膵臓の腫瘤および嚢胞性腫瘍とともにリンパ節における針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査の臨床評価 (CONTACT)
2017年8月28日 更新者：Mauna Kea Technologies
膵臓の腫瘤および嚢胞性腫瘍に伴うリンパ節におけるNCLEの臨床評価
この研究は、膵嚢胞、消化管付近のリンパ節、および膵臓の腫瘤という 3 つの異なる病変に焦点を当てています。
一方では、以前の研究中に得られた結果は、Cellvizio 針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) システムの膵嚢胞の診断性能の評価においてより高度です。 安全性と技術的実現可能性はすでに実行されており、解釈基準の分類が存在します。 一方、膵臓の塊とリンパ節の結果はあまり発達していません。
したがって、この研究は 2 つのサブ研究で構成され、1 つは膵嚢胞に関するもので、もう 1 つは膵臓の塊とリンパ節に関するものです。
嚢胞 この研究の主な仮説は、EUS-FNA および組織サンプリングに加えて nCLE を使用することで、膵臓嚢胞のより良い特性評価が可能になり、適切な治療上の意思決定が改善されるというものです。
医師にとって、nCLE を膵臓嚢胞の診断アルゴリズムに統合することは、次のような患者管理に影響を与える可能性があります。
- nCLE 画像が良性に見える患者の悪性を除外する。
- 膵臓の悪性腫瘍の特徴付け。
- 膵臓の腫瘤とリンパ節 この研究の主な仮説は、EUS-FNA 処置中の消化管付近のリンパ節と膵臓の腫瘤の in vivo イメージングが可能であり、さまざまなタイプの病変をさらに区別するために記述基準を定義できるということです。
調査の概要
詳細な説明
医学的背景 膵臓がんは、米国におけるがん関連死の 4 番目に多い原因です。 この病気は死亡率が高く、5 年生存率は 4% と推定されています。 これは主に、病気がすでに進行した病状で発見されることが多く、予後が悪いという事実によるものです。
1.1。膵嚢胞
膵嚢胞は非常にまれですが、断面画像の使用が拡大しているため、ますます認識されています。 それらは 3 つの主なクラスに分類されます。
- 偽嚢胞
- 漿液性嚢胞 : 漿液性嚢胞性腫瘍 (SCN) または固形偽乳頭状腫瘍 (SPN)
- 粘液嚢胞性腫瘍 : 管内乳頭状粘液性腫瘍 (IPMN) または粘液性嚢胞腺腫/粘液性嚢胞腺癌 (MCN) のいずれか 粘液性嚢胞性腫瘍は、悪性または前悪性であると見なされ、外科的切除が考慮されますが、仮性嚢胞および漿液性嚢胞は良性と見なされ、悪性の可能性が低い。 偽嚢胞および漿液性嚢胞は、通常、症候性または肥大化した場合にのみ外科的切除が考慮されます。
1.2. 膵臓の腫瘤 膵臓の充実性腫瘤は、外分泌腫瘍または内分泌腫瘍のいずれか、または転移性である可能性があります。外分泌腫瘍は、膵臓癌の最も一般的なタイプです。 それらのほとんどは悪性です。 外分泌膵臓のがんの約 96% は腺がんであり、これは膵臓がんの中で最も攻撃的な形態です。内分泌腫瘍はまれです。 彼らは膵臓腫瘍の 4% を表します。 それらは、神経内分泌腫瘍 (NET)、または膵島細胞腫瘍として知られています。 これらの腫瘍は、良性または悪性である可能性があります。
1.3。 リンパ節 リンパ節は、病期分類の一環として、がんが疑われる、またはがんが確認された患者の検査を行います。 それらは、正常、炎症性、または悪性のいずれかである可能性があります。
臨床背景
2.1. EUSFNA 超音波内視鏡検査 (EUS) は、断面画像で膵臓の病変が偶然発見された場合に最適な診断方法です。 内視鏡超音波ガイド下細針吸引 (EUS FNA) (それぞれ気管支内超音波ガイド下細針吸引 (EBUS FNA)) は、GI 管 (それぞれ肺管) に近接する標的組織が細針ガイドを使用して生検される手順です。内視鏡の先端に取り付けた超音波探触子でリアルタイムに検査します。そのため、膵臓の病変やリンパ節の検査に応用できます。
2.2. nCLE 針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) の原理は、内視鏡針を通して挿入されたミニプローブを使用して、消化管または気道内または隣接する器官を画像化することです。 nCLE の基本的な技術と動作原理は、pCLE とほぼ同じです。
- 臨床的証拠 過去の研究では、100 人以上の患者がすでに nCLE 手術を受けています。 最初の実行可能性調査では、EUSFNA 針に適合するプローブの最終的なタイプを定義することができ、INSPECT 調査では、膵嚢胞の微細構造に関する解釈基準を定義することができました。 最初の実行可能性調査で行われたいくつかの画像を除いて、膵臓の塊とリンパ節に関するデータはあまりありません。
目的
4.1. シスト 4.1.1. この研究の主な目的は、膵嚢胞の診断における Cellvizio nCLE システムの診断性能を、他の診断情報と関連付けて評価することです。
4.1.2. 二次的な目的は、Cellvizio nCLE システムが患者管理に及ぼす潜在的な影響を評価し、嚢胞に関する以前の INSPECT 研究で作成された解釈分類基準を検証することです。
4.2. 膵臓の塊とリンパ節 4.2.1. この研究の主な目的は、リンパ節および膵臓の腫瘤における nCLE シーケンスの基準を定義することです。
4.2.2. 二次的な目的は、EUS-FNA 手順中の Cellvizio nCLE の実現可能性と安全性を評価し、膵臓の塊とリンパ節の nCLE シーケンスの画像のアトラスを構築し、最後に、膵臓の診断における nCLE の診断性能を遡及的に評価することです。他の診断情報に関連付けられている場合、腫瘤およびリンパ節
- 設計 この研究は、フランスの 3 つのセンターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lomme、フランス、59462
