MEDI-557 aikuisten annostelu (CD-1092)
perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveille aikuisille annettavan MEDI-557:n, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen, jolla on pidennetty puoliintumisaika, turvallisuutta ja siedettävyyttä hengityselinten syntiaaliviruksia (RSV) vastaan
Tämä on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 42 tervettä aikuista henkilöä (18–45 vuotta) yhdestä paikasta.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:3:2 saamaan MEDI-557:tä tai lumelääkettä.
Koehenkilöt saavat 1 suonensisäisen annoksen tutkimuspäivänä 1. Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi ilmoitetusta suostumuksesta 360 päivään annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin MEDI-557:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti terveille aikuisille koehenkilöille (18-45 v.).
Enintään 42 koehenkilöä yhdestä paikasta rekisteröidään suhteessa 2:3:2 (12 lumelääkettä, 18 MEDI-557 pieniannoksista, 12 MEDI-557 suuria annoksia), jotta voidaan kerätä enemmän tietoja pienillä annoksilla. ryhmä.
Koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan ilmoitetun suostumuksen antamisesta tutkimuspäivään 360 annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- terve sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- steriloimattomien, seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 päivään 361
- paino </= 110 kg ja painoindeksi <32 kg/m2
- kyky suorittaa noin 360 päivän seurantajakso
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa 360 päivän seurantajaksoa
- kaikki tutkijan mielestä olosuhteet, jotka häiritsevät IP:n arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- sivuston työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden lähiomaiset
- immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanottaminen 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- tutkittava lääkehoito 6 kuukauden sisällä ennen IP-annostusta
- kliinisesti poikkeava EKG seulonnassa
- yli 400 ml:n verenluovutus 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- edellinen kuitti biologiasta
- immuunipuutoshistoria
- allerginen sairaus tai reaktioita, joita todennäköisesti pahentavat jokin IP:n osatekijä
- aiempi sairaushistoria tai näyttöä taudista, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- positiivinen laboratoriotesti A, B, C tai HIV:lle
- raskaus tai imettävä äiti
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- positiivinen virtsan A-luokan lääkeseulonta
- akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- kuume >/= 99,5F 7 päivää ennen satunnaistamista
- mikä tahansa lääkehoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- systolinen verenpaine > 150 mmHG ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
- rokotteen vastaanottamisesta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- epänormaalit tutkimuslaboratoriot (helma/wbc/verihiutale/BUN – katso lisätiedot protokollasta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 pieni annos
|
MEDI-557 pieni annos
MEDI-557 suuri annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 suuri annos
|
MEDI-557 pieni annos
MEDI-557 suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: tietoisesta suostumuksesta 360 päivään annoksen jälkeen (yhteensä noin 1 vuosi)
|
AE:n ja SAE:n esiintyminen
|
tietoisesta suostumuksesta 360 päivään annoksen jälkeen (yhteensä noin 1 vuosi)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ennen annosta; 30 minuutin välein infuusion aikana; enintään 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Elintoimintojen mittaukset - verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila
|
Ennen annosta; 30 minuutin välein infuusion aikana; enintään 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: päivästä 1 (ennen annosta) 360 päivään annoksen jälkeen.
|
Kliiniset laboratoriomittaukset - kemia, hematologia; Virtsan analyysi
|
päivästä 1 (ennen annosta) 360 päivään annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset arvioinnit – seerumi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 360 päivää annoksen jälkeen
|
Suurin seerumipitoisuus; Aika seerumin maksimipitoisuuteen; Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika; Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan; Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään; puhdistuma; Jakelumäärä
|
Ensimmäinen annos 360 päivää annoksen jälkeen
|
|
Anti-MEDI-557-vasta-aineen esiintyminen - Seerumi ja nenän pesu
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 360 päivää annoksen jälkeen
|
MEDI-557-pitoisuudet seerumissa ja nenän huuhteluvedessä 360 päivän ajan annoksen jälkeen
|
Ensimmäinen annos 360 päivää annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset arvioinnit - Nenänpesu
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 360 päivää annoksen jälkeen
|
Suurin nenän pesupitoisuus; Aika maksimaaliseen nenän pesupitoisuuteen; Nenähuuhtelun pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen
|
Ensimmäinen annos 360 päivää annoksen jälkeen
|
|
anti-RSV-vasta-aine seerumissa ja nenäpesussa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 360 päivää annoksen jälkeen
|
Arvioida anti-RSV-vasta-aineita (F-spesifinen IgG ja neutraloiva) seerumissa ja nenän pesussa.
|
Ensimmäinen annos 360 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Feldman, MD, Research Site
- Opintojohtaja: Hasan Jafri, MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ID-MEDI-557-1092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .