Estudo para avaliar a eficácia e tolerância de R-GemOx em DLBCL e MCL (RGemOx)
27 de outubro de 2017 atualizado por: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Prospectivo, aberto, multicêntrico, ph. II Estudo de R-GemOx e Dexametasona em Pacientes com Linfomas Agressivos Refratários ou Recidivantes a Tratamento Anterior e Não Elegíveis para Quimioterapia em Altas Doses Seguidas de Transplante Autólogo de Células Tronco
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do esquema de quimioterapia com rituximabe, gencitabina, oxaliplatina e dexametasona (R-GemOx).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia (taxa de resposta geral (ORR) e resposta completa) tolerância e toxicidade do esquema de quimioterapia com rituximabe, gencitabina, oxaliplatina e dexametasona (R-GemOx).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanha
- Hospital 12 Octubre
-
Murcia, Espanha
- Hospital Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Son Espasses
-
Pamplona, Espanha
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Espanha
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Espanha
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanha
- Hospital Dr. Peset
-
Zamora, Espanha
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanha
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha
- Hospital SAS de Jerez
-
-
Lanzarote
-
Arrecife, Lanzarote, Espanha
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de DLBCL e MCL em resistência primária ou recaída não elegíveis para quimioterapia de intensificação seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para idade, comorbidade ou ASCT anterior.
- Qualquer IPI ou ECOG, capaz de compreender a natureza do ensaio.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Amamentar mulheres grávidas ou em período de lactação, ou adultos em idade fértil que não usem método contraceptivo eficaz.
- pacientes com linfoma do SNC.
- Pacientes com comprometimento renal grave (creatinina> 2,5 UNL) ou hepático (bilirrubina ou ALT/AST> 2,5 UNL) não causado pela mesma doença
- pacientes HIV positivo.
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves que possam interferir em sua habilidade de compreender o estudo (incluindo alcoolismo ou dependência de drogas).
- Proteínas murinas ou qualquer outro componente dos medicamentos dos pacientes de hipersensibilidade do estudo.
- Pacientes que receberam mais de 2 linhas terapêuticas prévias. (para pacientes com ASCT anteriores, a indução e condicionamento para o tratamento TAPH é considerada uma terapia de linha única).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: sem braços
nenhum braço estava presente para o estudo, apenas 2 coortes diferentes: MCL e LDCGB
|
até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável, 8 ciclos no máximo Rituximabe: 375 mg/m2, IV, dia 1.
Gencitabina: 1000 mg/m2, IV, dia 2. Oxaliplatina: 100 mg/m2, IV, dia 2. Dexametasona: 20 mg/dia, dias 1-3, oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é avaliar a taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos e 2 meses
|
O endpoint primário é avaliar o número de pacientes com remissão completa, remissão completa não confirmada e resposta parcial de acordo com o International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, da combinação R-GEMOX administrada a cada 14 dias
|
3 anos e 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da Gemcitabina em combinação com Rituximab, Oxaliplatina e Dexametasona (R-GemOx) em DLBCL e linfoma de células do Manto. (GELTAMO-RGemOx)
Prazo: 3 anos e 2 meses
|
Avaliar o número de Participantes com Eventos Adversos (graves e não graves) e classificação desses eventos adversos. Avaliar se o equilíbrio eficácia/toxicidade permite a possibilidade de novas intervenções para prolongar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global |
3 anos e 2 meses
|
|
Para identificar fatores preditivos de resposta clínica
Prazo: 3 anos 2 meses
|
Avaliar se diferentes idades, sexo, IPI, ECOG, estágio do câncer, localização da doença e tempo de recidiva têm alguma influência na resposta.
|
3 anos 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Investigador principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Investigador principal: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
- Investigador principal: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
- Investigador principal: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
- Investigador principal: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
- Investigador principal: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Investigador principal: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
- Investigador principal: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Investigador principal: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
- Investigador principal: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
- Investigador principal: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Investigador principal: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Investigador principal: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Investigador principal: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigador principal: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
- Investigador principal: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
- Investigador principal: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
- Investigador principal: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
- Investigador principal: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
- Investigador principal: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .