Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus R-GemOxin tehon ja sietokyvyn arvioimiseksi DLBCL:ssä ja MCL:ssä (RGemOx)

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Tuleva, avoin, monikeskus, puh. II R-GemOxin ja deksametasonin tutkimus potilailla, joilla on aggressiivisia lymfoomia, jotka eivät kestäneet hoitoa tai jotka ovat relapsoituneet aiempaan hoitoon ja jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rituksimabin, gemsitabiinin, oksaliplatiinin ja deksametasonin (R-GemOx) kemoterapia-aikataulun tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rituksimabin, gemsitabiinin, oksaliplatiinin ja deksametasonin (R-GemOx) kemoterapia-aikataulun tehokkuus (kokonaisvasteprosentti (ORR) ja täydellinen vaste) toleranssi ja toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Espanja
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Espanja
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Espanja
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. DLBCL- ja MCL-diagnoosoidut potilaat, joilla oli primaarinen resistenssi tai uusiutuivat ja jotka eivät olleet kelvollisia tehostavaan kemoterapiaan ja sen jälkeen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) iän, komorbiditeetin tai aiemman ASCT:n vuoksi.
  3. Mikä tahansa IPI tai ECOG, joka pystyy ymmärtämään kokeen luonteen.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävät raskaana olevat tai imetyksen aikana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  2. Keskushermoston lymfoomapotilaat.
  3. Potilaat, joilla on vakavia munuaisten (kreatiniini > 2,5 UNL) tai maksan vajaatoimintaa (bilirrubiini tai ALT/AST > 2,5 UNL), jotka eivät johdu samasta sairaudesta
  4. HIV-positiivisia potilaita.
  5. Vakavia psykiatrisia sairauksia potilaat, jotka voivat häiritä heidän taitojaan ymmärtää tutkimusta (mukaan lukien alkoholismi tai huumeriippuvuus).
  6. Hiiren proteiinit tai mikä tahansa muu tutkimuksessa olevien yliherkkyyspotilaiden lääkkeiden ainesosa.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 2 edellistä hoitolinjaa. (aiemmille ASCT-potilaille TAPH-hoidon induktio ja ehdollistaminen katsotaan yksilinjaiseksi hoidoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ei aseita
tutkimuksessa ei ollut käsiä, vain 2 eri kohorttia: MCL ja LDCGB
Lääke: Rituksimabi, gemsitabiini, oksaliplatiini, deksametasoni
kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy, enintään 8 kierrosta Rituksimabi: 375 mg/m2, IV, päivä 1. Gemsitabiini: 1000 mg/m2, IV, päivä 2. Oksaliplatiini: 100 mg/m2, IV, päivä 2. Deksametasoni: 20 mg/vrk, päivät 1-3, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 2 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida 14 päivän välein annetun R-GEMOX-yhdistelmän potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen remissio, vahvistamaton täydellinen remissio ja osittainen vaste NHL:n vastekriteerien standardointityöpajan mukaan.
3 vuotta ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinin turvallisuus yhdessä rituksimabin, oksaliplatiinin ja deksametasonin (R-GemOx) kanssa DLBCL:ssä ja vaippasolulymfoomassa. (GELTAMO-RGemOx)
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 2 kuukautta

Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on haittatapahtumia (vakavia ja ei-vakavia) ja näiden haittatapahtumien luokittelu.

Arvioi, mahdollistaako tasapainon teho/toksisuus mahdolliset lisätoimenpiteet etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen pidentämiseksi
3 vuotta ja 2 kuukautta
Kliinisen vasteen ennustavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta 2 kuukautta
Arvioida, onko eri iällä, sukupuolella, IPI:llä, ECOG:lla, syövän vaiheella, taudin sijainnilla ja uusiutumisajalla vaikutusta vasteeseen.
3 vuotta 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Päätutkija: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Päätutkija: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Päätutkija: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Päätutkija: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Päätutkija: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Päätutkija: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Päätutkija: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Päätutkija: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Päätutkija: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Päätutkija: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Päätutkija: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Päätutkija: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Päätutkija: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Päätutkija: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Päätutkija: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Päätutkija: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Päätutkija: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Päätutkija: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Päätutkija: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Päätutkija: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Päätutkija: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Päätutkija: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Päätutkija: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Päätutkija: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Päätutkija: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Päätutkija: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa