MEDI-557 Dosage adulte (CD-1092)
4 octobre 2013 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI-557, un anticorps monoclonal humanisé à demi-vie prolongée contre le virus respiratoire syncytial (VRS), administré à des adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, recrutant 42 sujets adultes en bonne santé (18-45 ans) provenant d'un site.
Les sujets seront randomisés selon un ratio 2:3:2 pour recevoir MEDI-557 ou un placebo.
Les sujets recevront 1 dose intraveineuse le jour de l'étude 1. Les sujets seront suivis pour la sécurité à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 360 jours après la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et la tolérabilité du MEDI-557 administré par voie intraveineuse à des sujets adultes en bonne santé (18-45 ans).
Un maximum de 42 sujets provenant d'un site seront recrutés selon un ratio de 2:3:2 (12 placebo, 18 MED-557 à faible dose, 12 MED-557 à forte dose) afin de permettre une plus grande collecte de données dans le groupe à faible dose. groupe.
Les sujets sont évalués pour la sécurité à partir du moment du consentement éclairé jusqu'au jour d'étude 360 après la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole
- en bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique
- les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant 14 jours avant la 1ère dose et jusqu'à 1 an après l'administration du médicament à l'étude
- les hommes non stérilisés et sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes contraceptives efficaces du jour 1 au jour 361
- poids </= 110kg avec un indice de masse corporelle <32kg/m2
- capacité à effectuer une période de suivi d'environ 360 jours
Critère d'exclusion:
- incapacité de compléter une période de suivi de 360 jours
- toute condition de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec l'évaluation de la propriété intellectuelle ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude
- inscription simultanée dans une autre étude clinique
- les employés du site ou d'autres personnes impliquées dans la conduite de l'étude ou les membres de la famille immédiate de ces personnes
- réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant la randomisation
- réception de toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans les 6 mois précédant le dosage IP
- ECG cliniquement anormal au dépistage
- don de sang supérieur à 400 ml, dans les 6 mois précédant la randomisation
- reçu précédent pour les produits biologiques
- antécédent d'immunodéficience
- antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du PI
- antécédents médicaux antérieurs ou preuve de maladie interurrente pouvant compromettre la sécurité du sujet
- test de laboratoire positif pour l'hépatite A, B, C ou le VIH
- grossesse ou allaitement
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- urine positive dépistage de drogue de classe A
- maladie aiguë dans les 7 jours précédant la randomisation
- fièvre >/= 99,5 F dans les 7 jours précédant la randomisation
- tout traitement médicamenteux dans les 7 jours précédant la randomisation
- TA systolique > 150 mmHg et/ou TA diastolique > 90 mmHg
- réception du vaccin dans les 14 jours précédant la randomisation
- laboratoires d'étude anormaux (hem/wbc/platelet/BUN - voir le protocole pour des informations spécifiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 à faible dose
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MEDI-557 à faible dose
MEDI-557 à forte dose
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ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 à forte dose
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MEDI-557 à faible dose
MEDI-557 à forte dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 360 jours après la dose (environ 1 an au total)
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La survenue d'EI et d'ESG
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à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 360 jours après la dose (environ 1 an au total)
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Sécurité et tolérance
Délai: Pré-dose ; toutes les 30 minutes pendant la perfusion ; jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
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Mesures des signes vitaux - tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température
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Pré-dose ; toutes les 30 minutes pendant la perfusion ; jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
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Sécurité et tolérance
Délai: du jour 1 (pré-dose) à 360 jours après la dose.
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Mesures de laboratoire clinique - chimie, hématologie ; Analyse d'urine
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du jour 1 (pré-dose) à 360 jours après la dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations pharmacocinétiques - Sérum
Délai: 1ère dose jusqu'à 360 jours après la dose
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Concentration sérique maximale ; Temps jusqu'à la concentration sérique maximale ; Demi-vie d'élimination en phase terminale ; Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier point dans le temps mesurable ; Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini ; Autorisation; Volume de distribution
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1ère dose jusqu'à 360 jours après la dose
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Présence d'anticorps anti-MEDI-557 - Sérum et lavage nasal
Délai: 1ère dose jusqu'à 360 jours après la dose
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Concentrations de MEDI-557 dans le sérum et le lavage nasal pendant 360 jours après la dose
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1ère dose jusqu'à 360 jours après la dose
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Évaluations pharmacocinétiques - Lavage nasal
Délai: 1ère dose jusqu'à 360 jours après la dose
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Concentration maximale de lavage nasal ; Temps jusqu'à la concentration maximale du lavage nasal ; Aire sous la courbe concentration-temps du lavage nasal du temps zéro au dernier point de temps mesurable
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1ère dose jusqu'à 360 jours après la dose
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anticorps anti-RSV dans le sérum et le lavage nasal
Délai: 1ère dose jusqu'à 360 jours après la dose
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Pour évaluer les anticorps anti-VRS (IgG F-spécifiques et neutralisants) dans le sérum et le lavage nasal.
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1ère dose jusqu'à 360 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Feldman, MD, Research Site
- Directeur d'études: Hasan Jafri, MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-ID-MEDI-557-1092
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .