Исследование эффективности, оценивающее использование катетерной технологии PVAC для выполнения аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий (CAPCOST)
27 марта 2018 г. обновлено: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
Проспективное многоцентровое канадское когортное исследование фибрилляции предсердий PVAC
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией, поражающей население Канады.
ФП связана с повышенным риском инсульта, сердечной недостаточности и даже смертности.
ФП может вызывать изнурительные симптомы, отрицательно влиять на качество жизни и функциональное состояние пациента (пациентов).
Следовательно, стратегия синусового ритма (СР) может быть предпочтительнее стратегии сохранения ФП.
Чрескожная катетерная абляция является эффективной альтернативой антиаритмическим препаратам (ААД) для поддержания СР.
Успешная изоляция PV от AAD составляет около 80-90% у пациентов с PAF, но повторные процедуры требуются до 40% пациентов.
После одной абляции вероятность успеха может составлять всего 50-70% от лекарств. Современные стандартные процедуры абляции для изоляции антрального отдела ЛВ используют системы картирования, которые создают реконструкции анатомии ЛП и ЛВ.
Визуализацию можно дополнить интеграцией изображений КТ/МРТ и/или внутрисердечной эхокардиографии.
Роботизированная навигация использовалась для помощи в абляции.
На основе одноточечного униполярного радиочастотного (РЧ) абляционного катетера, при котором очаги поражения создаются точечно вокруг ЛВ для получения электрической изоляции. Это приводит к длительным сложным и дорогостоящим процедурам, часто более 4 часов, что требует высокой степени навыков оператора. .Создание смежных трансмуральных поражений при стандартной одноточечной РЧ-диагностике является сложной задачей.
Новая система мультиполярной катетерной аблации была оценена для достижения изоляции ЛВ (катетер PVAC, Medtronic Inc.)
Круговой катетер для картирования/абляции по проводу можно продвигать в антральный отдел ЛВ, а множественные очаги поражения по окружности катетера можно доставлять одновременно, используя монополярную и биполярную радиочастотную энергию с рабочим циклом.
Согласно ранним сообщениям, система может обеспечить полную изоляцию ЛВ с сокращением рентгеноскопии и процедурного времени, используя более низкую мощность для получения более надежных наборов поражений. Долгосрочная эффективность также кажется сравнимой со стандартной радиочастотной абляцией. Эта новая технология может расширить применение аблации ФП. , делая процедуры менее трудоемкими и менее сложными без ущерба для процедурной эффективности.
Опубликованные данные результатов технологии PVAC ограничены исследованиями с небольшим размером выборки 12-102 pt.
Данные были ограничены небольшим количеством европейских центров, выполняющих умеренное количество процедур PVAC.
Проспективных многоцентровых данных нет.
Мало что известно об эффективности процедур PVAC, что позволяет оценить экономическую эффективность использования этой технологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое проспективное когортное исследование.
Пациенты, подвергающиеся аблации с использованием технологии PVAC в 15 центрах по всей Канаде, будут зарегистрированы, подвергнуты аблации и будут наблюдаться в течение одного года после аблации.
Из этой когорты пациентов будут определены как первичные, так и вторичные цели исследования.
Сравнение с традиционными методами абляции будет проводиться путем сбора данных от предполагаемой группы контрольных субъектов, которые проходят аблацию ФП с помощью традиционной технологии абляции в тех же центрах теми же операторами.
Пациенты контрольной группы будут включены в исследование в соотношении 1:2 по сравнению с когортой PVAC.
Хотя окончательное соотношение контрольной группы и пациентов с PVAC должно составлять 1:2 к концу исследования для каждого оператора, это соотношение может меняться в ходе исследования, чтобы обеспечить некоторую гибкость при наборе пациентов.
Однако абсолютная разница между [количеством пациентов с ПВАК] и 2x[количество пациентов в контрольной группе] не должна превышать 5 в любой момент времени для любого оператора в любом исследовательском центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, впервые перенесшие катетерную аблацию по поводу ФП.
- Пациенты с пароксизмальной формой ФП. Пароксизмальная ФП будет определяться как самокупирующиеся эпизоды продолжительностью менее 7 дней. У пациентов должно быть не менее 3 эпизодов ФП в течение одного года.
- Пациенты с симптоматической ФП, рефрактерной хотя бы к одному антиаритмическому препарату. «Симптомные» пациенты — это те, кто знал о своей ФП в любое время в течение последних 5 лет до включения в исследование. Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, учащенное сердцебиение, одышку, боль в груди, утомляемость или любую комбинацию вышеперечисленного.
- По крайней мере, один эпизод ФП должен быть документирован ЭКГ, Холтеровским мониторированием, петлевым регистратором, телеметрией или транстелефонным мониторингом в течение 24 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты должны иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с персистирующей ФП (определяемой как эпизод ФП продолжительностью более 7 дней).
- Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или варфарином или прямым ингибитором тромбина.
- Пациенты, ранее перенесшие аблацию ФП.
- Пациенты с размером левого предсердия >/= 55 мм (2D эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси).
- Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Процедура радиочастотной абляции.
Субъекты, которым проводится абляция ФП с использованием традиционной технологии абляции в одних и тех же центрах одними и теми же операторами.
Пациенты контрольной группы будут включены в исследование в соотношении 1:2 по сравнению с когортой PVAC.
Вмешательство заключается в использовании радиочастотной абляции.
|
Применение радиочастотной энергии будет доставляться во время процедуры изоляции антрального отдела ЛВ и должно выполняться с помощью стандартного открытого ирригационного абляционного катетера и системы картирования, поскольку исследователь обычно выполняет процедуру.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процедура абляции ПВА
Вмешательство заключается в использовании технологии PVAC.
PVAC размещают в левом предсердии по 0,032-дюймовому проводнику внутри PV и продвигают до тех пор, пока он не заклинится в антральном отделе проксимальнее устья.
Энергия подается через выбранные пары электродов с локальным потенциалом, а также через соседние пары электродов, позволяя биполярному току течь к целевому электроду (электродам) с обеих сторон.
Каждое приложение длится 60 секунд.
Когда температура не поднимается выше 50°С в течение 15 секунд, приложение следует прекратить для улучшения положения.
PVAC можно манипулировать в антральном отделе для абляции по схеме перекрывающихся круглых поражений.
|
Применение радиочастотной энергии с помощью катетера для аблации легочных вен (PVAC) для устранения потенциалов, возникающих из легочных вен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры и время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время первоначальной процедуры абляции и повторных аблаций.
|
Продолжительность процедуры измеряется в часах/минутах, а использование рентгеноскопии измеряется в минутах.
|
Во время первоначальной процедуры абляции и повторных аблаций.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций и неотложных посещений клиник.
Временное ограничение: 1 год наблюдения после аблации
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций и неотложных посещений клиники за год до аблации и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после аблации.
|
1 год наблюдения после аблации
|
|
Измерения качества жизни (CCS-SAF, AFEQT и SF-12)
Временное ограничение: 1 год после абляции
|
Опросники для измерения качества жизни (CCS-SAF, AFEQT и SF-12) на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
1 год после абляции
|
|
Общая стоимость процедуры абляции.
Временное ограничение: 1 год после абляции
|
расчет процессуальных издержек
|
1 год после абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NERG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
быть определенным
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .