen lopussa jokaiselle käyttäjälle, suhde voi vaihdella tutkimuksen aikana, jotta potilaiden rekrytointiin olisi jonkin verran joustavuutta. Absoluuttinen ero [# PVAC-potilaista] ja 2 x [# vertailupotilasta] ei kuitenkaan saisi ylittää 5:tä kerrallaan kenenkään operaattorin osalta missään tutkimuskeskuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
  • Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa katetriablaatio AF:n vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF. Paroksysmaaliseksi AF:ksi määritellään itsestään päättyvät jaksot, jotka kestävät alle 7 päivää. Potilailla olisi pitänyt olla vähintään 3 AF-jaksoa vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on oireinen AF, joka ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä. "Oireelliset" potilaat ovat niitä, jotka ovat olleet tietoisia AF:staan ​​milloin tahansa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, väsymys tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä.
  • Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitava EKG:llä, Holterilla, silmukkatallentimella, telemetrialla tai transfonisella monitoroinnilla 24 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva AF (määritelty yli 7 päivää kestäväksi AF-jaksoksi).
  • Potilaat, joilla oli AF, tuntuivat olevan toissijaisia ​​ilmeisen palautuvan syyn vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai varfariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty AF-ablaatio.
  • Potilaat, joiden vasemman eteisen koko >/= 55 mm (2D-kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä).
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Radiotaajuinen ablaatiomenettely. Kohteet, joille tehdään AF-ablaatio perinteisellä ablaatiotekniikalla samoissa keskuksissa samojen käyttäjien toimesta. Kontrollipotilaat otetaan mukaan suhteessa 1:2 PVAC-kohorttiin verrattuna. Interventio on radiotaajuisen abloinnin käyttö.
Laite: Radiotaajuinen ablaatiomenettely
Radiotaajuista energiaa syötetään PV antraalien eristystoimenpiteen aikana, ja se tulee suorittaa tavallisella, avoimella huuhdeltavalla ablaatiokatetrilla ja kartoitusjärjestelmällä, koska tutkija suorittaisi toimenpiteen normaalisti.
Muut nimet:
  • THERMOCOOL Katetri, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St Jude
  • LASSO Circular Mapping Cateter, Biosense Webster
Kokeellinen: PVAC-ablaatiomenettely
Interventio on PVAC-tekniikan käyttö. PVAC asetetaan vasempaan eteiseen 0,032 tuuman ohjauslangan yli PV:n sisällä ja viedään eteenpäin, kunnes se kiilautuu antrumiin proksimaalisesti ostiumista. Energiaa toimitetaan valittujen elektrodiparien kautta, joilla on paikalliset potentiaalit sekä vierekkäiset elektrodiparit, jolloin bipolaarinen virta voi virrata kohdeelektrodeihin molemmilta puolilta. Jokainen sovellus kestää 60 sekuntia. Kun lämpötila ei nouse yli 50°C 15 sekunnissa, levitys tulee keskeyttää asennon parantamiseksi. PVAC:tä voidaan käsitellä antrumin sisällä, jotta se poistuu päällekkäisten pyöreiden leesioiden kuviossa.
Laite: PVAC-ablaatiomenettely
Radiotaajuisen energian käyttö keuhkolaskimon ablaatiokatetrilla (PVAC) eliminoimaan keuhkolaskimoista aiheutuvat potentiaalit.
Muut nimet:
  • PVAC-katetri, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kesto ja fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana ja toista ablaatiot.
Toimenpiteen pituus tunteina/minuutteina ja fluoroskopian käyttö minuutteina
Ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana ja toista ablaatiot.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyskäyntien, sairaalahoitojen ja kiireellisten klinikkakäyntien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta ablaation jälkeen
Päivystyskäyntien, sairaalahoitojen ja kiireellisten klinikkakäyntien ilmaantuvuus vuotta ennen ablaatiota ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen.
1 vuoden seuranta ablaation jälkeen
Elämänlaadun mittaukset (CCS-SAF, AFEQT ja SF-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
Elämänlaatumittaukset (CCS-SAF, AFEQT ja SF-12) -kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
1 vuosi ablaation jälkeen
Ablaatiomenettelyn kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
menettelykulujen laskeminen
1 vuosi ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NERG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

olla päättäväinen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatiomenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa