MEDI-557 Dosificación para adultos (CD-1092)
4 de octubre de 2013 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEDI-557, un anticuerpo monoclonal humanizado con una vida media extendida contra el virus respiratorio sincitial (RSV), administrado a adultos sanos
Este es un estudio de Fase 1, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a 42 sujetos adultos sanos (18-45 años) de 1 sitio.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:3:2 para recibir MEDI-557 o placebo.
Los sujetos recibirán 1 dosis intravenosa el día 1 del estudio. Se realizará un seguimiento de la seguridad de los sujetos desde el momento del consentimiento informado hasta los 360 días posteriores a la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de MEDI-557 administrado por vía intravenosa a sujetos adultos sanos (18-45 años).
Se inscribirá un máximo de 42 sujetos de 1 sitio en una proporción de 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 de dosis baja, 12 MEDI-557 de dosis alta) para permitir una mayor recopilación de datos en la dosis baja grupo.
Se evalúa la seguridad de los sujetos desde el momento del consentimiento informado hasta el día del estudio 360 después de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
- saludable por historial médico y examen físico
- las mujeres en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 14 días antes de la primera dosis y hasta 1 año después de la administración del fármaco del estudio
- los hombres no esterilizados, sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde el día 1 hasta el día 361
- peso </= 110 kg con un índice de masa corporal <32 kg/m2
- capacidad para completar un período de seguimiento de aproximadamente 360 días
Criterio de exclusión:
- incapacidad para completar un período de seguimiento de 360 días
- cualquier condición en opinión del investigador que podría interferir con la evaluación de IP o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio
- inscripción simultánea en otro estudio clínico
- empleados del sitio u otras personas involucradas en la realización del estudio o familiares inmediatos de dichas personas
- recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
- recepción de cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación IP
- ECG clínicamente anormal en la selección
- donación de sangre superior a 400 ml, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- recibo previo de biológicos
- antecedentes de inmunodeficiencia
- antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la IP
- antecedentes médicos previos o evidencia de enfermedad intercurrente que pueda comprometer la seguridad del sujeto
- prueba de laboratorio positiva para hepatitis A, B, C o VIH
- embarazo o madre lactante
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Prueba de detección de drogas de clase A en orina positiva
- enfermedad aguda dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- fiebre >/= 99.5F dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- cualquier tratamiento farmacológico en los 7 días anteriores a la aleatorización
- PA sistólica >150mmHG y/o PA diastólica >90mmHg
- recepción de la vacuna dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- laboratorios de estudio anormales (hem/wbc/plaquetas/BUN - consulte el protocolo para obtener información específica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: MEDI-557 dosis baja
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MEDI-557 dosis baja
MEDI-557 dosis alta
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COMPARADOR_ACTIVO: MEDI-557 dosis alta
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MEDI-557 dosis baja
MEDI-557 dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde el momento del consentimiento informado hasta los 360 días posteriores a la dosis (aproximadamente 1 año en total)
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La aparición de EA y SAE
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desde el momento del consentimiento informado hasta los 360 días posteriores a la dosis (aproximadamente 1 año en total)
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dosis previa; cada 30 minutos durante la infusión; hasta 24 horas después del final de la infusión
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Mediciones de signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura
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Dosis previa; cada 30 minutos durante la infusión; hasta 24 horas después del final de la infusión
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta los 360 días posteriores a la dosis.
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Mediciones de laboratorio clínico - química, hematología; análisis de orina
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desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta los 360 días posteriores a la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones farmacocinéticas - Suero
Periodo de tiempo: 1ra dosis hasta 360 días después de la dosis
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Concentración sérica máxima; Tiempo hasta la concentración sérica máxima; Vida media de eliminación de la fase terminal; Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medible; Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito; Autorización; Volumen de distribución
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1ra dosis hasta 360 días después de la dosis
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Ocurrencia de anticuerpos anti-MEDI-557 - Suero y Lavado Nasal
Periodo de tiempo: 1ra dosis hasta 360 días después de la dosis
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Concentraciones de MEDI-557 en suero y lavado nasal hasta 360 días después de la dosis
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1ra dosis hasta 360 días después de la dosis
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Evaluaciones farmacocinéticas: lavado nasal
Periodo de tiempo: 1ra dosis hasta 360 días después de la dosis
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Concentración máxima de lavado nasal; Tiempo hasta la concentración máxima de lavado nasal; Área bajo la curva de tiempo de concentración de lavado nasal desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medible
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1ra dosis hasta 360 días después de la dosis
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anticuerpo anti-RSV en suero y lavado nasal
Periodo de tiempo: 1ra dosis hasta 360 días después de la dosis
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Evaluar anticuerpos anti-VSR (F-específicos IgG y neutralizantes) en suero y lavado nasal.
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1ra dosis hasta 360 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Feldman, MD, Research Site
- Director de estudio: Hasan Jafri, MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CD-ID-MEDI-557-1092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .