Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie dla dorosłych MEDI-557 (CD-1092)

4 października 2013 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MEDI-557, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o wydłużonym okresie półtrwania przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), podawanego zdrowym dorosłym

Jest to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, do którego włączono 42 zdrowych dorosłych uczestników (18-45 lat) z 1 ośrodka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:3:2 do grupy otrzymującej MEDI-557 lub placebo. Uczestnicy otrzymają 1 dawkę dożylną w dniu badania 1. Uczestnicy będą obserwowani dla bezpieczeństwa od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 360 dni po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu MEDI-557 podawanego dożylnie zdrowym osobom dorosłym (18-45 lat). Maksymalnie 42 pacjentów z 1 ośrodka zostanie włączonych w stosunku 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 w małej dawce, 12 MEDI-557 w dużej dawce), aby umożliwić gromadzenie większej ilości danych w przypadku małych dawek Grupa. Osobników ocenia się pod kątem bezpieczeństwa od czasu wyrażenia świadomej zgody do dnia badania 360 po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  • zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez rok po podaniu badanego leku
  • niesterylizowani, aktywni seksualnie mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji od dnia 1 do dnia 361
  • waga </= 110kg przy wskaźniku masy ciała <32kg/m2
  • możliwość odbycia okresu obserwacji trwającego około 360 dni

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność ukończenia okresu obserwacji wynoszącego 360 dni
  • jakikolwiek warunek w opinii badacza, który zakłócałby ocenę własności intelektualnej lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań
  • jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego
  • pracownicy ośrodka lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  • otrzymywanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem dootrzewnowym
  • klinicznie nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
  • oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • poprzedni paragon na leki biologiczne
  • historia niedoboru odporności
  • historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik IP
  • wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej choroby, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • pozytywny test laboratoryjny na Hep A, B, C lub HIV
  • ciąża lub matka karmiąca
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • pozytywny test narkotykowy klasy A w moczu
  • ostra choroba w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • gorączka >/= 99,5 F w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • jakąkolwiek terapię lekową w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg
  • otrzymania szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hem/wbc/platelet/BUN – szczegółowe informacje znajdują się w protokole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 w niskiej dawce
Lek: MEDI-557
MEDI-557 w niskiej dawce
Lek: MEDI-557
MEDI-557 w dużej dawce
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 w dużej dawce
Lek: MEDI-557
MEDI-557 w niskiej dawce
Lek: MEDI-557
MEDI-557 w dużej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia świadomej zgody do 360 dni po podaniu dawki (łącznie około 1 roku)
Występowanie AE i SAE
od momentu wyrażenia świadomej zgody do 360 dni po podaniu dawki (łącznie około 1 roku)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przed podaniem; co 30 minut podczas infuzji; do 24 godzin po zakończeniu infuzji
Pomiary parametrów życiowych - ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura
Przed podaniem; co 30 minut podczas infuzji; do 24 godzin po zakończeniu infuzji
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 360 dni po podaniu dawki.
Kliniczne pomiary laboratoryjne - chemia, hematologia; Analiza moczu
od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 360 dni po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna — surowica
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Maksymalne stężenie w surowicy; Czas do maksymalnego stężenia w surowicy; Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji; Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego; Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności; Luz; Objętość dystrybucji
Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Występowanie przeciwciał anty-MEDI-557 - Surowica i popłuczyny z nosa
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Stężenia MEDI-557 w surowicy i popłuczynach z nosa przez 360 dni po podaniu
Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Oceny farmakokinetyczne — płyn do płukania nosa
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Maksymalne stężenie płynu do płukania nosa; Czas do maksymalnego stężenia płynu do płukania nosa; Obszar pod krzywą stężenia płynu do płukania nosa od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
przeciwciała anty-RSV w surowicy i płynie do płukania nosa
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Do oceny przeciwciał anty-RSV (swoistych dla F IgG i neutralizujących) w surowicy i popłuczynach z nosa.
Pierwsza dawka do 360 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Dyrektor Studium: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ID-MEDI-557-1092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj