DLBCL 및 MCL에서 R-GemOx의 효능 및 내성 평가를 위한 연구 (RGemOx)
2017년 10월 27일 업데이트: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
유망, 오픈 라벨, 다중심, ph. 이전 치료에 반응하지 않거나 재발한 공격성 림프종 환자에서 R-GemOx 및 Dexametasone에 대한 II 연구 및 자가 줄기 세포 이식 후 고용량 화학 요법에 부적격
이 연구의 목적은 rituximab, gemcitabine, oxaliplatin 및 dexametasone (R-GemOx) 화학 요법 일정의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 리툭시맙, 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 덱사메타손(R-GemOx) 화학요법 일정의 효능(전체 반응률(ORR) 및 완전 반응) 내성 및 독성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 Octubre
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Murcia, 스페인
- Hospital Morales Meseguer
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espasses
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sabadell, 스페인
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Dr. Peset
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Zamora, 스페인
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Hospital Duran i Reynals
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인
- Hospital SAS de Jerez
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Lanzarote
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Arrecife, Lanzarote, 스페인
- Hospital Dr. José Molina Orosa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- DLBCL 및 MCL 진단을 받은 1차 내성 환자 또는 재발된 환자는 나이, 동반이환 또는 이전 ASCT에 대한 강화 화학요법 후 자가 줄기세포 이식(ASCT)에 적합하지 않습니다.
- 시험의 성격을 이해할 수 있는 모든 IPI 또는 ECOG.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 수유 중인 임신 또는 수유기 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 성인.
- 중추신경계 림프종 환자.
- 동일한 질환에 의해 제공되지 않는 중증의 신장(크레아티닌 > 2,5 UNL) 또는 간(빌리루빈 또는 ALT/AST > 2,5 UNL) 장애가 있는 환자
- HIV 양성 환자.
- 연구를 이해하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 질환 환자(알코올 중독 또는 약물 중독 포함).
- 쥐 단백질 또는 연구 과민증 환자의 의약품의 기타 성분.
- 2개 이상의 치료 이전 라인을 받은 환자. (이전 ASCT 환자의 경우 TAPH 치료를 위한 유도 및 컨디셔닝은 단일 라인 요법으로 간주됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무기 없음
연구를 위한 무기는 없었고 단지 2개의 다른 코호트: MCL 및 LDCGB
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진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지, 최대 8 cicles Rituximab: 375 mg/m2, IV, 1일.
젬시타빈: 1000 mg/m2, IV, 2일. 옥살리플라틴: 100 mg/m2, IV, 2일. 덱사메타손: 20 mg/일, 1-3일, 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
기간: 3년 2개월
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1차 종점은 14일마다 R-GEMOX 조합을 투여하여 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에 따라 완전 관해, 확인되지 않은 완전 관해 및 부분 반응을 보이는 환자 수를 평가하는 것입니다.
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3년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLBCL 및 맨틀 세포 림프종에서 리툭시맙, 옥살리플라틴 및 덱사메타손(R-GemOx)과 병용한 젬시타빈의 안전성. (GELTAMO-RGemOx)
기간: 3년 2개월
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부작용(심각한 것과 심각하지 않은 것)이 있는 참가자의 수와 이러한 부작용의 분류를 평가합니다. 균형 효능/독성이 무진행 생존 및 전체 생존을 연장하기 위한 추가 개입의 가능성을 허용하는지 평가 |
3년 2개월
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임상 반응 예측 요인을 확인하기 위해
기간: 3년 2개월
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다양한 연령, 성별, IPI, ECOG, 암 단계, 질병 위치 및 재발 시간이 반응에 어느 정도 영향을 미치는지 평가합니다.
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3년 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- 수석 연구원: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- 수석 연구원: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 수석 연구원: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
- 수석 연구원: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- 수석 연구원: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
- 수석 연구원: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
- 수석 연구원: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
- 수석 연구원: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
- 수석 연구원: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- 수석 연구원: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
- 수석 연구원: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- 수석 연구원: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
- 수석 연구원: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
- 수석 연구원: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- 수석 연구원: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- 수석 연구원: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- 수석 연구원: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
- 수석 연구원: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- 수석 연구원: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- 수석 연구원: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
- 수석 연구원: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
- 수석 연구원: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
- 수석 연구원: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
- 수석 연구원: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
- 수석 연구원: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2
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