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Studio per valutare l'efficacia e la tolleranza di R-GemOx in DLBCL e MCL (RGemOx)

27 ottobre 2017 aggiornato da: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospettico, Open-label, Multicentrico, ph. II Studio su R-GemOx e desametasone in pazienti con linfomi aggressivi refrattari o ricaduti al trattamento precedente e non idonei alla chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali autologhe

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del programma chemioterapico con rituximab, gemcitabina, oxaliplatino e desametasone (R-GemOx).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia (tasso di risposta globale (ORR) e risposta completa) la tolleranza e la tossicità del programma chemioterapico con rituximab, gemcitabina, oxaliplatino e desametasone (R-GemOx).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Sabadell, Spagna
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Spagna
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Spagna
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di DLBCL e MCL in resistenza primaria o recidiva non idonei per la chemioterapia di intensificazione seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per età, comorbilità o precedente ASCT.
  3. Qualsiasi IPI o ECOG, in grado di comprendere la natura del processo.
  4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano durante il periodo di gravidanza o allattamento o adulti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  2. Pazienti con linfoma del SNC.
  3. Pazienti con grave compromissione renale (creatinina> 2,5 UNL) o epatica (bilirrubina o ALT/AST> 2,5 UNL) non fornita dalla stessa malattia
  4. Pazienti sieropositivi.
  5. Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di comprendere lo studio (inclusi alcolismo o tossicodipendenza).
  6. Proteine ​​murine o qualsiasi altro componente dei medicinali dei pazienti con ipersensibilità dello studio.
  7. Pazienti che hanno ricevuto più di 2 precedenti linee terapeutiche. (per i precedenti pazienti ASCT, l'induzione e il condizionamento per il trattamento TAPH sono considerati una terapia a linea singola).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: niente braccia
nessun braccio era presente per lo studio, solo 2 diverse coorti: MCL e LDCGB
Droga: Rituximab, Gemcitabina, Oxaliplatino, Desametasone
fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile, 8 cicli max Rituximab: 375 mg/m2, IV, giorno 1. Gemcitabina: 1000 mg/m2, IV, giorno 2. Oxaliplatino: 100 mg/m2, IV, giorno 2. Desametasone: 20 mg/giorno, giorni 1-3, orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è valutare il tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni e 2 mesi
L'endpoint primario è valutare il numero di pazienti con remissione completa, remissione completa non confermata e risposta parziale secondo l'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, della combinazione R-GEMOX somministrata ogni 14 giorni
3 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della gemcitabina in combinazione con rituximab, oxaliplatino e desametasone (R-GemOx) nel DLBCL e nel linfoma a cellule del mantello. (GELTAMO-RGemOx)
Lasso di tempo: 3 anni e 2 mesi

Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi (gravi e non gravi) e la classificazione di tali eventi avversi.

Valutare se il bilancio efficacia/tossicità consente la possibilità di ulteriori interventi per prolungare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale
3 anni e 2 mesi
Identificare i fattori predittivi della risposta clinica
Lasso di tempo: 3 anni 2 mesi
Valutare se la diversa età, sesso, IPI, ECOG, stadio del cancro, sede della malattia e tempo di recidiva hanno una certa influenza nella risposta.
3 anni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Investigatore principale: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Investigatore principale: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Investigatore principale: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Investigatore principale: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Investigatore principale: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Investigatore principale: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Investigatore principale: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Investigatore principale: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Investigatore principale: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Investigatore principale: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Investigatore principale: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Investigatore principale: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Investigatore principale: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Investigatore principale: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Investigatore principale: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Investigatore principale: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Investigatore principale: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Investigatore principale: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Investigatore principale: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Investigatore principale: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Investigatore principale: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Investigatore principale: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Investigatore principale: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Investigatore principale: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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