Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet og toleranse av R-GemOx i DLBCL og MCL (RGemOx)

27. oktober 2017 oppdatert av: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektiv, åpen etikett, multisentrisk, ph. II-studie av R-GemOx og deksametason hos pasienter med aggressive lymfomer som er refraktære eller tilbakefallende til tidligere behandling og som ikke er kvalifisert for høydose-kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av rituximab, gemcitabin, oksaliplatin og deksametason (R-GemOx) kjemoterapiskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekt (overall responsrate (ORR) og fullstendig respons) toleranse og toksisitet av rituximab, gemcitabin, oksaliplatin og deksametason (R-GemOx) kjemoterapiplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Spania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spania
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Spania
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Spania
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. DLBCL og MCL diagnostiserte pasienter med primær resistens eller tilbakefall som ikke var kvalifisert for intensivering av kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) for alder, komorbiditet eller tidligere ASCT.
  3. Enhver IPI eller ECOG, som er i stand til å forstå arten av rettssaken.
  4. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende gravide eller ammende kvinner, eller voksne i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjonsmetode.
  2. CNS-lymfompasienter.
  3. Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- (kreatinin > 2,5 UNL) eller lever (Bilirrubin eller ALT/AST > 2,5 UNL) som ikke skyldes samme sykdom
  4. HIV-positive pasienter.
  5. Pasienter med alvorlige psykiatriske sykdommer som kan forstyrre deres ferdigheter til å forstå studien (inkludert alkoholisme eller narkotikaavhengighet).
  6. Murine proteiner eller en hvilken som helst annen komponent i medisinene til pasienter med overfølsomhet i studien.
  7. Pasienter som har mottatt mer enn 2 terapeutiske tidligere linjer. (for tidligere ASCT-pasienter regnes induksjon og kondisjonering for TAPH-behandlingen som en enkeltlinjebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ingen armer
ingen armer var til stede for studien, bare 2 forskjellige kohorter: MCL og LDCGB
Legemiddel: Rituximab, Gemcitabin, Oksaliplatin, Dexametason
inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikles, 8 sikler maks Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, dag 2. Oksaliplatin: 100 mg/m2, IV, dag 2. Deksametason: 20 mg/dag, dag 1-3, oral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er å evaluere den samlede responsraten (ORR)
Tidsramme: 3 år og 2 måneder
Det primære endepunktet er å evaluere antall pasienter med fullstendig remisjon, ubekreftet fullstendig remisjon og delvis respons i henhold til International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, av R-GEMOX-kombinasjonen administrert hver 14. dag
3 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av Gemcitabin i kombinasjon med Rituximab, Oxaliplatin og Dexametason (R-GemOx) ved DLBCL og mantelcellelymfom. (GELTAMO-RGemOx)
Tidsramme: 3 år og 2 måneder

For å vurdere antall deltakere med uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) og klassifisering av disse uønskede hendelsene.

Vurder om balansens effekt/toksisitet gir mulighet for ytterligere intervensjoner for å forlenge progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
3 år og 2 måneder
For å identifisere kliniske responsprediktive faktorer
Tidsramme: 3 år 2 måneder
Å vurdere om forskjellig alder, kjønn, IPI, ECOG, stadium av kreft, sykdomssted og tid til tilbakefall har en viss innflytelse som respons.
3 år 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall d´hebron
  • Hovedetterforsker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Hovedetterforsker: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Hovedetterforsker: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Hovedetterforsker: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Hovedetterforsker: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Hovedetterforsker: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hovedetterforsker: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Hovedetterforsker: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Hovedetterforsker: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Hovedetterforsker: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Hovedetterforsker: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Hovedetterforsker: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Hovedetterforsker: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Hovedetterforsker: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hovedetterforsker: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Hovedetterforsker: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Hovedetterforsker: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Hovedetterforsker: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hovedetterforsker: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Hovedetterforsker: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Hovedetterforsker: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hovedetterforsker: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Hovedetterforsker: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Hovedetterforsker: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Hovedetterforsker: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Rituximab, Gemcitabin, Oksaliplatin, Dexametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere