Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en tolerantie van R-GemOx in DLBCL en MCL te evalueren (RGemOx)

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospectief, Open-label, Multicentrisch, Ph. II Studie van R-GemOx en dexametason bij patiënten met agressieve lymfomen die refractair of recidiverend zijn voor eerdere behandeling en niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van rituximab, gemcitabine, oxaliplatine en dexametasone (R-GemOx) chemotherapie schema te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid (overall respons rate (ORR) en complete respons), tolerantie en toxiciteit van rituximab, gemcitabine, oxaliplatine en dexametasone (R-GemOx) chemotherapie schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spanje
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Spanje
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Spanje
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. DLBCL- en MCL-gediagnosticeerde patiënten met primaire resistentie of recidief die niet in aanmerking komen voor intensievere chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) voor leeftijd, comorbiditeit of eerdere ASCT.
  3. Elke IPI of ECOG die in staat is de aard van de proef te begrijpen.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of volwassenen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  2. Patiënten met CZS-lymfoom.
  3. Patiënten met ernstige nier- (creatinine> 2,5 UNL) of lever- (Bilirrubine of ALT/AST> 2,5 UNL) stoornissen die niet door dezelfde ziekte worden veroorzaakt
  4. Hiv-positieve patiënten.
  5. Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen die hun vaardigheid om het onderzoek te begrijpen zouden kunnen verstoren (waaronder alcoholisme of drugsverslaving).
  6. Muizeneiwitten of een ander bestanddeel van de geneesmiddelen van de overgevoeligheidspatiënten in het onderzoek.
  7. Patiënten die meer dan 2 therapeutische eerdere lijnen hebben gekregen. (voor eerdere ASCT-patiënten wordt inductie en conditionering voor de TAPH-behandeling beschouwd als een eenlijnstherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geen armen
er waren geen armen aanwezig voor de studie, slechts 2 verschillende cohorten: MCL en LDCGB
Geneesmiddel: Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatine, Dexametason
tot zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, maximaal 8 cycli Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1. Gemcitabine: 1000 mg/m2, IV, dag 2. Oxaliplatine: 100 mg/m2, IV, dag 2. Dexametason: 20 mg/dag, dag 1-3, oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het evalueren van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar en 2 maanden
Het primaire eindpunt is het evalueren van het aantal patiënten met volledige remissie, onbevestigde volledige remissie en gedeeltelijke respons volgens International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, van de R-GEMOX-combinatie die elke 14 dagen wordt toegediend.
3 jaar en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Gemcitabine in combinatie met Rituximab, Oxaliplatin en Dexametasone (R-GemOx) bij DLBCL en mantelcellymfoom. (GELTAMO-RGemOx)
Tijdsspanne: 3 jaar en 2 maanden

Beoordelen van het aantal deelnemers met bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) en classificatie van die bijwerkingen.

Evalueer of de balans tussen werkzaamheid en toxiciteit de mogelijkheid biedt van verdere interventies om de progressievrije overleving en de totale overleving te verlengen
3 jaar en 2 maanden
Om voorspellende factoren voor klinische respons te identificeren
Tijdsspanne: 3 jaar 2 maanden
Om te beoordelen of verschillende leeftijd, geslacht, IPI, ECOG, stadium van kanker, locatie van de ziekte en tijd tot terugval enige invloed hebben op de respons.
3 jaar 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Hoofdonderzoeker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Hoofdonderzoeker: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hoofdonderzoeker: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Hoofdonderzoeker: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Hoofdonderzoeker: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Hoofdonderzoeker: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hoofdonderzoeker: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Hoofdonderzoeker: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Hoofdonderzoeker: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Hoofdonderzoeker: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Hoofdonderzoeker: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Hoofdonderzoeker: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Hoofdonderzoeker: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren