DLBCL および MCL における R-GemOx の有効性と耐性を評価するための研究 (RGemOx)
2017年10月27日 更新者：Ana Mendez Lopez、Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
プロスペクティブ、オープンラベル、マルチセントリック、ph. II 自己幹細胞移植後の高用量化学療法に不応または再発した進行性リンパ腫患者における R-GemOx およびデキサメタゾンの研究
この研究の目的は、リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン、およびデキサメタゾン (R-GemOx) 化学療法スケジュールの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン、デキサメタゾン (R-GemOx) 化学療法スケジュールの有効性 (全奏効率 (ORR) と完全奏効) 耐性と毒性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 Octubre
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Meseguer
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espasses
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sabadell、スペイン
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Dr. Peset
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Zamora、スペイン
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Hospital Duran i Reynals
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン
- Hospital SAS de Jerez
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Lanzarote
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Arrecife、Lanzarote、スペイン
- Hospital Dr. José Molina Orosa
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- DLBCL および MCL と診断された患者は、一次抵抗性または再発があり、強化化学療法に適格ではなく、その後、年齢、併存疾患、または以前の ASCT のために自家幹細胞移植 (ASCT) が行われます。
- -試験の性質を理解できるIPIまたはECOG。
- 書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳期の女性、または妊娠可能年齢の成人の授乳。
- CNSリンパ腫患者。
- -重度の腎臓（クレアチニン> 2,5 UNL）または肝臓（ビリルビンまたはALT / AST> 2,5 UNL）の患者 同じ病気によって提供されていない障害
- HIV陽性患者。
- -研究を理解するスキルを妨げる可能性のある深刻な精神疾患の患者（アルコール依存症または薬物中毒を含む）。
- 研究過敏症患者の薬のマウスタンパク質または他の成分。
- 2つ以上の治療前のラインを受けた患者。 (以前の ASCT 患者の場合、TAPH 治療の導入と前処置は単回治療と見なされます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腕がない
この研究にはアームは存在せず、MCL と LDCGB の 2 つの異なるコホートのみが存在しました。
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進行または許容できない毒性が発現するまで、最大 8 サイクル リツキシマブ: 375 mg/m2、IV、1 日目。
ゲムシタビン：1000 mg/m2、IV、2 日目。オキサリプラチン：100 mg/m2、IV、2 日目。デキサメタゾン：20 mg/日、1～3 日目、経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、全体の応答率 (ORR) を評価することです。
時間枠：3年2ヶ月
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主要評価項目は、14 日ごとに投与された R-GEMOX 併用療法で、NHL の奏効基準を標準化するための国際ワークショップに従って、完全寛解、未確認の完全寛解、および部分奏効を達成した患者の数を評価することです。
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3年2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLBCLおよびマントル細胞リンパ腫におけるリツキシマブ、オキサリプラチンおよびデキサメタゾン（R-GemOx）と組み合わせたゲムシタビンの安全性。 (GELTAMO-RGemOx)
時間枠：3年2ヶ月
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有害事象（重篤および非重篤）のある参加者の数とそれらの有害事象の分類を評価する。 有効性と毒性のバランスにより、無増悪生存期間と全生存期間を延長するためのさらなる介入が可能かどうかを評価します |
3年2ヶ月
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臨床反応の予測因子を特定する
時間枠：3年2ヶ月
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異なる年齢、性別、IPI、ECOG、がんの病期、疾患の位置、および再発までの時間が応答に何らかの影響を与えるかどうかを評価する。
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3年2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrés López Hernández, MD、Hospital Vall D´Hebron
- 主任研究者：Mª Dolores Caballero Barrigón, MD、Hospital Clínico de Salamanca
- 主任研究者：Jorge Gayoso Cruz, MD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 主任研究者：Juan Alfonso Soler Campos, MD、Corporacio Sanitari Parc Tauli
- 主任研究者：Carlos Montalbán Sanz, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 主任研究者：Juan Manuel Sancho Cia, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Isidro Jarque, MD、Hospital La Fe de Valencia
- 主任研究者：Secundino Ferrer, MD、Hospital Dr. Peset
- 主任研究者：Carlos Grande, MD、Hospital 12 de Octubre
- 主任研究者：Pilar Martínez Barranco, MD、Fundacion Hospital de Alcorcon
- 主任研究者：Miguel Ángel Canales Albendea, MD、Hospital La Paz
- 主任研究者：Jose Antonio García Marco, MD、Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
- 主任研究者：Roberto Hernández Martín, MD、Hospital Virgen de la Concha
- 主任研究者：José Manuel Calvo Villas, MD、Hospital Dr. José Molina Orosa
- 主任研究者：Miguel Hernández, García、Hospital Universitario de Canarias
- 主任研究者：Elena Pérez Ceballos, MD、Hospital Morales Meseguer
- 主任研究者：José M. Moraleda Jiménez, MD、Hospital Virgen de la Arrixaca
- 主任研究者：Eulogio Conde García, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
- 主任研究者：Carlos Panizo Santos, MD、Clínica Universitaria Navarra
- 主任研究者：Mª Rosario Varela, MD、Complejo Hospitalario A Coruña
- 主任研究者：Jose Luis Bello López, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- 主任研究者：Maria José Ramírez Sánchez, MD、Hospital del SAS Jerez
- 主任研究者：Luis Palomera, MD、Hospital Clinico Lozano Blesa
- 主任研究者：Pilar Giraldo, MD、Hospital Miguel Servet
- 主任研究者：Antonio Gutiérrez, MD、Hospital Son Espasses
- 主任研究者：Joan Bargay Leonart, MD、Hospital Son Llatzer
- 主任研究者：Eva González Barca, MD、Hospital Duran i Reynals
- 主任研究者：Javier Briones Meijide, MD、Hospital Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。