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Étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance de R-GemOx dans le DLBCL et le MCL (RGemOx)

27 octobre 2017 mis à jour par: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospective, Open-label, Multicentrique, ph. II Étude du R-GemOx et de la dexaméthasone chez des patients atteints de lymphomes agressifs réfractaires ou en rechute à un traitement antérieur et non éligibles à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches autologues

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du schéma de chimiothérapie rituximab, gemcitabine, oxaliplatine et dexametasone (R-GemOx).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité (taux de réponse global (ORR) et réponse complète), la tolérance et la toxicité du schéma de chimiothérapie rituximab, gemcitabine, oxaliplatine et dexaméthasone (R-GemOx).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Espagne
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Espagne
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Espagne
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. DLBCL et MCL ont diagnostiqué des patients en résistance primaire ou en rechute non éligibles à une chimiothérapie d'intensification suivie d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) pour l'âge, la comorbidité ou une ASCT antérieure.
  3. Tout IPI ou ECOG, capable de comprendre la nature de l'essai.
  4. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes allaitantes enceintes ou en période d'allaitement, ou adultes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace.
  2. patients atteints de lymphome du SNC.
  3. Patients présentant une insuffisance rénale (créatinine > 2,5 UNL) ou hépatique (Bilirrubine ou ALT/AST > 2,5 UNL) sévère non apportée par la même maladie
  4. Patients séropositifs.
  5. Patients atteints de maladies psychiatriques graves qui pourraient interférer avec leur capacité à comprendre l'étude (y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie).
  6. Protéines murines ou tout autre composant des médicaments des patients hypersensibles à l'étude.
  7. Patients ayant reçu plus de 2 lignes thérapeutiques antérieures. (pour les patients ASCT antérieurs, l'induction et le conditionnement pour le traitement TAPH sont considérés comme une seule ligne de traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pas de bras
aucun bras n'était présent pour l'étude, seulement 2 cohortes différentes : MCL et LDCGB
Médicament: Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatine, Dexaméthasone
jusqu'à progression ou développement d'une toxicité inacceptable, 8 cycles max Rituximab : 375 mg/m2, IV, jour 1. Gemcitabine : 1000 mg/m2, IV, jour 2. Oxaliplatine : 100 mg/m2, IV, jour 2. Dexametasone : 20 mg/jour, jours 1-3, voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est d'évaluer le taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 ans et 2 mois
Le critère principal est d'évaluer le nombre de patients en rémission complète, en rémission complète non confirmée et en réponse partielle selon l'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, de l'association R-GEMOX administrée tous les 14 jours
3 ans et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la gemcitabine en association avec le rituximab, l'oxaliplatine et la dexaméthasone (R-GemOx) dans le DLBCL et le lymphome à cellules du manteau. (GELTAMO-RGemOx)
Délai: 3 ans et 2 mois

Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (graves et non graves) et la classification de ces événements indésirables.

Évaluer si la balance efficacité/toxicité permet la possibilité d'interventions complémentaires pour prolonger la survie sans progression et la survie globale
3 ans et 2 mois
Identifier les facteurs prédictifs de la réponse clinique
Délai: 3 ans 2 mois
Évaluer si l'âge, le sexe, l'IPI, l'ECOG, le stade du cancer, l'emplacement de la maladie et le délai de rechute ont une certaine influence sur la réponse.
3 ans 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Chercheur principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Chercheur principal: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Chercheur principal: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Chercheur principal: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Chercheur principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Chercheur principal: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Chercheur principal: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Chercheur principal: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Chercheur principal: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Chercheur principal: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Chercheur principal: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Chercheur principal: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Chercheur principal: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Chercheur principal: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Chercheur principal: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Chercheur principal: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Chercheur principal: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Chercheur principal: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Chercheur principal: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Chercheur principal: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Chercheur principal: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Chercheur principal: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Chercheur principal: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Chercheur principal: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Chercheur principal: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Chercheur principal: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Chercheur principal: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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