MEDI-557 成人剂量 (CD-1092)
2013年10月4日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 MEDI-557 的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究，MEDI-557 是一种针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的半衰期延长的人源化单克隆抗体，用于健康成人
这是一项 1 期双盲安慰剂对照研究，从 1 个地点招募了 42 名健康成人受试者（18-45 岁）。
受试者将以 2:3:2 的比例随机分配接受 MEDI-557 或安慰剂。
受试者将在研究第 1 天接受 1 次静脉内剂量。从知情同意时到给药后 360 天，将跟踪受试者的安全性。
研究概览
详细说明
一项评估 MEDI-557 静脉注射给健康成年受试者（18-45 岁）的安全性和耐受性的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
将以 2:3:2 的比例（12 名安慰剂、18 名 MEDI-557 低剂量、12 名 MEDI-557 高剂量）招募来自 1 个地点的最多 42 名受试者，以便在低剂量组中收集更多数据团体。
从知情同意的时间到服药后 360 研究日，评估受试者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 在执行任何协议相关程序之前获得受试者的书面知情同意
- 根据病史和体格检查健康
- 有生育能力的女性必须在第一次给药前 14 天和研究药物给药后 1 年内使用 2 种有效的避孕方法
- 未绝育、有生育能力的性活跃男性从第 1 天到第 361 天必须使用 2 种有效的避孕方法
- 体重 </= 110kg 体重指数 <32kg/m2
- 能够完成大约 360 天的随访期
排除标准：
- 无法完成 360 天的随访期
- 研究者认为会干扰 IP 评估或受试者安全性或研究结果解释的任何情况
- 同时参加另一项临床研究
- 研究中心的员工或其他参与研究的人员或此类人员的直系亲属
- 随机化前 60 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
- 在 IP 给药前 6 个月内接受过任何研究性药物治疗
- 筛查时心电图临床异常
- 随机分组前 6 个月内献血超过 400 毫升
- 以前的生物制剂收据
- 免疫缺陷病史
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因 IP 的任何成分而加剧
- 可能危及受试者安全的既往病史或突发疾病的证据
- 甲肝、乙肝、丙肝或艾滋病毒实验室检测呈阳性
- 怀孕或哺乳的母亲
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用史
- 阳性尿 A 类药物筛查
- 随机分组前 7 天内患急性病
- 随机分组前 7 天发烧 >/= 99.5F
- 随机分组前 7 天内的任何药物治疗
- 收缩压 >150mmHG 和/或舒张压 >90mmHg
- 在随机分组前 14 天内收到疫苗
- 异常研究实验室（hem/wbc/platelet/BUN - 具体信息见方案）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：MEDI-557低剂量
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MEDI-557低剂量
MEDI-557 高剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：MEDI-557 高剂量
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MEDI-557低剂量
MEDI-557 高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：从知情同意到给药后 360 天（总共大约 1 年）
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AE 和 SAE 的发生
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从知情同意到给药后 360 天（总共大约 1 年）
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安全性和耐受性
大体时间：给药前；输液期间每 30 分钟一次；输注结束后最多 24 小时
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生命体征测量——血压、心率、呼吸频率、体温
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给药前；输液期间每 30 分钟一次；输注结束后最多 24 小时
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安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天（给药前）到给药后 360 天。
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临床实验室测量——化学、血液学；尿液分析
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从第 1 天（给药前）到给药后 360 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评估 - 血清
大体时间：第 1 剂至给药后 360 天
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最大血清浓度；达到最大血清浓度的时间；终末相消除半衰期；从时间零到最后一个可测量时间点的血清浓度-时间曲线下面积；从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积；清除;分布容积
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第 1 剂至给药后 360 天
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抗 MEDI-557 抗体的出现 - 血清和洗鼻液
大体时间：第 1 剂至给药后 360 天
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给药后 360 天血清和鼻洗液中的 MEDI-557 浓度
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第 1 剂至给药后 360 天
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药代动力学评估 - 鼻腔清洗
大体时间：第 1 剂至给药后 360 天
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最大洗鼻浓度；达到最大洗鼻浓度的时间；从时间零到最后一个可测量时间点的洗鼻液浓度-时间曲线下面积
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第 1 剂至给药后 360 天
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血清和洗鼻液中的抗 RSV 抗体
大体时间：第 1 剂至给药后 360 天
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评估血清和洗鼻液中的抗 RSV 抗体（F 特异性 IgG 和中和抗体）。
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第 1 剂至给药后 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Feldman, MD、Research Site
- 研究主任：Hasan Jafri、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月4日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CD-ID-MEDI-557-1092
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