Исследование по оценке эффективности и переносимости R-GemOx при DLBCL и MCL (RGemOx)
27 октября 2017 г. обновлено: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Перспективный, открытый, многоцентровый, тел. II Исследование R-GemOx и дексаметазона у пациентов с агрессивными лимфомами, рефрактерными или рецидивирующими к предыдущему лечению и не подходящим для высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток
Целью данного исследования является определение эффективности схемы химиотерапии ритуксимабом, гемцитабином, оксалиплатином и дексаметазоном (R-GemOx).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности (частота общего ответа (ЧОО) и полный ответ), толерантности и токсичности схемы химиотерапии ритуксимабом, гемцитабином, оксалиплатином и дексаметазоном (R-GemOx).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Испания
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 Octubre
-
Murcia, Испания
- Hospital Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Son Espasses
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Испания
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Dr. Peset
-
Zamora, Испания
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания
- Hospital SAS de Jerez
-
-
Lanzarote
-
Arrecife, Lanzarote, Испания
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- DLBCL и MCL диагностированы у пациентов с первичной резистентностью или рецидивом, не подходящих для интенсификации химиотерапии с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) в зависимости от возраста, сопутствующей патологии или предшествующей ASCT.
- Любой IPI или ECOG, способный понять характер исследования.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кормящие беременные женщины или женщины в период лактации или взрослые детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
- Больные лимфомой ЦНС.
- Пациенты с тяжелыми почечными (креатинин > 2,5 UNL) или печеночными (билирубин или АЛТ/АСТ > 2,5 UNL) нарушениями, не обусловленными тем же заболеванием
- ВИЧ-положительные пациенты.
- Серьезные психические заболевания пациентов, которые могут помешать их умению разбираться в исследовании (включая алкоголизм или наркоманию).
- Мышиные белки или любой другой компонент лекарств у пациентов с гиперчувствительностью.
- Пациенты, получившие более 2 терапевтических предыдущих линий. (для ранее перенесших ТАСК индукция и кондиционирование для лечения ТАПГ считаются однорядной терапией).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: без оружия
в исследовании не участвовали группы, только 2 разные когорты: MCL и LDCGB.
|
до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности, 8 циклов макс. Ритуксимаб: 375 мг/м2, в/в, день 1.
Гемцитабин: 1000 мг/м2, в/в, день 2. Оксалиплатин: 100 мг/м2, в/в, день 2. Дексаметазон: 20 мг/день, дни 1-3, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является оценка общей частоты ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года и 2 месяца
|
Первичной конечной точкой является оценка количества пациентов с полной ремиссией, неподтвержденной полной ремиссией и частичным ответом в соответствии с Международным семинаром по стандартизации критериев ответа для НХЛ при применении комбинации R-GEMOX каждые 14 дней.
|
3 года и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность гемцитабина в комбинации с ритуксимабом, оксалиплатином и дексаметазоном (R-GemOx) при ДВККЛ и мантийноклеточной лимфоме. (ГЕЛЬТАМО-RGemOx)
Временное ограничение: 3 года и 2 месяца
|
Оценить количество участников с нежелательными явлениями (серьезными и несерьезными) и классификацию этих нежелательных явлений. Оценить, допускает ли соотношение эффективность/токсичность возможность дальнейших вмешательств для продления выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости. |
3 года и 2 месяца
|
|
Выявить прогностические факторы клинического ответа
Временное ограничение: 3 года 2 месяца
|
Оценить, влияют ли на ответ различные возраст, пол, IPI, ECOG, стадия рака, локализация заболевания и время до рецидива.
|
3 года 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Главный следователь: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Главный следователь: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Главный следователь: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
- Главный следователь: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Главный следователь: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Главный следователь: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
- Главный следователь: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
- Главный следователь: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
- Главный следователь: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
- Главный следователь: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Главный следователь: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
- Главный следователь: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Главный следователь: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
- Главный следователь: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
- Главный следователь: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Главный следователь: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Главный следователь: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Главный следователь: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Главный следователь: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Главный следователь: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Главный следователь: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
- Главный следователь: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
- Главный следователь: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
- Главный следователь: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
- Главный следователь: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
- Главный следователь: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
- Главный следователь: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Оксалиплатин
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .