Effektivitetsstudie som utvärderar användningen av PVAC-kateterteknik för att utföra ablation i pts med förmaksflimmer (CAPCOST)
27 mars 2018 uppdaterad av: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
Den prospektiva, multicenter kanadensiska förmaksflimmer PVAC-kohortstudien
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin som drabbar den kanadensiska befolkningen.
AF är associerat med ökad risk för stroke, HF och till och med dödlighet.
AF kan orsaka försvagande symtom, negativt påverka patientens (pts) livskvalitet och funktionsstatus.
Därför kan en strategi för sinusrytm (SR) följas framför en strategi för att tillåta AF att bestå.
Perkutan kateterablation är ett effektivt alternativ till antiarytmika (AAD) för att upprätthålla SR.
Framgångsgraden för PV-isolering från AAD är cirka 80-90 % i pts med PAF, men upprepade procedurer krävs i upp till 40 % av pts.
Efter en ablation kan framgångsfrekvensen bara vara 50-70 % rabatt på läkemedel. Nuvarande standardablationsprocedurer för PV antral isolering använder kartläggningssystem vilka rekonstruktioner av LA och PV anatomin skapas.
Visualisering kan kompletteras med integration av CT/MRI-bilder och/eller intrakardial ekokardiografi.
Robotisk navigering har använts för att hjälpa till vid ablation.
Baserat på enpunkts unipolär radiofrekvens (RF) ablationskateter där lesioner skapas punkt för punkt runt PV:erna för att erhålla elektrisk isolering. Detta resulterar i långa komplexa, kostsamma procedurer, ofta mer än 4 timmar, vilket kräver hög grad av operatörsskicklighet .Skapandet av sammanhängande, transmurala lesioner är utmanande med standard enpunkts RF.
Ett nytt multipolärt kateterablationssystem har utvärderats för att uppnå PV-isolering (PVAC-kateter, Medtronic Inc.)
En cirkulär kartläggnings-/ablationskateter kan föras in i PV-antrumet, och flera lesioner runt kateterns omkrets kan levereras samtidigt med användning av arbetscykel unipolär och bipolär RF-energi.
Tidiga rapporter, systemet kan uppnå fullständig PV-isolering med minskad fluoroskopi och procedurtider med lägre krafter för att uppnå mer tillförlitliga lesionsuppsättningar. Långsiktig effekt verkar också jämföras med standard RF-ablation. Denna nya teknologi har potential att bredda tillämpningen av AF-ablation , vilket gör procedurerna mindre tidskrävande, mindre komplexa utan att kompromissa med den processuella effektiviteten.
Publicerade data PVAC-teknologins resultat är begränsade till studier med små provstorlekar på 12-102 poäng.
Data har begränsats till ett litet antal europeiska centra som utför ett måttligt antal PVAC-procedurer.
Det finns inga potentiella multicenterdata.
Lite är känt om effektiviteten av PVAC-procedurer, vilket möjliggör en bedömning av kostnadseffektiviteten vid användning av denna teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen etikett, prospektiv kohortstudie.
Patienter som genomgår ablation med PVAC-teknik i upp till 15 centra över hela Kanada kommer att skrivas in, ableras och följas i ett år efter ablationen.
Både primära och sekundära mål för studien kommer att bestämmas från denna kohort av patienter.
Jämförelser med de traditionella ablationsmetoderna kommer att göras genom att samla in data från en potentiell grupp av kontrollpersoner som genomgår AF-ablation med traditionell ablationsteknik vid samma centra av samma operatörer.
Kontrollpatienter kommer att inkluderas i förhållandet 1:2 jämfört med PVAC-kohorten.
Medan det slutliga förhållandet mellan kontroll och PVAC-patienter måste vara 1:2 vid studieslutet för varje operatör, kan förhållandet variera medan studien genomförs för att tillåta viss flexibilitet vid patientrekrytering.
Den absoluta skillnaden mellan [# av PVAC-patienter] och 2x[# kontrollpatienter] bör dock inte överstiga 5 vid en given tidpunkt för någon operatör i något studiecenter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som genomgår förstagångs-kateterablation för AF.
- Patienter med paroxysmal AF. Paroxysmal AF kommer att definieras som självavslutande episoder som varar mindre än 7 dagar. Patienter bör ha haft minst 3 episoder av AF under en ettårsperiod.
- Patienter med symtomatisk AF som är refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel. "Symtomatiska" patienter är de som har varit medvetna om sin AF när som helst under de senaste 5 åren före inskrivningen. Symtom kan inkludera, men är inte begränsade till, hjärtklappning, andnöd, bröstsmärtor, trötthet eller någon kombination av ovanstående.
- Minst en episod av AF måste ha dokumenterats med EKG, Holter, loop recorder, telemetri eller transtelefonisk övervakning inom 24 månader efter registreringen i studien.
- Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ihållande AF (definierad som en episod av AF som varar >7 dagar).
- Patienter med AF kände sig vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak.
- Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkt trombinhämmare.
- Patienter som tidigare har genomgått AF-ablation.
- Patienter med vänster förmaksstorlek >/= 55 mm (2D ekokardiografi, parasternal långaxelvy).
- Patienter som är eller kan vara gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Radiofrekvensablationsprocedur.
Försökspersoner som genomgår AF-ablation med traditionell ablationsteknik på samma centra av samma operatörer.
Kontrollpatienter kommer att inkluderas i förhållandet 1:2 jämfört med PVAC-kohorten.
Intervention är användningen av radiofrekvensablation.
|
Applicering av radiofrekvent energi kommer att levereras under PV antral isoleringsprocedur och bör utföras med en standard, öppen irrigerad ablationskateter och ett kartläggningssystem eftersom utredaren skulle utföra proceduren normalt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PVAC ablationsprocedur
Intervention är användningen av PVAC-teknik.
PVAC:n placeras i det vänstra förmaket över en 0,032-tums styrtråd inuti PV:n och förs fram tills den kilas in i antrum proximalt till ostium.
Energi levereras genom utvalda elektrodpar med lokala potentialer såväl som intilliggande elektrodpar, vilket tillåter bipolär ström att flyta till målelektroden/målelektroderna från båda sidor.
Varje applikation varar i 60 sekunder.
När temperaturen inte stiger över 50°C inom 15 sekunder bör appliceringen avbrytas för att förbättra positionen.
PVAC kan manipuleras inuti antrum för att ablatera i ett mönster av överlappande cirkulära lesioner.
|
Applicering av radiofrekvensenergi med pulmonell venablationskateter (PVAC) för att eliminera potentialer som uppstår från lungvenerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurlängd och fluoroskopitid
Tidsram: Vid tidpunkten för den första ablationsproceduren och upprepa ablationer.
|
Procedurs längd mäts i timmar/minuter och användning av fluoroskopi mäts i minuter
|
Vid tidpunkten för den första ablationsproceduren och upprepa ablationer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akutbesök, sjukhusinläggningar och akuta klinikbesök.
Tidsram: 1 års uppföljning efter ablation
|
Förekomst av akutbesök, sjukhusinläggningar och akuta klinikbesök ett år före ablation och 3, 6, 9 och 12 månader efter ablation.
|
1 års uppföljning efter ablation
|
|
Livskvalitetsmätningar (CCS-SAF, AFEQT och SF-12)
Tidsram: 1 år efter ablation
|
Livskvalitetsmätningar (CCS-SAF , AFEQT och SF-12) frågeformulär vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
1 år efter ablation
|
|
Totala kostnader för ablationsförfarande.
Tidsram: 1 år efter ablation
|
beräkning av processkostnader
|
1 år efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NERG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
att vara bestämd
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .