评估 R-GemOx 在 DLBCL 和 MCL 中的疗效和耐受性的研究 (RGemOx)
2017年10月27日 更新者：Ana Mendez Lopez、Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
前瞻性、开放标签、多中心、ph。 R-GemOx 和地塞米松治疗既往治疗难治或复发且不适合大剂量化疗继以自体干细胞移植的侵袭性淋巴瘤患者的 II 期研究
本研究的目的是确定利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂和地塞米松 (R-GemOx) 化疗方案的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂和地塞米松 (R-GemOx) 化疗方案的疗效（总体反应率 (ORR) 和完全反应）耐受性和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona、西班牙
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 Octubre
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Murcia、西班牙
- Hospital Morales Meseguer
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espasses
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sabadell、西班牙
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca、西班牙
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander、西班牙
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital Dr. Peset
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Zamora、西班牙
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Hospital Duran i Reynals
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙
- Hospital SAS de Jerez
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Lanzarote
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Arrecife、Lanzarote、西班牙
- Hospital Dr. José Molina Orosa
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- DLBCL 和 MCL 诊断为原发性耐药或复发的患者因年龄、合并症或既往 ASCT 不符合强化化疗后进行自体干细胞移植 (ASCT) 的条件。
- 任何能够理解试验性质的 IPI 或 ECOG。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 哺乳期或哺乳期妇女，或未使用有效避孕方法的育龄成人。
- 中枢神经系统淋巴瘤患者。
- 严重肾脏（肌酐> 2,5 UNL）或肝脏（胆红素或 ALT/AST > 2,5 UNL）损害的患者并非由同一疾病引起
- HIV阳性患者。
- 可能影响他们理解研究的能力的严重精神疾病患者（包括酒精中毒或药物成瘾）。
- 研究超敏反应患者的鼠类蛋白质或药物的任何其他成分。
- 接受过 2 种以上治疗的患者。 （对于以前的 ASCT 患者，TAPH 治疗的诱导和调节被认为是单线治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：没有武器
该研究没有手臂，只有 2 个不同的队列：MCL 和 LDCGB
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直至出现进展或出现不可接受的毒性，最大 8 个环 利妥昔单抗：375 mg/m2，IV，第 1 天。
吉西他滨：1000 mg/m2，IV，第 2 天。奥沙利铂：100 mg/m2，IV，第 2 天。地塞米松：20 mg/天，第 1-3 天，口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是评估总反应率 (ORR)
大体时间：3年零2个月
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主要终点是根据国际研讨会标准化 NHL 反应标准，评估每 14 天给予 R-GEMOX 组合完全缓解、未确认完全缓解和部分反应的患者人数
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3年零2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吉西他滨与利妥昔单抗、奥沙利铂和地塞米松 (R-GemOx) 联合治疗 DLBCL 和套细胞淋巴瘤的安全性。 (GELTAMO-RGemOx)
大体时间：3年零2个月
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评估发生不良事件（严重和非严重）的参与者人数以及这些不良事件的分类。 评估平衡疗效/毒性是否允许进一步干预以延长无进展生存期和总生存期的可能性 |
3年零2个月
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确定临床反应预测因素
大体时间：3年2个月
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评估不同年龄、性别、IPI、ECOG、癌症分期、疾病部位和复发时间是否对反应有一定影响。
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3年2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrés López Hernández, MD、Hospital Vall D´Hebron
- 首席研究员：Mª Dolores Caballero Barrigón, MD、Hospital Clínico de Salamanca
- 首席研究员：Jorge Gayoso Cruz, MD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 首席研究员：Juan Alfonso Soler Campos, MD、Corporacio Sanitari Parc Tauli
- 首席研究员：Carlos Montalbán Sanz, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 首席研究员：Juan Manuel Sancho Cia, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 首席研究员：Isidro Jarque, MD、Hospital La Fe de Valencia
- 首席研究员：Secundino Ferrer, MD、Hospital Dr. Peset
- 首席研究员：Carlos Grande, MD、Hospital 12 de Octubre
- 首席研究员：Pilar Martínez Barranco, MD、Fundacion Hospital de Alcorcon
- 首席研究员：Miguel Ángel Canales Albendea, MD、Hospital La Paz
- 首席研究员：Jose Antonio García Marco, MD、Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
- 首席研究员：Roberto Hernández Martín, MD、Hospital Virgen de la Concha
- 首席研究员：José Manuel Calvo Villas, MD、Hospital Dr. José Molina Orosa
- 首席研究员：Miguel Hernández, García、Hospital Universitario de Canarias
- 首席研究员：Elena Pérez Ceballos, MD、Hospital Morales Meseguer
- 首席研究员：José M. Moraleda Jiménez, MD、Hospital Virgen de la Arrixaca
- 首席研究员：Eulogio Conde García, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
- 首席研究员：Carlos Panizo Santos, MD、Clínica Universitaria Navarra
- 首席研究员：Mª Rosario Varela, MD、Complejo Hospitalario A Coruña
- 首席研究员：Jose Luis Bello López, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- 首席研究员：Maria José Ramírez Sánchez, MD、Hospital del SAS Jerez
- 首席研究员：Luis Palomera, MD、Hospital Clinico Lozano Blesa
- 首席研究员：Pilar Giraldo, MD、Hospital Miguel Servet
- 首席研究员：Antonio Gutiérrez, MD、Hospital Son Espasses
- 首席研究员：Joan Bargay Leonart, MD、Hospital Son Llatzer
- 首席研究员：Eva González Barca, MD、Hospital Duran i Reynals
- 首席研究员：Javier Briones Meijide, MD、Hospital Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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