MEDI-557 Vuxendosering (CD-1092)
4 oktober 2013 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI-557, en humaniserad monoklonal antikropp med förlängd halveringstid mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV), administrerad till friska vuxna
Detta är en fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 42 friska vuxna försökspersoner (18-45 år) från en plats.
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:3:2 för att få MEDI-557 eller placebo.
Försökspersonerna kommer att få 1 intravenös dos på studiedag 1. Försökspersonerna kommer att följas för säkerhets skull från tidpunkten för informerat samtycke till 360 dagar efter dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av MEDI-557 administrerad IV till friska vuxna försökspersoner (18-45 år).
Maximalt 42 försökspersoner från en plats kommer att inkluderas i ett 2:3:2-förhållande (12 placebo, 18 MEDI-557 lågdos, 12 MEDI-557 högdos) för att möjliggöra större datainsamling i lågdosen grupp.
Försökspersoner utvärderas med avseende på säkerhet från tidpunkten för informerat samtycke till och med studiedag 360 efter dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- skriftligt informerat samtycke som erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utförs
- frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning
- kvinnor i fertil ålder måste använda två effektiva preventivmetoder i 14 dagar före den första dosen och upp till 1 år efter administrering av studieläkemedlet
- icke-steriliserade, sexuellt aktiva män med kvinnlig partner i fertil ålder måste använda två effektiva preventivmetoder från dag 1 till dag 361
- vikt </= 110 kg med ett body mass index på <32 kg/m2
- förmåga att slutföra en uppföljningsperiod på cirka 360 dagar
Exklusions kriterier:
- oförmåga att slutföra en uppföljningsperiod på 360 dagar
- något tillstånd enligt utredarens åsikt som skulle störa utvärderingen av IP eller tolkningen av ämnets säkerhet eller studieresultat
- samtidig inskrivning i en annan klinisk studie
- anställda på webbplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
- mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 60 dagar före randomisering
- mottagande av eventuell prövningsläkemedelsterapi inom 6 månader före IP-dosering
- kliniskt onormalt EKG vid screening
- bloddonation på över 400 ml, inom 6 månader före randomisering
- tidigare kvitto på biologiska läkemedel
- historia av immunbrist
- historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i IP
- tidigare medicinsk historia eller bevis på ihållande sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet
- positivt labbtest för Hep A, B, C eller HIV
- graviditet eller ammande mamma
- historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- positiv urin Klass A läkemedel screening
- akut sjukdom inom 7 dagar före randomisering
- feber >/= 99,5F inom 7 dagar före randomisering
- någon läkemedelsbehandling inom 7 dagar före randomisering
- systoliskt blodtryck >150 mmHG och/eller diastoliskt tryck >90 mmHg
- mottagande av vaccin inom 14 dagar före randomisering
- onormala studielabb (hem/wbc/trombocyt/BUN - se protokoll för specifik information)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 lågdos
|
MEDI-557 lågdos
MEDI-557 hög dos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 hög dos
|
MEDI-557 lågdos
MEDI-557 hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: från tidpunkten för informerat samtycke till 360 dagar efter dos (cirka 1 år totalt)
|
Förekomsten av AE och SAE
|
från tidpunkten för informerat samtycke till 360 dagar efter dos (cirka 1 år totalt)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fördosering; var 30:e minut under infusion; upp till 24 timmar efter avslutad infusion
|
Mätningar av vitala tecken - blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur
|
Fördosering; var 30:e minut under infusion; upp till 24 timmar efter avslutad infusion
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: från dag 1 (före dos) till och med 360 dagar efter dos.
|
Kliniska labbmätningar - kemi, hematologi; Urinprov
|
från dag 1 (före dos) till och med 360 dagar efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska bedömningar - Serum
Tidsram: 1:a dosen till och med 360 dagar efter dos
|
Maximal serumkoncentration; Tid till maximal serumkoncentration; Halveringstid för eliminering i terminal fas; Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista mätbara tidpunkt; Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet; Undanröjning; Distributionsvolym
|
1:a dosen till och med 360 dagar efter dos
|
|
Förekomst av anti-MEDI-557 antikropp - Serum och Nasal Wash
Tidsram: 1:a dosen till och med 360 dagar efter dos
|
MEDI-557-koncentrationer i serum och nässköljning under 360 dagar efter dosering
|
1:a dosen till och med 360 dagar efter dos
|
|
Farmakokinetiska bedömningar - Nässköljning
Tidsram: 1:a dosen till och med 360 dagar efter dos
|
Maximal koncentration av nästvätt; Tid till maximal nasal tvättkoncentration; Area under koncentrations-tidskurvan för nästvätt från tidpunkt noll till sista mätbara tidpunkt
|
1:a dosen till och med 360 dagar efter dos
|
|
anti-RSV-antikropp i serum och nästvätt
Tidsram: 1:a dosen till och med 360 dagar efter dos
|
För att utvärdera anti-RSV-antikroppar (F-specifik IgG och neutraliserande) i serum och nästvätt.
|
1:a dosen till och med 360 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Feldman, MD, Research Site
- Studierektor: Hasan Jafri, MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CD-ID-MEDI-557-1092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .