Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEDI-557 дозировка для взрослых (CD-1092)

4 октября 2013 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости MEDI-557, гуманизированного моноклонального антитела с увеличенным периодом полувыведения против респираторно-синцитиального вируса (RSV), вводимого здоровым взрослым

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1, в котором приняли участие 42 здоровых взрослых субъекта (18–45 лет) из 1 центра. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:3:2 для получения MEDI-557 или плацебо. Субъекты получат 1 внутривенную дозу в 1-й день исследования. Субъекты будут находиться под наблюдением в целях безопасности с момента получения информированного согласия в течение 360 дней после введения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке безопасности и переносимости MEDI-557, вводимого внутривенно здоровым взрослым субъектам (18–45 лет). Максимум 42 субъекта из 1 центра будут зарегистрированы в соотношении 2:3:2 (12 плацебо, 18 MEDI-557 с низкой дозой, 12 MEDI-557 с высокой дозой), чтобы обеспечить больший сбор данных в низких дозах. группа. Субъектов оценивают на предмет безопасности с момента получения информированного согласия до 360-го дня исследования после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом
  • здоров по истории болезни и медицинскому осмотру
  • женщины детородного возраста должны использовать 2 эффективных метода контрацепции в течение 14 дней до 1-й дозы и в течение 1 года после введения исследуемого препарата.
  • нестерилизованные, сексуально активные мужчины с партнершей детородного возраста должны использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью с 1 по 361 день.
  • вес </= 110 кг с индексом массы тела <32 кг/м2
  • способность завершить период наблюдения примерно 360 дней

Критерий исключения:

  • невозможность завершить период наблюдения в 360 дней
  • любое условие, по мнению исследователя, которое может помешать оценке IP или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования
  • одновременная регистрация в другом клиническом исследовании
  • сотрудники сайта или другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц
  • получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 60 дней до рандомизации
  • получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение 6 месяцев до внутрибрюшинного введения дозы
  • клинически ненормальная ЭКГ при скрининге
  • сдача крови более 400 мл в течение 6 месяцев до рандомизации
  • предыдущий чек на биопрепараты
  • история иммунодефицита
  • история аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом IP
  • предыдущая медицинская история или свидетельство перемежающихся заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта
  • положительный лабораторный тест на гепатит A, B, C или ВИЧ
  • беременность или кормящая мать
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • положительный анализ мочи на наркотики класса А
  • острое заболевание в течение 7 дней до рандомизации
  • лихорадка >/= 99,5F за 7 дней до рандомизации
  • любая медикаментозная терапия в течение 7 дней до рандомизации
  • систолическое АД >150 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >90 мм рт.ст.
  • получение вакцины в течение 14 дней до рандомизации
  • аномальные лабораторные исследования (гем/лейкоциты/тромбоциты/АМК - см. протокол для получения конкретной информации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 малодозированный
Лекарство: МЕДИ-557
MEDI-557 малодозированный
Лекарство: МЕДИ-557
MEDI-557 высокодозированный
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 высокодозированный
Лекарство: МЕДИ-557
MEDI-557 малодозированный
Лекарство: МЕДИ-557
MEDI-557 высокодозированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: с момента информированного согласия до 360 дней после введения дозы (всего примерно 1 год)
Возникновение НЯ и СНЯ
с момента информированного согласия до 360 дней после введения дозы (всего примерно 1 год)
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Предварительная доза; каждые 30 минут во время инфузии; до 24 часов после окончания инфузии
Измерение основных показателей жизнедеятельности - артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура
Предварительная доза; каждые 30 минут во время инфузии; до 24 часов после окончания инфузии
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: с 1-го дня (до введения дозы) до 360 дней после введения дозы.
Клинические лабораторные измерения - химия, гематология; Анализ мочи
с 1-го дня (до введения дозы) до 360 дней после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические оценки - сыворотка
Временное ограничение: 1-я доза в течение 360 дней после введения дозы
Максимальная концентрация в сыворотке; Время достижения максимальной концентрации в сыворотке; Период полувыведения терминальной фазы; Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до последнего измеряемого момента времени; Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности; Клиренс; Объем распределения
1-я доза в течение 360 дней после введения дозы
Наличие антител к MEDI-557 — сыворотка и назальный смыв
Временное ограничение: 1-я доза в течение 360 дней после введения дозы
Концентрации MEDI-557 в сыворотке крови и смывах из носа в течение 360 дней после введения дозы
1-я доза в течение 360 дней после введения дозы
Фармакокинетические оценки - промывание носа
Временное ограничение: 1-я доза в течение 360 дней после введения дозы
Максимальная концентрация назального смыва; Время достижения максимальной концентрации смыва в носу; Площадь под кривой зависимости концентрации назального смыва от времени от нуля до последней измеряемой точки времени
1-я доза в течение 360 дней после введения дозы
антитело против RSV в сыворотке и назальном смыве
Временное ограничение: 1-я доза в течение 360 дней после введения дозы
Для оценки антител к РСВ (F-специфических IgG и нейтрализующих) в сыворотке и назальном смыве.
1-я доза в течение 360 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Директор по исследованиям: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ID-MEDI-557-1092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться