Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDI-557 dosering voor volwassenen (CD-1092)

4 oktober 2013 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-557, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam met een verlengde halfwaardetijd tegen respiratoir syncytieel virus (RSV), toegediend aan gezonde volwassenen

Dit is een fase 1, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 42 gezonde volwassen proefpersonen (18-45 jaar) uit 1 locatie. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:3:2 om MEDI-557 of placebo te krijgen. Proefpersonen krijgen 1 intraveneuze dosis op onderzoeksdag 1. Proefpersonen zullen voor de veiligheid worden gevolgd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 360 dagen na de dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-557 IV toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen (18-45 jaar). Er zullen maximaal 42 proefpersonen van 1 locatie worden ingeschreven in een verhouding van 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 lage dosis, 12 MEDI-557 hoge dosis) om een ​​grotere gegevensverzameling in de lage dosis mogelijk te maken groep. Proefpersonen worden beoordeeld op veiligheid vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met studiedag 360 na de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures
  • gezond door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende 14 dagen voorafgaand aan de 1e dosis en tot 1 jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • niet-gesteriliseerde, seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten van dag 1 tot en met dag 361 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • gewicht </= 110kg met een body mass index van <32kg/m2
  • mogelijkheid om een ​​follow-up periode van ongeveer 360 dagen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om een ​​follow-up periode van 360 dagen te voltooien
  • elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die de evaluatie van IP of interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • medewerkers van de locatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of naaste familieleden van dergelijke personen
  • ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • ontvangst van een experimentele medicamenteuze therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan IP-dosering
  • klinisch afwijkend ECG bij screening
  • bloeddonatie van meer dan 400 ml, binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • vorige bon voor biologische geneesmiddelen
  • geschiedenis van immunodeficiëntie
  • voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een onderdeel van het IP
  • eerdere medische geschiedenis of bewijs van een tussentijdse ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • positieve laboratoriumtest voor Hep A, B, C of HIV
  • zwangerschap of zogende moeder
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • positieve urine Klasse A drugsscreening
  • acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • koorts >/= 99,5F binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • elke medicamenteuze behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • systolische bloeddruk >150 mmHG en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg
  • ontvangst van het vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • afwijkende studielabs (hem/wbc/platelet/BUN - zie protocol voor specifieke informatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 lage dosis
Geneesmiddel: MEDI-557
MEDI-557 lage dosis
Geneesmiddel: MEDI-557
MEDI-557 hoge dosis
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 hoge dosis
Geneesmiddel: MEDI-557
MEDI-557 lage dosis
Geneesmiddel: MEDI-557
MEDI-557 hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 360 dagen na de dosis (ongeveer 1 jaar in totaal)
Het optreden van AE's en SAE's
vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 360 dagen na de dosis (ongeveer 1 jaar in totaal)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Pre-dosis; elke 30 minuten tijdens infusie; tot 24 uur na het einde van de infusie
Vital sign metingen - bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur
Pre-dosis; elke 30 minuten tijdens infusie; tot 24 uur na het einde van de infusie
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot en met 360 dagen na de dosis.
Klinische laboratoriummetingen - chemie, hematologie; Urineonderzoek
vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot en met 360 dagen na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordelingen - Serum
Tijdsspanne: 1e dosis tot en met 360 dagen na de dosis
Maximale serumconcentratie; Tijd tot maximale serumconcentratie; Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase; Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste meetbare tijdstip; Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig; Opruiming; Distributievolume
1e dosis tot en met 360 dagen na de dosis
Optreden van anti-MEDI-557-antilichaam - Serum en neusspoeling
Tijdsspanne: 1e dosis tot en met 360 dagen na de dosis
MEDI-557-concentraties in serum en neusspoeling tot 360 dagen na dosis
1e dosis tot en met 360 dagen na de dosis
Farmacokinetische beoordelingen - Neusspoeling
Tijdsspanne: 1e dosis tot en met 360 dagen na de dosis
Maximale nasale wasconcentratie; Tijd tot maximale nasale wasconcentratie; Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de neusspoeling van nul tot het laatste meetbare tijdstip
1e dosis tot en met 360 dagen na de dosis
anti-RSV-antilichaam in serum en neusspoeling
Tijdsspanne: 1e dosis tot en met 360 dagen na de dosis
Om anti-RSV-antilichamen (F-specifiek IgG en neutraliserend) in serum en neusspoeling te evalueren.
1e dosis tot en met 360 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Studie directeur: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ID-MEDI-557-1092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren