MEDI-557 大人の投薬 (CD-1092)
2013年10月4日 更新者：MedImmune LLC
健康な成人に投与された呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対する半減期が延長されたヒト化モノクローナル抗体であるMEDI-557の安全性と忍容性を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、1 つのサイトから 42 人の健康な成人被験者 (18 ～ 45 歳) を登録する第 1 相、二重盲検、プラセボ対照試験です。
被験者はMEDI-557またはプラセボを受け取るために2：3：2の比率で無作為化されます。
被験者は、研究1日目に1回の静脈内投与を受けます。被験者は、インフォームドコンセントの時点から投与後360日まで安全性について追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人被験者 (18 ～ 45 歳) に IV 投与された MEDI-557 の安全性と忍容性を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
1 つのサイトから最大 42 人の被験者が 2:3:2 の比率で登録されます (12 プラセボ、18 MEDI-557 低用量、12 MEDI-557 高用量) 低用量でより多くのデータ収集を可能にするグループ。
インフォームド コンセントの時点から投与後 360 日目の研究まで、被験者の安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳
- プロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 病歴と身体検査による健康
- -出産の可能性のある女性は、最初の投与の14日前から治験薬の投与後1年間、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 避妊手術を受けていない性的に活発な男性で、妊娠可能な女性パートナーがいる場合は、1 日目から 361 日目まで 2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 体重 </= 110kg、体格指数 <32kg/m2
- 約360日のフォローアップ期間を完了する能力
除外基準:
- 360 日間のフォローアップ期間を完了できない
- -IPの評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる研究者の意見における任意の状態
- 別の臨床試験への同時登録
- サイトの従業員、または研究の実施に関与する他の個人、またはそのような個人の近親者
- -ランダム化前の60日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- -IP投薬前の6か月以内に治験薬療法を受けた
- スクリーニング時の臨床的に異常な心電図
- -無作為化の6か月前までに400mLを超える献血
- 生物製剤の以前の領収書
- 免疫不全の病歴
- IPのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -被験者の安全を損なう可能性のある以前の病歴または間欠性疾患の証拠
- Hep A、B、C、またはHIVの陽性検査
- 妊娠中または授乳中の母親
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 陽性尿クラスA薬物スクリーニング
- -無作為化前の7日以内の急性疾患
- 無作為化の7日前までに華氏99.5度以上の発熱
- -無作為化前の7日以内の薬物療法
- 収縮期血圧 >150mmHG および/または拡張期血圧 >90mmHg
- -無作為化前の14日以内にワクチンを受け取った
- 検査室の異常 (hem/wbc/platelet/BUN - 具体的な情報についてはプロトコルを参照)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MEDI-557 低用量
|
MEDI-557 低用量
MEDI-557 高用量
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MEDI-557 高用量
|
MEDI-557 低用量
MEDI-557 高用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセント時から投与後360日まで（合計約1年）
|
AE および SAE の発生
|
インフォームドコンセント時から投与後360日まで（合計約1年）
|
|
安全性と忍容性
時間枠：投与前;注入中は30分ごと。注入終了後24時間まで
|
バイタルサイン測定 - 血圧、心拍数、呼吸数、体温
|
投与前;注入中は30分ごと。注入終了後24時間まで
|
|
安全性と忍容性
時間枠：1日目（投与前）から投与後360日まで。
|
臨床検査測定 - 化学、血液学;尿検査
|
1日目（投与前）から投与後360日まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態評価 - 血清
時間枠：1回目から投与後360日まで
|
最大血清濃度;最大血清濃度までの時間;終末期消失半減期;時間ゼロから最後の測定可能な時点までの血清濃度-時間曲線の下の面積。時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積。クリアランス;流通量
|
1回目から投与後360日まで
|
|
抗 MEDI-557 抗体の発生 - 血清と鼻洗浄液
時間枠：1回目から投与後360日まで
|
投与後360日までの血清および鼻洗浄液中のMEDI-557濃度
|
1回目から投与後360日まで
|
|
薬物動態評価 - 鼻洗浄
時間枠：1回目から投与後360日まで
|
最大鼻洗浄濃度;鼻洗浄濃度が最大になるまでの時間。時間ゼロから最後の測定可能な時点までの鼻洗浄濃度-時間曲線の下の面積
|
1回目から投与後360日まで
|
|
血清および鼻洗浄液中の抗RSV抗体
時間枠：1回目から投与後360日まで
|
血清および鼻洗浄液中の抗 RSV 抗体 (F 特異的 IgG および中和) を評価します。
|
1回目から投与後360日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Feldman, MD、Research Site
- スタディディレクター：Hasan Jafri、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CD-ID-MEDI-557-1092
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。