- Hôpital Saint-Philibert
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital Jean Mermoz
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -膵嚢胞、リンパ節、または膵臓の塊に対する最初のEUS-FNAの適応となる患者、または
- -以前のEUS-FNA中に、膵嚢胞、リンパ節、膵臓腫瘤について3か月以上前に非診断的組織サンプリングが行われた患者。
- -断面画像で検出された既知の膵嚢胞または腫瘤または疑わしいリンパ節を有する患者 EUSFNAを介して到達可能
- -研究手順を順守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
リンパ節に追加:
- EUS-FNAで到達可能なリンパ節
膵臓の質量を追加:
- 任意のサイズ
- 膵臓の任意の場所
除外基準:
- EUS-FNA手技が禁忌である被験者
- -フルオレセイン色素に対する既知のアレルギー
- 女性の場合、hCG血清陽性または体外診断検査結果に基づく妊娠中または授乳中
シストに追加:
- 複数の嚢胞を持つ被験者
- サイズ < 直径 20mm
- -3か月以内に実行された以前のEUS-FNA手順-慢性石灰化性膵炎に苦しんでいる患者
リンパ節に追加:
- サイズ < 直径 5mm
- 患者が複数の疑わしいリンパ節を示した場合、nCLE 手順ではそのうちの 1 つのみが画像化されます。
膵臓の質量を追加:
- 患者に複数の膵臓腫瘤が存在する場合、nCLE 処置中にそのうちの 1 つだけが画像化されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リンパ節、膵臓の塊、嚢胞
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内視鏡超音波細針吸引：針を通して病変液を吸引する病変の超音波内視鏡検査
他の名前：
針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵嚢胞の特徴付けにおける Cellvizio nCLE システムの診断性能
時間枠：フォローアップ期間終了後6ヶ月以内
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フォローアップ期間終了後6ヶ月以内
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膵臓の塊とリンパ節の特性評価のための nCLE シーケンスの記述基準
時間枠：追跡期間終了後1年以内
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追跡期間終了後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cellvizio nCLE システムが膵嚢胞患者の管理に与える影響
時間枠：追跡期間終了後1年以内
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追跡期間終了後1年以内
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膵嚢胞の解釈基準分類の検証
時間枠：フォローアップ期間終了後6ヶ月以内
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フォローアップ期間終了後6ヶ月以内
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EUS-FNA中の膵臓塊およびリンパ節のnCLEシーケンスの画像のアトラス
時間枠：フォローアップ期間終了後3ヶ月以内
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フォローアップ期間終了後3ヶ月以内
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他の診断情報と関連付けられた場合の、膵臓の腫瘤およびリンパ節の診断における nCLE の診断性能
時間枠：フォローアップ期間終了後1年以内
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フォローアップ期間終了後1年以内
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EUS-FNA手順中のnCLEの実現可能性と安全性データ
時間枠：入会期間終了後3ヶ月以内
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入会期間終了後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc GIOVANNINI, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Levy MJ, Clain JE. Evaluation and management of cystic pancreatic tumors: emphasis on the role of EUS FNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):639-53. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00235-6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月2日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。