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MEDI-557 Dosaggio per adulti (CD-1092)

4 ottobre 2013 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-557, un anticorpo monoclonale umanizzato con un'emivita estesa contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), somministrato ad adulti sani

Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 42 soggetti adulti sani (18-45 anni) da 1 centro. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:3:2 per ricevere MEDI-557 o placebo. I soggetti riceveranno 1 dose endovenosa il giorno 1 dello studio. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza dal momento del consenso informato fino a 360 giorni dopo la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-557 somministrato per via endovenosa a soggetti adulti sani (18-45 anni). Verrà arruolato un massimo di 42 soggetti da 1 centro in un rapporto 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 a basso dosaggio, 12 MEDI-557 ad alto dosaggio) per consentire una maggiore raccolta di dati nel trattamento a basso dosaggio gruppo. I soggetti vengono valutati per la sicurezza dal momento del consenso informato fino al giorno di studio 360 dopo la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo
  • sano dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite per 14 giorni prima della 1a dose e fino a 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • i maschi non sterilizzati e sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite dal giorno 1 al giorno 361
  • peso </= 110 kg con un indice di massa corporea di <32 kg/m2
  • capacità di completare un periodo di follow-up di circa 360 giorni

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di completare un periodo di follow-up di 360 giorni
  • qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che interferirebbe con la valutazione dell'IP o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  • arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  • dipendenti del sito o altre persone coinvolte nella conduzione dello studio o parenti stretti di tali persone
  • ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • ricevimento di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione IP
  • ECG clinicamente anomalo allo screening
  • donazione di sangue superiore a 400 ml, entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • precedente ricevuta di prodotti biologici
  • storia di immunodeficienza
  • storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dell'IP
  • storia medica precedente o evidenza di malattia intercorrente che possa compromettere la sicurezza del soggetto
  • test di laboratorio positivo per Hep A, B, C o HIV
  • madre in gravidanza o allattamento
  • storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • urine positive Screening antidroga di classe A
  • malattia acuta entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • febbre >/= 99,5F entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • qualsiasi terapia farmacologica entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • pressione sistolica >150 mmHg e/o pressione diastolica >90 mmHg
  • ricevimento del vaccino entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • laboratori di studio anormali (hem/wbc/platelet/BUN - vedi protocollo per informazioni specifiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: MEDI-557 a basso dosaggio
Droga: MEDI-557
MEDI-557 a basso dosaggio
Droga: MEDI-557
MEDI-557 ad alto dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: MEDI-557 ad alto dosaggio
Droga: MEDI-557
MEDI-557 a basso dosaggio
Droga: MEDI-557
MEDI-557 ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal momento del consenso informato fino a 360 giorni dopo la dose (circa 1 anno in totale)
Il verificarsi di AE e SAE
dal momento del consenso informato fino a 360 giorni dopo la dose (circa 1 anno in totale)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Pre-dose; ogni 30 minuti durante l'infusione; fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
Misurazioni dei segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura
Pre-dose; ogni 30 minuti durante l'infusione; fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal Giorno 1 (pre-dose) fino a 360 giorni dopo la dose.
Misure di laboratorio clinico - chimica, ematologia; Analisi delle urine
dal Giorno 1 (pre-dose) fino a 360 giorni dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche - Siero
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Massima concentrazione sierica; Tempo alla massima concentrazione sierica; Emivita di eliminazione della fase terminale; Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile; Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito; Liquidazione; Volume di distribuzione
Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Presenza di anticorpo anti-MEDI-557 - Siero e lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Concentrazioni di MEDI-557 nel siero e nel lavaggio nasale fino a 360 giorni dopo la somministrazione
Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Valutazioni farmacocinetiche - Lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Concentrazione massima di lavaggio nasale; Tempo alla massima concentrazione di lavaggio nasale; Area sotto la curva del tempo di concentrazione del lavaggio nasale dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile
Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
anticorpo anti-RSV in siero e lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Per valutare gli anticorpi anti-RSV (IgG F-specifici e neutralizzanti) nel siero e nel lavaggio nasale.
Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Direttore dello studio: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ID-MEDI-557-1092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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