Tanulmány az R-GemOx hatékonyságának és toleranciájának értékelésére DLBCL-ben és MCL-ben (RGemOx)
2017. október 27. frissítette: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Leendő, nyílt, többcentrikus, tel. II. Az R-GemOx és a dexametazon vizsgálata olyan agresszív limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kezelésre refrakter vagy visszaesett, és akik nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára, majd autológ őssejt-átültetésre
A vizsgálat célja a rituximab, gemcitabin, oxaliplatin és dexametazon (R-GemOx) kemoterápia hatásosságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a rituximab, gemcitabin, oxaliplatin és dexametazon (R-GemOx) kemoterápiás ütemterv hatékonyságának (teljes válaszarány (ORR) és teljes válasz) toleranciájának és toxicitásának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 Octubre
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Espasses
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Spanyolország
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Dr. Peset
-
Zamora, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország
- Hospital SAS de Jerez
-
-
Lanzarote
-
Arrecife, Lanzarote, Spanyolország
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- DLBCL-t és MCL-t diagnosztizáltak primer rezisztenciában vagy relapszusban szenvedő betegek, akik életkor, komorbiditás vagy korábbi ASCT miatt nem alkalmasak intenzifikációs kemoterápiára, majd autológ őssejt-transzplantációra (ASCT).
- Bármely IPI vagy ECOG, amely képes megérteni a próba természetét.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató terhes vagy szoptató nők, vagy termékeny korú felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
- CNS limfómás betegek.
- Többféle vese- (kreatinin> 2,5 UNL) vagy májkárosodásban (Bilirrubin vagy ALT/AST> 2,5 UNL) szenvedő betegek, akiket nem ugyanaz a betegség okoz
- HIV pozitív betegek.
- Súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat megértésének képességét (beleértve az alkoholizmust vagy a kábítószer-függőséget).
- Egérfehérjék vagy a vizsgált túlérzékeny betegek gyógyszereinek bármely más összetevője.
- Azok a betegek, akik 2-nél több korábbi terápiás sort kaptak. (korábbi ASCT-betegeknél a TAPH-kezelés indukciója és kondicionálása egyvonalas terápiának minősül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nincs fegyver
egyetlen kar sem volt jelen a vizsgálatban, csak 2 különböző kohorsz: MCL és LDCGB
|
progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig max. 8 ciklus Rituximab: 375 mg/m2, IV, 1. nap.
Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, 2. nap. Oxaliplatin: 100 mg/m2, IV, 2. nap. Dexametazon: 20 mg/nap, 1-3. nap, orális.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az általános válaszarány (ORR) értékelése.
Időkeret: 3 év és 2 hónap
|
Az elsődleges végpont a teljes remisszióban, meg nem erősített teljes remisszióban és részleges válaszreakcióban szenvedő betegek számának értékelése az NHL-re adott válaszkritériumok szabványosítására vonatkozó nemzetközi műhely szerint 14 naponként alkalmazott R-GEMOX kombinációban.
|
3 év és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gemcitabin biztonságossága rituximabbal, oxaliplatinnal és dexametazonnal (R-GemOx) kombinálva DLBCL-ben és köpenysejtes limfómában. (GELTAMO-RGemOx)
Időkeret: 3 év és 2 hónap
|
Felmérni a nemkívánatos eseményekkel (súlyos és nem súlyos) résztvevők számát és ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a besorolását. Értékelje, hogy a hatékonyság/toxicitás egyensúly lehetővé teszi-e további beavatkozások lehetőségét a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés meghosszabbítására |
3 év és 2 hónap
|
|
A klinikai választ előrejelző tényezők azonosítása
Időkeret: 3 év 2 hónap
|
Annak felmérésére, hogy a különböző életkor, nem, IPI, ECOG, a rák stádiuma, a betegség helye és a visszaesés időpontja befolyásolja-e a választ.
|
3 év 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Kutatásvezető: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Kutatásvezető: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Kutatásvezető: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
- Kutatásvezető: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Kutatásvezető: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Kutatásvezető: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
- Kutatásvezető: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
- Kutatásvezető: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
- Kutatásvezető: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
- Kutatásvezető: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Kutatásvezető: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
- Kutatásvezető: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Kutatásvezető: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
- Kutatásvezető: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
- Kutatásvezető: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Kutatásvezető: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Kutatásvezető: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Kutatásvezető: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Kutatásvezető: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Kutatásvezető: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Kutatásvezető: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
- Kutatásvezető: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
- Kutatásvezető: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
- Kutatásvezető: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
- Kutatásvezető: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
- Kutatásvezető: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
- Kutatásvezető: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, köpenysejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Oxaliplatin
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .