Studie för att utvärdera effektivitet och tolerans av R-GemOx i DLBCL och MCL (RGemOx)
27 oktober 2017 uppdaterad av: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Prospective, Open-label, Multicentric, ph. II Studie av R-GemOx och dexametason hos patienter med aggressiva lymfom som är refraktära eller återfaller till tidigare behandling och som inte är berättigade till högdoskemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av rituximab, gemcitabin, oxaliplatin och dexametason (R-GemOx) kemoterapischema.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekt (övergripande svarsfrekvens (ORR) och fullständigt svar) tolerans och toxicitet för rituximab, gemcitabin, oxaliplatin och dexametason (R-GemOx) kemoterapischema.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall D´Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 Octubre
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espasses
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Spanien
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Dr. Peset
-
Zamora, Spanien
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
- Hospital SAS de Jerez
-
-
Lanzarote
-
Arrecife, Lanzarote, Spanien
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- DLBCL och MCL diagnostiserade patienter med primär resistens eller återfall som inte kvalificerade för intensifieringskemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) för ålder, komorbiditet eller tidigare ASCT.
- Vilken IPI eller ECOG som helst som kan förstå rättegångens natur.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ammande gravida eller ammande kvinnor eller vuxna i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
- CNS-lymfompatienter.
- Patienter med severa nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,5 UNL) eller lever (Bilirrubin eller ALT/AST > 2,5 UNL) som inte orsakas av samma sjukdom
- HIV-positiva patienter.
- Patienter med allvarliga psykiatriska sjukdomar som kan störa deras förmåga att förstå studien (inklusive alkoholism eller drogberoende).
- Murina proteiner eller någon annan beståndsdel av läkemedel från studien överkänsliga patienter.
- Patienter som har fått mer än 2 terapeutiska tidigare linjer. (för tidigare ASCT-patienter anses induktion och konditionering för TAPH-behandlingen vara en enkellinjebehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: inga armar
inga armar var närvarande för studien, endast 2 olika kohorter: MCL och LDCGB
|
tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, 8 cikler max Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1.
Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, dag 2. Oxaliplatin: 100 mg/m2, IV, dag 2. Dexametason: 20 mg/dag, dag 1-3, oral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är att utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år och 2 månader
|
Det primära effektmåttet är att utvärdera antalet patienter med fullständig remission, obekräftad fullständig remission och partiell respons enligt International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, av R-GEMOX-kombinationen administrerad var 14:e dag
|
3 år och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Gemcitabin i kombination med Rituximab, Oxaliplatin och Dexametason (R-GemOx) vid DLBCL och mantelcellslymfom. (GELTAMO-RGemOx)
Tidsram: 3 år och 2 månader
|
Att bedöma antalet deltagare med biverkningar (allvarliga och icke allvarliga) och klassificering av dessa biverkningar. Utvärdera om balansens effektivitet / toxicitet tillåter möjligheten till ytterligare interventioner för att förlänga progressionsfri överlevnad och total överlevnad |
3 år och 2 månader
|
|
För att identifiera kliniska svarsprediktiva faktorer
Tidsram: 3 år 2 månader
|
Att bedöma om olika ålder, kön, IPI, ECOG, cancerstadium, sjukdomsplats och tid för återfall har viss inverkan som svar.
|
3 år 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Huvudutredare: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Huvudutredare: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Huvudutredare: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
- Huvudutredare: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Huvudutredare: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Huvudutredare: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
- Huvudutredare: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
- Huvudutredare: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
- Huvudutredare: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
- Huvudutredare: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Huvudutredare: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
- Huvudutredare: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Huvudutredare: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
- Huvudutredare: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
- Huvudutredare: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Huvudutredare: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Huvudutredare: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Huvudutredare: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Huvudutredare: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Huvudutredare: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Huvudutredare: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
- Huvudutredare: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
- Huvudutredare: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
- Huvudutredare: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
- Huvudutredare: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
- Huvudutredare: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
- Huvudutredare: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, mantelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .