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MEDI-557 Dosierung für Erwachsene (CD-1092)

4. Oktober 2013 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-557, einem humanisierten monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit gegen das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), verabreicht an gesunde Erwachsene

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit 42 gesunden erwachsenen Probanden (18-45 Jahre) von 1 Standort. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:3:2 randomisiert, um MEDI-557 oder Placebo zu erhalten. Die Probanden erhalten am Studientag 1 1 intravenöse Dosis. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Dosis überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-557, das gesunden erwachsenen Probanden (18-45 Jahre) intravenös verabreicht wurde. Maximal 42 Probanden von 1 Standort werden in einem Verhältnis von 2:3:2 (12 Placebo, 18 MEDI-557 in niedriger Dosis, 12 MEDI-557 in hoher Dosis) aufgenommen, um eine umfassendere Datenerfassung in der niedrigen Dosis zu ermöglichen Gruppe. Die Probanden werden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Studientag 360 nach der Dosis auf Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt
  • gesund durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 14 Tage vor der 1. Dosis und bis 1 Jahr nach der Verabreichung des Studienmedikaments 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht sterilisierte, sexuell aktive Männer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen von Tag 1 bis Tag 361 zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Gewicht </= 110kg mit einem Body-Mass-Index von <32kg/m2
  • Fähigkeit, einen Nachbeobachtungszeitraum von ungefähr 360 Tagen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen Nachbeobachtungszeitraum von 360 Tagen abzuschließen
  • jede Bedingung nach Meinung des Prüfarztes, die die Bewertung des IP oder die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Mitarbeiter des Standorts oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor der IP-Dosierung
  • klinisch abnormales EKG beim Screening
  • Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • vorherige Quittung für Biologika
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des IP verschlimmert werden
  • frühere Krankengeschichte oder Anzeichen einer interkurrenten Krankheit, die die Sicherheit des Probanden gefährden kann
  • positiver Labortest für Hep A, B, C oder HIV
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • positiver Urin-Klasse-A-Drogenscreen
  • akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung
  • Fieber >/= 99,5F innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg
  • Erhalt des Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • anormale Studienlabore (Häm/wbc/Thrombozyten/BUN – siehe Protokoll für spezifische Informationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 niedrig dosiert
Arzneimittel: MEDI-557
MEDI-557 niedrig dosiert
Arzneimittel: MEDI-557
MEDI-557 hochdosiert
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 hochdosiert
Arzneimittel: MEDI-557
MEDI-557 niedrig dosiert
Arzneimittel: MEDI-557
MEDI-557 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Verabreichung (insgesamt etwa 1 Jahr)
Das Auftreten von UEs und SUEs
ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Verabreichung (insgesamt etwa 1 Jahr)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vordosierung; alle 30 Minuten während der Infusion; bis zu 24 Stunden nach Ende der Infusion
Vitalzeichenmessungen - Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur
Vordosierung; alle 30 Minuten während der Infusion; bis zu 24 Stunden nach Ende der Infusion
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: von Tag 1 (vor der Dosis) bis 360 Tage nach der Dosis.
Klinische Labormessungen - Chemie, Hämatologie; Urinanalyse
von Tag 1 (vor der Dosis) bis 360 Tage nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen – Serum
Zeitfenster: 1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration; Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration; Eliminationshalbwertszeit in der Endphase; Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt; Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich; Spielraum; Verteilungsvolumen
1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Auftreten von Anti-MEDI-557-Antikörpern – Serum und Nasenspülung
Zeitfenster: 1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
MEDI-557-Konzentrationen im Serum und in der Nasenspülung über 360 Tage nach der Verabreichung
1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetische Bewertungen – Nasenspülung
Zeitfenster: 1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Maximale Konzentration der Nasenspülung; Zeit bis zur maximalen Nasenspülkonzentration; Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Nasenspülung vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Anti-RSV-Antikörper im Serum und in der Nasenspülung
Zeitfenster: 1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Zur Bewertung von Anti-RSV-Antikörpern (F-spezifisches IgG und neutralisierend) in Serum und Nasenspülung.
1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Studienleiter: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ID-MEDI-557-1092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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