MEDI-557 Dosagem Adulto (CD-1092)
4 de outubro de 2013 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI-557, um anticorpo monoclonal humanizado com meia-vida prolongada contra o vírus sincicial respiratório (VSR), administrado a adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 42 indivíduos adultos saudáveis (18-45 anos) de 1 local.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:3:2 para receber MEDI-557 ou placebo.
Os indivíduos receberão 1 dose intravenosa no Dia 1 do Estudo. Os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança desde o momento do Consentimento Informado até 360 dias após a dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a tolerabilidade do MEDI-557 administrado IV a indivíduos adultos saudáveis (18-45 anos).
Um máximo de 42 indivíduos de 1 local será inscrito em uma proporção de 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 de baixa dose, 12 MEDI-557 de alta dose) para permitir maior coleta de dados na dose baixa grupo.
Os indivíduos são avaliados quanto à segurança desde o momento do Consentimento Informado até o Dia do Estudo 360 após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo
- saudável pelo histórico médico e exame físico
- as mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade por 14 dias antes da 1ª dose e até 1 ano após a administração do medicamento do estudo
- homens sexualmente ativos não esterilizados com parceiras em idade fértil devem usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade do dia 1 ao dia 361
- peso </= 110kg com índice de massa corporal <32kg/m2
- capacidade de completar um período de acompanhamento de aproximadamente 360 dias
Critério de exclusão:
- incapacidade de completar um período de acompanhamento de 360 dias
- qualquer condição na opinião do investigador que possa interferir na avaliação do IP ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
- inscrição simultânea em outro estudo clínico
- funcionários do site ou outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos
- recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 60 dias antes da randomização
- recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 6 meses antes da dosagem IP
- ECG clinicamente anormal na triagem
- doação de sangue superior a 400mL, nos 6 meses anteriores à randomização
- recebimento prévio de biológicos
- história de imunodeficiência
- história de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do IP
- histórico médico anterior ou evidência de doença intercorrente que possa comprometer a segurança do sujeito
- teste laboratorial positivo para hepatite A, B, C ou HIV
- grávida ou lactante
- história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- triagem de drogas de classe A de urina positiva
- doença aguda dentro de 7 dias antes da randomização
- febre >/= 99,5F dentro de 7 dias antes da randomização
- qualquer terapia medicamentosa dentro de 7 dias antes da randomização
- PA sistólica >150mmHG e/ou PA diastólica >90mmHg
- recebimento da vacina dentro de 14 dias antes da randomização
- laboratórios de estudo anormais (hem/wbc/plaquetas/BUN - consulte o protocolo para informações específicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 de baixa dose
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MEDI-557 de baixa dose
MEDI-557 de alta dose
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ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 de alta dose
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MEDI-557 de baixa dose
MEDI-557 de alta dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: desde o momento do consentimento informado até 360 dias após a dose (aproximadamente 1 ano no total)
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A ocorrência de EAs e SAEs
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desde o momento do consentimento informado até 360 dias após a dose (aproximadamente 1 ano no total)
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Pré-dose; a cada 30 minutos durante a infusão; até 24 horas após o término da infusão
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Medições de sinais vitais - pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura
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Pré-dose; a cada 30 minutos durante a infusão; até 24 horas após o término da infusão
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: desde o Dia 1 (pré-dose) até 360 dias após a dose.
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Medições laboratoriais clínicas - química, hematologia; urinálise
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desde o Dia 1 (pré-dose) até 360 dias após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações Farmacocinéticas - Soro
Prazo: 1ª dose até 360 dias após a dose
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Concentração sérica máxima; Tempo para concentração sérica máxima; Meia-vida de eliminação da fase terminal; Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo mensurável; Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito; Liberação; Volume de distribuição
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1ª dose até 360 dias após a dose
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Ocorrência de anticorpo anti-MEDI-557 - Soro e Lavagem Nasal
Prazo: 1ª dose até 360 dias após a dose
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Concentrações de MEDI-557 no soro e lavagem nasal até 360 dias após a dose
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1ª dose até 360 dias após a dose
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Avaliações Farmacocinéticas - Lavagem Nasal
Prazo: 1ª dose até 360 dias após a dose
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Concentração máxima de lavagem nasal; Tempo para concentração máxima de lavagem nasal; Área sob a curva de concentração de lavagem nasal-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo mensurável
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1ª dose até 360 dias após a dose
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anticorpo anti-RSV em soro e lavagem nasal
Prazo: 1ª dose até 360 dias após a dose
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Avaliar anticorpos anti-VSR (IgG F-específico e neutralizante) em soro e lavado nasal.
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1ª dose até 360 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Feldman, MD, Research Site
- Diretor de estudo: Hasan Jafri, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CD-ID-MEDI-557-1092
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