MEDI-557 Voksendosering (CD-1092)
4. oktober 2013 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI-557, et humanisert monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid mot respiratorisk syncytialvirus (RSV), administrert til friske voksne
Dette er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 42 friske voksne personer (18-45 år) fra ett sted.
Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:3:2 for å motta MEDI-557 eller placebo.
Forsøkspersonene vil motta 1 intravenøs dose på studiedag 1. Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhets skyld fra tidspunktet for informert samtykke til og med 360 dager etter dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til MEDI-557 administrert IV til friske voksne personer (18-45 år).
Maksimalt 42 forsøkspersoner fra ett sted vil bli registrert i et forhold på 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 lavdoser, 12 MEDI-557 høydoser) for å muliggjøre større datainnsamling i lavdosen gruppe.
Forsøkspersonene vurderes for sikkerhet fra tidspunktet for informert samtykke til studiedag 360 etter dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer
- frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse
- kvinner i fertil alder må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i 14 dager før 1. dose og gjennom 1 år etter administrering av studiemedikamentet
- ikke-steriliserte, seksuelt aktive menn med kvinnelig partner i fertil alder må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder fra dag 1 til og med dag 361
- vekt </= 110 kg med en kroppsmasseindeks på <32 kg/m2
- evne til å gjennomføre en oppfølgingsperiode på ca. 360 dager
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å fullføre en oppfølgingsperiode på 360 dager
- enhver tilstand etter etterforskerens mening som vil forstyrre evaluering av IP eller tolkning av fagsikkerhet eller studieresultater
- samtidig påmelding til en annen klinisk studie
- ansatte på nettstedet eller andre personer involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
- mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 60 dager før randomisering
- mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen 6 måneder før IP-dosering
- klinisk unormalt EKG ved screening
- bloddonasjon på over 400 ml, innen 6 måneder før randomisering
- tidligere kvittering for biologiske legemidler
- historie med immunsvikt
- historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i IP
- tidligere sykehistorie eller bevis på vedvarende sykdom som kan kompromittere pasientens sikkerhet
- positiv laboratorietest for Hep A, B, C eller HIV
- graviditet eller ammende mor
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
- positiv urin Klasse A narkotika screening
- akutt sykdom innen 7 dager før randomisering
- feber >/= 99,5F innen 7 dager før randomisering
- enhver medikamentell behandling innen 7 dager før randomisering
- systolisk BP >150mmHG og/eller diastolisk BP>90mmHg
- mottak av vaksine innen 14 dager før randomisering
- unormale studielaboratorier (hem/wbc/blodplater/BUN - se protokoll for spesifikk informasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 lavdose
|
MEDI-557 lavdose
MEDI-557 høydose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 høydose
|
MEDI-557 lavdose
MEDI-557 høydose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: fra tidspunktet for informert samtykke til 360 dager etter dose (omtrent 1 år totalt)
|
Forekomsten av AE og SAE
|
fra tidspunktet for informert samtykke til 360 dager etter dose (omtrent 1 år totalt)
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Pre-dose; hvert 30. minutt under infusjon; opptil 24 timer etter avsluttet infusjon
|
Vitale tegn målinger - blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur
|
Pre-dose; hvert 30. minutt under infusjon; opptil 24 timer etter avsluttet infusjon
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: fra dag 1 (førdose) til og med 360 dager etter dose.
|
Kliniske laboratoriemålinger - kjemi, hematologi; Urinalyse
|
fra dag 1 (førdose) til og med 360 dager etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske vurderinger - Serum
Tidsramme: 1. dose til og med 360 dager etter dose
|
Maksimal serumkonsentrasjon; Tid til maksimal serumkonsentrasjon; Halveringstid for eliminering i terminal fase; Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare tidspunkt; Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig; Klarering; Distribusjonsvolum
|
1. dose til og med 360 dager etter dose
|
|
Forekomst av anti-MEDI-557 antistoff - Serum og Nasal Wash
Tidsramme: 1. dose til og med 360 dager etter dose
|
MEDI-557-konsentrasjoner i serum og neseskylling gjennom 360 dager etter dose
|
1. dose til og med 360 dager etter dose
|
|
Farmakokinetiske vurderinger - Nesevask
Tidsramme: 1. dose til og med 360 dager etter dose
|
Maksimal konsentrasjon av nesevask; Tid til maksimal konsentrasjon av nesevask; Området under konsentrasjons-tidskurven for nesevasken fra tid null til siste målbare tidspunkt
|
1. dose til og med 360 dager etter dose
|
|
anti-RSV antistoff i serum og nesevask
Tidsramme: 1. dose til og med 360 dager etter dose
|
For å evaluere anti-RSV-antistoffer (F-spesifikk IgG og nøytraliserende) i serum og nesevask.
|
1. dose til og med 360 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Feldman, MD, Research Site
- Studieleder: Hasan Jafri, MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CD-ID-MEDI-557-1092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .