Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI-557 Voksendosering (CD-1092)

4. oktober 2013 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-557, et humaniseret monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), administreret til raske voksne

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 42 raske voksne forsøgspersoner (18-45 år) fra ét sted. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:3:2 til at modtage MEDI-557 eller placebo. Forsøgspersonerne vil modtage 1 intravenøs dosis på undersøgelsesdag 1. Forsøgspersonerne vil af sikkerhedsmæssige årsager blive fulgt fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-557 administreret IV til raske voksne forsøgspersoner (18-45 år). Maksimalt 42 forsøgspersoner fra 1 sted vil blive indskrevet i et 2:3:2-forhold (12 placebo, 18 MEDI-557 lavdosis, 12 MEDI-557 højdosis) for at muliggøre større dataindsamling i lavdosis gruppe. Forsøgspersonerne vurderes for sikkerhed fra tidspunktet for informeret samtykke til og med undersøgelsesdag 360 efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjektet før udførelse af protokolrelaterede procedurer
  • sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 effektive præventionsmetoder i 14 dage før 1. dosis og gennem 1 år efter administration af forsøgslægemidlet
  • ikke-steriliserede, seksuelt aktive mænd med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge 2 effektive præventionsmetoder fra dag 1 til og med dag 361
  • vægt </= 110 kg med et kropsmasseindeks på <32 kg/m2
  • evne til at gennemføre en opfølgningsperiode på cirka 360 dage

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre en opfølgningsperiode på 360 dage
  • enhver tilstand efter investigator, der ville forstyrre evaluering af IP eller fortolkning af emnesikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • samtidig optagelse i et andet klinisk studie
  • ansatte på webstedet eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
  • modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 60 dage før randomzeringen
  • modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 6 måneder før IP-dosering
  • klinisk unormalt EKG ved screening
  • bloddonation på over 400 ml inden for 6 måneder før randomisering
  • tidligere kvittering for biologiske lægemidler
  • historie med immundefekt
  • anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i IP
  • tidligere sygehistorie eller tegn på interurrent sygdom, der kan kompromittere patientens sikkerhed
  • positiv laboratorietest for Hep A, B, C eller HIV
  • graviditet eller ammende mor
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • positiv urin klasse A lægemiddel screening
  • akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
  • feber >/= 99,5F inden for 7 dage før randomisering
  • enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før randomisering
  • systolisk BP >150mmHG og/eller diastolisk BP>90mmHg
  • modtagelse af vaccine inden for 14 dage før randomisering
  • unormale undersøgelseslaboratorier (hem/wbc/blodplade/BUN - se protokol for specifik information)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 lavdosis
Medicin: MEDI-557
MEDI-557 lavdosis
Medicin: MEDI-557
MEDI-557 højdosis
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 højdosis
Medicin: MEDI-557
MEDI-557 lavdosis
Medicin: MEDI-557
MEDI-557 højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis (ca. 1 år i alt)
Forekomsten af ​​AE'er og SAE'er
fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis (ca. 1 år i alt)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Præ-dosis; hvert 30. minut under infusion; op til 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Vitale tegn målinger - blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur
Præ-dosis; hvert 30. minut under infusion; op til 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra dag 1 (før-dosis) til og med 360 dage efter dosis.
Kliniske laboratoriemålinger - kemi, hæmatologi; Urinalyse
fra dag 1 (før-dosis) til og med 360 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger - Serum
Tidsramme: 1. dosis til og med 360 dage efter dosis
Maksimal serumkoncentration; Tid til maksimal serumkoncentration; Halveringstid for eliminering i terminal fase; Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare tidspunkt; Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig; Clearance; Distributionsvolumen
1. dosis til og med 360 dage efter dosis
Forekomst af anti-MEDI-557 antistof - Serum og Nasal Wash
Tidsramme: 1. dosis til og med 360 dage efter dosis
MEDI-557 koncentrationer i serum og næseskyl gennem 360 dage efter dosis
1. dosis til og med 360 dage efter dosis
Farmakokinetiske vurderinger - Næseskyl
Tidsramme: 1. dosis til og med 360 dage efter dosis
Maksimal koncentration af næsevask; Tid til maksimal næseskyllekoncentration; Området under næseskylningens koncentration-tidskurve fra tidspunkt nul til sidste målbare tidspunkt
1. dosis til og med 360 dage efter dosis
anti-RSV antistof i serum og næseskyl
Tidsramme: 1. dosis til og med 360 dage efter dosis
At evaluere anti-RSV-antistoffer (F-specifikt IgG og neutraliserende) i serum og næseskyl.
1. dosis til og med 360 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Studieleder: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-ID-MEDI-557-1092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner