Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję R-GemOx w DLBCL i MCL (RGemOx)

27 października 2017 zaktualizowane przez: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektywne, Open-label, Multicentric, ph. II Badanie R-GemOx i Deksametazonu u pacjentów z agresywnymi chłoniakami opornymi na wcześniejsze leczenie lub z nawrotem i niekwalifikującymi się do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie przeszczepu autologicznych komórek macierzystych

Celem pracy jest ocena skuteczności schematu chemioterapii rytuksymabem, gemcytabiną, oksaliplatyną i deksametazonem (R-GemOx).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności (odsetka odpowiedzi ogólnych (ORR) i odpowiedzi całkowitej) tolerancji i toksyczności schematu chemioterapii rytuksymabem, gemcytabiną, oksaliplatyną i deksametazonem (R-GemOx).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Duran I Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Hiszpania
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. DLBCL i MCL zdiagnozowali pacjentów z pierwotną opornością lub nawrotem choroby, którzy nie kwalifikowali się do intensyfikacji chemioterapii, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) ze względu na wiek, choroby współistniejące lub wcześniejszą ASCT.
  3. Każdy IPI lub ECOG, zdolny do zrozumienia charakteru badania.
  4. Świadoma zgoda na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmiące kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  2. pacjentów z chłoniakiem OUN.
  3. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 2,5 UNL) lub wątroby (bilirrubina lub ALT/AST > 2,5 UNL) niezwiązanymi z tą samą chorobą
  4. Pacjenci z HIV.
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogą zakłócać ich umiejętność zrozumienia badania (w tym alkoholizm lub narkomania).
  6. Białka mysie lub jakikolwiek inny składnik leków badanych pacjentów z nadwrażliwością.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 2 poprzednie linie terapeutyczne. (w przypadku pacjentów z wcześniejszą ASCT indukcja i kondycjonowanie leczenia TAPH jest uważane za terapię jednokierunkową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bez ramion
w badaniu nie było grup, tylko 2 różne kohorty: MCL i LDCGB
Lek: Rytuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna, deksametazon
do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, maks. 8 cykli Rytuksymab: 375 mg/m2, IV, dzień 1. Gemcytabina: 1000 mg/m2, IV, dzień 2. Oksaliplatyna: 100 mg/m2, IV, dzień 2. Deksametazon: 20 mg/dzień, dni 1-3, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata i 2 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena liczby pacjentów z całkowitą remisją, niepotwierdzoną całkowitą remisją i częściową odpowiedzią według International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, dla kombinacji R-GEMOX podawanej co 14 dni
3 lata i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo gemcytabiny w skojarzeniu z rytuksymabem, oksaliplatyną i deksametazonem (R-GemOx) w DLBCL i chłoniaku z komórek płaszcza. (GELTAMO-RGemOx)
Ramy czasowe: 3 lata i 2 miesiące

Ocena liczby Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (poważnymi i niepoważnymi) oraz klasyfikacja tych zdarzeń niepożądanych.

Ocenić, czy równowaga między skutecznością a toksycznością pozwala na dalsze interwencje w celu wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
3 lata i 2 miesiące
Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 3 lata 2 miesiące
Ocena, czy różny wiek, płeć, IPI, ECOG, stopień zaawansowania raka, umiejscowienie choroby i czas do nawrotu mają jakiś wpływ na odpowiedź.
3 lata 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall d´hebron
  • Główny śledczy: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clinico De Salamanca
  • Główny śledczy: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Główny śledczy: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Główny śledczy: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Główny śledczy: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Główny śledczy: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Główny śledczy: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Główny śledczy: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Główny śledczy: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Główny śledczy: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Główny śledczy: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Główny śledczy: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Główny śledczy: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Główny śledczy: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Główny śledczy: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Główny śledczy: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Główny śledczy: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Główny śledczy: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Główny śledczy: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Główny śledczy: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Główny śledczy: Eva González Barca, MD, Hospital Duran I Reynals
  • Główny śledczy: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj