MEDI-557 성인 투약 (CD-1092)
2013년 10월 4일 업데이트: MedImmune LLC
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대해 반감기가 연장된 인간화 단일클론 항체인 MEDI-557의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구, 건강한 성인에게 투여
이것은 1개 사이트에서 42명의 건강한 성인 피험자(18-45세)를 등록한 1상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
대상자는 2:3:2 비율로 무작위 배정되어 MEDI-557 또는 위약을 받게 됩니다.
피험자는 연구 1일에 1회 정맥 투여를 받습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 투여 후 360일까지 안전을 위해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 피험자(18-45세)에게 IV 투여된 MEDI-557의 안전성과 내약성을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
1개 사이트에서 최대 42명의 피험자가 2:3:2 비율(위약 12명, MEDI-557 저용량 18명, MEDI-557 고용량 12명)로 등록되어 저용량에서 더 많은 데이터 수집이 가능합니다. 그룹.
피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 투약 후 연구일 360일까지 안전성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 병력 및 신체 검사로 건강한
- 가임 여성은 1차 투여 전 14일 동안 및 연구 약물 투여 후 1년 동안 2가지 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 비살균, 성적으로 활동적인 남성은 1일차부터 361일차까지 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 체중 </= 110kg, 체질량 지수 <32kg/m2
- 약 360일의 후속 조치 기간을 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 360일의 후속 조치 기간을 완료할 수 없음
- IP의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 연구자의 의견에 있는 모든 조건
- 다른 임상 연구에 동시 등록
- 사이트의 직원 또는 연구 수행에 관련된 다른 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
- 무작위배정 전 60일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 수령
- IP 투약 전 6개월 이내에 조사 약물 치료를 받은 경우
- 스크리닝 시 임상적으로 비정상적인 ECG
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 400mL를 초과하는 헌혈
- 생물 제제에 대한 이전 영수증
- 면역결핍의 병력
- IP의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력 또는 간헐적 질병의 증거
- A, B, C 또는 HIV에 대한 실험실 테스트 양성
- 임신 또는 간호 어머니
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 양성 소변 클래스 A 약물 스크리닝
- 무작위 배정 전 7일 이내의 급성 질환
- 무작위화 전 7일 이내에 발열 >/= 99.5F
- 무작위 배정 전 7일 이내의 모든 약물 요법
- 수축기 혈압 >150mmHG 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg
- 무작위 배정 전 14일 이내에 백신 수령
- 비정상 연구실(헴/wbc/혈소판/BUN - 구체적인 정보는 프로토콜 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 저용량
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MEDI-557 저용량
MEDI-557 고용량
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ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 고용량
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MEDI-557 저용량
MEDI-557 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 사전 동의 시점부터 투여 후 360일까지(총 약 1년)
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AE 및 SAE의 발생
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사전 동의 시점부터 투여 후 360일까지(총 약 1년)
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안전성 및 내약성
기간: 투여 전; 주입하는 동안 매 30분마다; 주입 종료 후 최대 24시간
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생체 신호 측정 - 혈압, 심박수, 호흡수, 체온
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투여 전; 주입하는 동안 매 30분마다; 주입 종료 후 최대 24시간
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안전성 및 내약성
기간: 1일(투약 전)부터 투약 후 360일까지.
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임상 실험실 측정 - 화학, 혈액학; 소변검사
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1일(투약 전)부터 투약 후 360일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 평가 - 혈청
기간: 1차 접종부터 접종 후 360일까지
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최대 혈청 농도; 최대 혈청 농도까지의 시간; 최종 단계 제거 반감기; 0시부터 마지막 측정 가능한 시점까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적; 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적; 정리; 유통량
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1차 접종부터 접종 후 360일까지
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항-MEDI-557 항체의 발생 - 혈청 및 비강 세척
기간: 1차 접종부터 접종 후 360일까지
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투여 후 360일 동안의 혈청 및 비강 세척액 내 MEDI-557 농도
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1차 접종부터 접종 후 360일까지
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약동학 평가 - 비강 세척
기간: 1차 접종부터 접종 후 360일까지
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최대 비강 세척 농도; 최대 비강 세척 농도까지의 시간; 비강 세척 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 측정 가능 시점까지의 영역
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1차 접종부터 접종 후 360일까지
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혈청 및 비강 세척액의 항-RSV 항체
기간: 1차 접종부터 접종 후 360일까지
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혈청 및 비강 세척액에서 항-RSV 항체(F-특이적 IgG 및 중화)를 평가하기 위함.
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1차 접종부터 접종 후 360일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Feldman, MD, Research Site
- 연구 책임자: Hasan Jafri, MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CD-ID-MEDI-557-1092
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