- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01562912
Estudo de Eficiência Avaliando o Uso da Tecnologia de Cateter PVAC para Realização de Ablação em Pacientes com Fibrilação Atrial (CAPCOST)
27 de março de 2018 atualizado por: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
Estudo Prospectivo Multicêntrico de Coorte Canadense de Fibrilação Atrial PVAC
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum que afeta a população canadense.
A FA está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, IC e até mortalidade.
A FA pode causar sintomas debilitantes, afetar adversamente a qualidade de vida e o estado funcional do paciente (pt).
Portanto, uma estratégia de ritmo sinusal (RS) pode ser seguida em detrimento de uma estratégia de permitir que a FA persista.
A ablação percutânea por cateter é uma alternativa eficaz aos antiarrítmicos (AAD) para a manutenção do RS.
A taxa de sucesso do isolamento de PV fora do AAD é de cerca de 80-90% em pacientes com PAF, mas a repetição dos procedimentos é necessária em até 40% dos pacientes.
Após uma ablação, a taxa de sucesso pode ser de apenas 50-70% de desconto em medicamentos. Os procedimentos de ablação padrão atuais para isolamento antral de PV empregam sistemas de mapeamento nos quais são criadas reconstruções da anatomia do AE e da VP.
A visualização pode ser complementada pela integração de imagens de TC/RM e/ou ecocardiografia intracardíaca.
A navegação robótica tem sido empregada para auxiliar na ablação.
Com base no cateter de ablação por radiofrequência (RF) unipolar de ponto único, onde as lesões são criadas ponto a ponto ao redor das PVs para obter isolamento elétrico. Isso resulta em procedimentos complexos e caros, geralmente mais de 4 horas, o que requer alto grau de habilidade do operador .A criação de lesões transmurais contíguas é desafiadora com RF de ponto único padrão.
Um novo sistema de ablação por cateter multipolar foi avaliado para obter isolamento de PV (cateter PVAC, Medtronic Inc.)
Um cateter de mapeamento/ablação circular over-the-wire pode ser avançado no antro PV, e múltiplas lesões ao redor da circunferência do cateter podem ser entregues simultaneamente usando energia de RF unipolar e bipolar com ciclo de trabalho.
Relatos iniciais indicam que o sistema pode obter isolamento completo de PV com fluoroscopia e tempos de procedimento reduzidos usando potências mais baixas para obter conjuntos de lesões mais confiáveis. A eficácia a longo prazo também parece comparável à ablação por RF padrão. Essa nova tecnologia tem potencial para ampliar a aplicação da ablação de FA , tornando os procedimentos menos demorados, menos complexos sem comprometer a eficácia do procedimento.
Dados publicados Os resultados da tecnologia PVAC são limitados a estudos com tamanhos de amostra pequenos de 12-102 pt's.
Os dados foram restritos a um pequeno número de centros europeus que realizam um número moderado de procedimentos PVAC.
Não há dados prospectivos multicêntricos.
Pouco se sabe sobre a eficiência dos procedimentos de PVAC, permitindo avaliar o custo-efetividade do uso dessa tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, de coorte.
Os pacientes submetidos à ablação com tecnologia PVAC em até 15 centros em todo o Canadá serão inscritos, submetidos à ablação e acompanhados por um ano após a ablação.
Ambos os objetivos primários e secundários do estudo serão determinados a partir desta coorte de pacientes.
As comparações com os métodos de ablação tradicionais serão feitas por meio da coleta de dados de um grupo prospectivo de indivíduos de controle submetidos à ablação de FA com tecnologia de ablação tradicional nos mesmos centros pelos mesmos operadores.
Os pacientes de controle serão inscritos em uma proporção de 1:2 em comparação com a coorte PVAC.
Embora a proporção final de controle para pacientes com PVAC deva ser de 1:2 ao final do estudo para cada operador, a proporção pode variar enquanto o estudo é conduzido para permitir alguma flexibilidade no recrutamento de pacientes.
No entanto, a diferença absoluta entre [# de pacientes com PVAC] e 2x [# pacientes de controle] não deve exceder 5 a qualquer momento para qualquer operador em qualquer centro de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes submetidos a ablação por cateter pela primeira vez para FA.
- Pacientes com FA paroxística. A FA paroxística será definida como episódios autolimitados com menos de 7 dias de duração. Os pacientes deveriam ter tido pelo menos 3 episódios de FA em um período de um ano.
- Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico. Pacientes "sintomáticos" são aqueles que tiveram conhecimento de sua FA a qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga ou qualquer combinação dos anteriores.
- Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria ou monitoramento transtelefônico dentro de 24 meses após a inscrição no estudo.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Doentes com FA persistente (definida como um episódio de FA com duração >7 dias).
- Os pacientes com FA sentiam-se secundários a uma causa reversível óbvia.
- Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou varfarina ou um inibidor direto da trombina.
- Pacientes que já foram submetidos a ablação de FA.
- Pacientes com tamanho do átrio esquerdo >/= 55 mm (ecocardiografia 2D, corte paraesternal eixo longo).
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Procedimento de Ablação por Radiofrequência.
Indivíduos submetidos à ablação de FA com tecnologia de ablação tradicional nos mesmos centros pelos mesmos operadores.
Os pacientes de controle serão inscritos em uma proporção de 1:2 em comparação com a coorte PVAC.
A intervenção é o uso de Ablação por Radiofrequência.
|
A aplicação de energia de radiofrequência será fornecida durante o procedimento de isolamento antral de PV e deve ser realizada com um cateter de ablação padrão, aberto e irrigado e um sistema de mapeamento, pois o investigador realizaria o procedimento normalmente.
Outros nomes:
|
Experimental: Procedimento de ablação PVAC
A intervenção é o uso da tecnologia PVAC.
O PVAC é implantado no átrio esquerdo sobre um fio-guia de 0,032 polegadas dentro do PV e avançado até que seja encaixado no antro proximal ao óstio.
A energia é fornecida através de pares de eletrodos selecionados com potenciais locais, bem como pares de eletrodos adjacentes, permitindo que a corrente bipolar flua para o(s) eletrodo(s) alvo de ambos os lados.
Cada aplicação dura 60 segundos.
Quando a temperatura não subir acima de 50°C em 15 segundos, a aplicação deve ser interrompida para melhorar a posição.
O PVAC pode ser manipulado dentro do antro para ablação em um padrão de lesões circulares sobrepostas.
|
Aplicação de energia de radiofrequência com o cateter de ablação da veia pulmonar (PVAC) para eliminar potenciais provenientes das veias pulmonares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do procedimento e tempo de fluoroscopia
Prazo: No momento do procedimento de ablação inicial e repita as ablações.
|
Duração do procedimento medido em horas/minutos e uso de fluoroscopia medido em minutos
|
No momento do procedimento de ablação inicial e repita as ablações.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de atendimentos de emergência, hospitalizações e atendimentos de urgência.
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-ablação
|
Incidência de atendimentos de emergência, hospitalizações e atendimentos de urgência um ano antes da ablação e 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação.
|
1 ano de acompanhamento pós-ablação
|
Medições de qualidade de vida (CCS-SAF, AFEQT e SF-12)
Prazo: 1 ano após ablação
|
Questionários de medidas de qualidade de vida (CCS-SAF , AFEQT e SF-12) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
|
1 ano após ablação
|
Custos totais do procedimento de ablação.
Prazo: 1 ano após ablação
|
cálculo das custas processuais
|
1 ano após ablação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NERG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
estar determinado
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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