Estudio para evaluar la eficacia y la tolerancia de R-GemOx en DLBCL y MCL (RGemOx)
27 de octubre de 2017 actualizado por: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Prospectivo, Abierto, Multicéntrico, ph. II Estudio de R-GemOx y Dexametasona en Pacientes con Linfomas Agresivos Refractarios o Recidivantes a Tratamiento Previo y No Elegibles para Altas Dosis de Quimioterapia Seguida de Trasplante Autólogo de Células Madre
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del programa de quimioterapia con rituximab, gemcitabina, oxaliplatino y dexametasona (R-GemOx).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la eficacia (tasa de respuesta general [ORR] y respuesta completa), la tolerancia y la toxicidad del programa de quimioterapia con rituximab, gemcitabina, oxaliplatino y dexametasona (R-GemOx).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital 12 Octubre
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Murcia, España
- Hospital Morales Meseguer
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Palma de Mallorca, España
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, España
- Hospital Son Espasses
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Pamplona, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sabadell, España
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, España
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital Dr. Peset
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Zamora, España
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell, Barcelona, España
- Hospital Duran i Reynals
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España
- Hospital SAS de Jerez
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Lanzarote
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Arrecife, Lanzarote, España
- Hospital Dr. José Molina Orosa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con diagnóstico de DLBCL y LCM en resistencia primaria o en recaída no elegibles para quimioterapia de intensificación seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT) por edad, comorbilidad o ASCT anterior.
- Cualquier IPI o ECOG, capaz de comprender la naturaleza del ensayo.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o adultas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
- Pacientes con linfoma del SNC.
- Pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina > 2,5 UNL) o hepática (Bilirrubina o ALT/AST > 2,5 UNL) no proporcionada por la misma enfermedad
- pacientes VIH positivos.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su habilidad para comprender el estudio (incluido el alcoholismo o la drogadicción).
- Proteínas murinas o cualquier otro componente de los medicamentos de los pacientes de hipersensibilidad del estudio.
- Pacientes que hayan recibido más de 2 líneas terapéuticas previas. (para pacientes con ASCT anteriores, la inducción y el acondicionamiento para el tratamiento TAPH se consideran una terapia de línea única).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: no armas
no hubo brazos presentes para el estudio, solo 2 cohortes diferentes: MCL y LDCGB
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hasta que se desarrolle una progresión o toxicidad inaceptable, 8 ciclos máx. Rituximab: 375 mg/m2, IV, día 1.
Gemcitabina: 1000 mg/m2, IV, día 2. Oxaliplatino: 100 mg/m2, IV, día 2. Dexametasona: 20 mg/día, días 1-3, oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años y 2 meses
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El punto final primario es evaluar el número de pacientes con remisión completa, remisión completa no confirmada y respuesta parcial según el Taller Internacional para Estandarizar los Criterios de Respuesta para NHL, de la combinación R-GEMOX administrada cada 14 días.
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3 años y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de gemcitabina en combinación con rituximab, oxaliplatino y dexametasona (R-GemOx) en DLBCL y linfoma de células del manto. (GELTAMO-RGemOx)
Periodo de tiempo: 3 años y 2 meses
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Evaluar el número de Participantes con Eventos Adversos (graves y no graves) y la clasificación de esos eventos adversos. Evaluar si el equilibrio eficacia/toxicidad permite la posibilidad de nuevas intervenciones para prolongar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global |
3 años y 2 meses
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Identificar factores predictivos de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 años 2 meses
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Evaluar si la diferencia de edad, sexo, IPI, ECOG, estadio del cáncer, localización de la enfermedad y tiempo hasta la recidiva influye en la respuesta.
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3 años 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Investigador principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Investigador principal: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
- Investigador principal: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
- Investigador principal: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
- Investigador principal: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
- Investigador principal: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Investigador principal: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
- Investigador principal: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Investigador principal: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
- Investigador principal: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
- Investigador principal: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Investigador principal: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Investigador principal: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Investigador principal: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigador principal: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
- Investigador principal: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
- Investigador principal: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
- Investigador principal: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
- Investigador principal: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
- Investigador principal: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .