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Estudo de Eficiência Avaliando o Uso da Tecnologia de Cateter PVAC para Realização de Ablação em Pacientes com Fibrilação Atrial (CAPCOST)

27 de março de 2018 atualizado por: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Estudo Prospectivo Multicêntrico de Coorte Canadense de Fibrilação Atrial PVAC

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum que afeta a população canadense. A FA está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, IC e até mortalidade. A FA pode causar sintomas debilitantes, afetar adversamente a qualidade de vida e o estado funcional do paciente (pt). Portanto, uma estratégia de ritmo sinusal (RS) pode ser seguida em detrimento de uma estratégia de permitir que a FA persista. A ablação percutânea por cateter é uma alternativa eficaz aos antiarrítmicos (AAD) para a manutenção do RS. A taxa de sucesso do isolamento de PV fora do AAD é de cerca de 80-90% em pacientes com PAF, mas a repetição dos procedimentos é necessária em até 40% dos pacientes. Após uma ablação, a taxa de sucesso pode ser de apenas 50-70% de desconto em medicamentos. Os procedimentos de ablação padrão atuais para isolamento antral de PV empregam sistemas de mapeamento nos quais são criadas reconstruções da anatomia do AE e da VP. A visualização pode ser complementada pela integração de imagens de TC/RM e/ou ecocardiografia intracardíaca. A navegação robótica tem sido empregada para auxiliar na ablação. Com base no cateter de ablação por radiofrequência (RF) unipolar de ponto único, onde as lesões são criadas ponto a ponto ao redor das PVs para obter isolamento elétrico. Isso resulta em procedimentos complexos e caros, geralmente mais de 4 horas, o que requer alto grau de habilidade do operador .A criação de lesões transmurais contíguas é desafiadora com RF de ponto único padrão. Um novo sistema de ablação por cateter multipolar foi avaliado para obter isolamento de PV (cateter PVAC, Medtronic Inc.) Um cateter de mapeamento/ablação circular over-the-wire pode ser avançado no antro PV, e múltiplas lesões ao redor da circunferência do cateter podem ser entregues simultaneamente usando energia de RF unipolar e bipolar com ciclo de trabalho. Relatos iniciais indicam que o sistema pode obter isolamento completo de PV com fluoroscopia e tempos de procedimento reduzidos usando potências mais baixas para obter conjuntos de lesões mais confiáveis. A eficácia a longo prazo também parece comparável à ablação por RF padrão. Essa nova tecnologia tem potencial para ampliar a aplicação da ablação de FA , tornando os procedimentos menos demorados, menos complexos sem comprometer a eficácia do procedimento. Dados publicados Os resultados da tecnologia PVAC são limitados a estudos com tamanhos de amostra pequenos de 12-102 pt's. Os dados foram restritos a um pequeno número de centros europeus que realizam um número moderado de procedimentos PVAC. Não há dados prospectivos multicêntricos. Pouco se sabe sobre a eficiência dos procedimentos de PVAC, permitindo avaliar o custo-efetividade do uso dessa tecnologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, de coorte. Os pacientes submetidos à ablação com tecnologia PVAC em até 15 centros em todo o Canadá serão inscritos, submetidos à ablação e acompanhados por um ano após a ablação. Ambos os objetivos primários e secundários do estudo serão determinados a partir desta coorte de pacientes. As comparações com os métodos de ablação tradicionais serão feitas por meio da coleta de dados de um grupo prospectivo de indivíduos de controle submetidos à ablação de FA com tecnologia de ablação tradicional nos mesmos centros pelos mesmos operadores. Os pacientes de controle serão inscritos em uma proporção de 1:2 em comparação com a coorte PVAC. Embora a proporção final de controle para pacientes com PVAC deva ser de 1:2 ao final do estudo para cada operador, a proporção pode variar enquanto o estudo é conduzido para permitir alguma flexibilidade no recrutamento de pacientes. No entanto, a diferença absoluta entre [# de pacientes com PVAC] e 2x [# pacientes de controle] não deve exceder 5 a qualquer momento para qualquer operador em qualquer centro de estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos a ablação por cateter pela primeira vez para FA.
  • Pacientes com FA paroxística. A FA paroxística será definida como episódios autolimitados com menos de 7 dias de duração. Os pacientes deveriam ter tido pelo menos 3 episódios de FA em um período de um ano.
  • Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico. Pacientes "sintomáticos" são aqueles que tiveram conhecimento de sua FA a qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga ou qualquer combinação dos anteriores.
  • Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria ou monitoramento transtelefônico dentro de 24 meses após a inscrição no estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • Doentes com FA persistente (definida como um episódio de FA com duração >7 dias).
  • Os pacientes com FA sentiam-se secundários a uma causa reversível óbvia.
  • Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou varfarina ou um inibidor direto da trombina.
  • Pacientes que já foram submetidos a ablação de FA.
  • Pacientes com tamanho do átrio esquerdo >/= 55 mm (ecocardiografia 2D, corte paraesternal eixo longo).
  • Pacientes que estão ou podem estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Procedimento de Ablação por Radiofrequência. Indivíduos submetidos à ablação de FA com tecnologia de ablação tradicional nos mesmos centros pelos mesmos operadores. Os pacientes de controle serão inscritos em uma proporção de 1:2 em comparação com a coorte PVAC. A intervenção é o uso de Ablação por Radiofrequência.
A aplicação de energia de radiofrequência será fornecida durante o procedimento de isolamento antral de PV e deve ser realizada com um cateter de ablação padrão, aberto e irrigado e um sistema de mapeamento, pois o investigador realizaria o procedimento normalmente.
Outros nomes:
  • Cateter THERMOCOOL, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St Jude
  • Cateter de mapeamento circular LASSO, Biosense Webster
Experimental: Procedimento de ablação PVAC
A intervenção é o uso da tecnologia PVAC. O PVAC é implantado no átrio esquerdo sobre um fio-guia de 0,032 polegadas dentro do PV e avançado até que seja encaixado no antro proximal ao óstio. A energia é fornecida através de pares de eletrodos selecionados com potenciais locais, bem como pares de eletrodos adjacentes, permitindo que a corrente bipolar flua para o(s) eletrodo(s) alvo de ambos os lados. Cada aplicação dura 60 segundos. Quando a temperatura não subir acima de 50°C em 15 segundos, a aplicação deve ser interrompida para melhorar a posição. O PVAC pode ser manipulado dentro do antro para ablação em um padrão de lesões circulares sobrepostas.
Aplicação de energia de radiofrequência com o cateter de ablação da veia pulmonar (PVAC) para eliminar potenciais provenientes das veias pulmonares.
Outros nomes:
  • Cateter PVAC, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento e tempo de fluoroscopia
Prazo: No momento do procedimento de ablação inicial e repita as ablações.
Duração do procedimento medido em horas/minutos e uso de fluoroscopia medido em minutos
No momento do procedimento de ablação inicial e repita as ablações.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atendimentos de emergência, hospitalizações e atendimentos de urgência.
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-ablação
Incidência de atendimentos de emergência, hospitalizações e atendimentos de urgência um ano antes da ablação e 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação.
1 ano de acompanhamento pós-ablação
Medições de qualidade de vida (CCS-SAF, AFEQT e SF-12)
Prazo: 1 ano após ablação
Questionários de medidas de qualidade de vida (CCS-SAF , AFEQT e SF-12) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
1 ano após ablação
Custos totais do procedimento de ablação.
Prazo: 1 ano após ablação
cálculo das custas processuais
1 ano após ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NERG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

estar determinado

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