Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEDI-557 Felnőtt adagolás (CD-1092)

2013. október 4. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI-557, egy meghosszabbított felezési idejű, respiratory Syncytial vírus (RSV) elleni humanizált monoklonális antitest biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére, egészséges felnőtteknek beadva

Ez egy 1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe 42 egészséges felnőtt alanyt (18-45 éves) vontak be 1 helyszínről. Az alanyokat 2:3:2 arányban randomizálják, hogy MEDI-557-et vagy placebót kapjanak. Az alanyok 1 intravénás adagot kapnak az 1. vizsgálati napon. Az alanyokat a biztonság kedvéért a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a beadást követő 360 napig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a MEDI-557 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte intravénásan egészséges felnőtt alanyoknak (18-45 év). Egy helyről legfeljebb 42 alanyt vesznek fel 2:3:2 arányban (12 placebo, 18 MEDI-557 alacsony dózisú, 12 MEDI-557 nagy dózisú), hogy lehetővé váljon az alacsony dózisú nagyobb adatgyűjtés. csoport. Az alanyok biztonságát a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a beadást követő 360. vizsgálati napig értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év
  • az alanytól a protokollal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt szerzett írásos beleegyezése
  • kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján egészséges
  • a fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az első adag beadása előtt 14 napig és a vizsgálati gyógyszer beadása után 1 évig
  • A nem sterilizált, szexuálisan aktív, fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az 1. naptól a 361. napig
  • súly </= 110 kg <32 kg/m2 testtömegindex mellett
  • körülbelül 360 napos nyomon követési időszakot

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség teljesíteni a 360 napos követési időszakot
  • a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan körülmény, amely megzavarná az IP értékelését vagy az alany biztonságának vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • egyidejű felvétele egy másik klinikai vizsgálatba
  • az oldal alkalmazottai vagy a vizsgálat lefolytatásában részt vevő más személyek vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
  • immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a randomizálást megelőző 60 napon belül
  • bármely vizsgált gyógyszeres kezelés kézhezvétele az IP adagolást megelőző 6 hónapon belül
  • klinikailag kóros EKG a szűréskor
  • 400 ml-t meghaladó véradás a randomizálás előtt 6 hónappal
  • korábbi átvétel biológiáról
  • immunhiányos kórtörténet
  • az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket az IP bármely összetevője súlyosbíthat
  • korábbi kórtörténet vagy olyan időszakos betegség bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát
  • pozitív laboratóriumi teszt Hep A, B, C vagy HIV-re
  • terhesség vagy szoptató anya
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • pozitív vizelet A osztályú gyógyszerszűrés
  • akut betegséget a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • láz >/= 99,5 F a randomizálás előtt 7 nappal
  • bármilyen gyógyszeres terápia a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • szisztolés vérnyomás > 150 HGmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • a vakcina kézhezvételét a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • rendellenes tanulmányi laborok (hem/wbc/thrombocyta/BUN – lásd a protokollt a konkrét információkért)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 alacsony dózisú
Drog: MEDI-557
MEDI-557 alacsony dózisú
Drog: MEDI-557
MEDI-557 nagy dózisú
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 nagy dózisú
Drog: MEDI-557
MEDI-557 alacsony dózisú
Drog: MEDI-557
MEDI-557 nagy dózisú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az adagolást követő 360 napig (összesen körülbelül 1 év)
Az AE és SAE előfordulása
a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az adagolást követő 360 napig (összesen körülbelül 1 év)
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Előadagolás; 30 percenként az infúzió alatt; az infúzió befejezését követő 24 óráig
Életjel mérések - vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, hőmérséklet
Előadagolás; 30 percenként az infúzió alatt; az infúzió befejezését követő 24 óráig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: az 1. naptól (adagolás előtt) az adagolást követő 360. napig.
Klinikai laboratóriumi mérések - kémia, hematológia; Vizeletvizsgálat
az 1. naptól (adagolás előtt) az adagolást követő 360. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai értékelések – szérum
Időkeret: 1. adag az adagolás utáni 360 napig
Maximális szérumkoncentráció; A maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő; A terminális fázis eliminációs felezési ideje; A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető időpontig; A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig; Térítés; Elosztási mennyiség
1. adag az adagolás utáni 360 napig
Anti-MEDI-557 antitest előfordulása – Szérum és orrmosás
Időkeret: 1. adag az adagolás utáni 360 napig
MEDI-557 koncentrációk a szérumban és az orrmosásban az adagolást követő 360. napon keresztül
1. adag az adagolás utáni 360 napig
Farmakokinetikai értékelések – Orrmosás
Időkeret: 1. adag az adagolás utáni 360 napig
Maximális orrmosó koncentráció; A maximális orrmosási koncentráció eléréséig eltelt idő; Az orrmosás koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető időpontig
1. adag az adagolás utáni 360 napig
anti-RSV antitest a szérumban és az orrmosóban
Időkeret: 1. adag az adagolás utáni 360 napig
Az anti-RSV antitestek (F-specifikus IgG és semlegesítő) értékelése szérumban és orrmosásban.
1. adag az adagolás utáni 360 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Tanulmányi igazgató: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-ID-MEDI-557-1092

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi syncytialis vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel