Klinische Bewertung der nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie in den Lymphknoten zusammen mit Raumforderungen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (CONTACT)

Medizinischer Hintergrund Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Diese Krankheit ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden: Die 5-Jahres-Überlebensrate wird auf 4 % geschätzt. Dies liegt vor allem daran, dass die Krankheit oft in einem bereits fortgeschrittenen Krankheitsstadium entdeckt wird, was eine düstere Prognose mit sich bringt.

1.1. Pankreaszysten

Pankreaszysten sind ziemlich selten, werden aber aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Schnittbildgebung zunehmend erkannt. Sie werden in drei Hauptklassen eingeteilt:

• Pseudozysten
• Seröse Zysten: entweder seröse zystische Neoplasmen (SCN) oder solide pseudopapilläre Neoplasmen (SPN)
• Muzinöse zystische Neoplasmen: entweder intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma (IPMN) oder muzinöse Zystadenome/muzinöses Zystadenokarzinom (MCN) Muzinöse zystische Neoplasmen gelten als bösartig oder prämalign und werden für eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen, während Pseudozysten und seröse Zysten als gutartig und mit ein geringes Malignitätspotential. Pseudozysten und seröse Zysten werden normalerweise nur dann für eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen, wenn sie symptomatisch sind oder sich vergrößern.

1.2. Tumoren der Bauchspeicheldrüse Feste Tumoren der Bauchspeicheldrüse können entweder exokrine oder endokrine Tumoren oder Metastasen sein. Exokrine Tumoren sind bei weitem die häufigste Art von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die meisten von ihnen sind bösartig. Etwa 96 % der Krebserkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse sind Adenokarzinome, die aggressivste Form von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Endokrine Tumoren sind selten. Sie machen 4 % der Bauchspeicheldrüsentumoren aus. Sie sind als neuroendokrine Tumore (NETs) oder Inselzelltumoren bekannt. Diese Tumore können gutartig oder bösartig sein.

1.3. Lymphknoten Lymphknoten werden bei einem Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Krebs im Rahmen des Staging untersucht. Sie können entweder normal, entzündlich oder bösartig sein.

Klinischer Hintergrund

2.1. EUSFNA Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist die diagnostische Methode der Wahl, wenn zufällig eine Pankreasläsion in der Schnittbildgebung gefunden wird. Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS FNA) (bzw. endobronchiale ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EBUS FNA)) sind Verfahren, bei denen ein Zielgewebe in der Nähe des Magen-Darm-Trakts (bzw. des Lungentrakts) mit einer feinen Nadel geführt biopsiert wird in Echtzeit durch eine Ultraschallsonde, die an der Spitze eines Endoskops befestigt ist. Es kann daher bei Läsionen der Bauchspeicheldrüse oder bei der Untersuchung von Lymphknoten angewendet werden.

2.2. nCLE Das Prinzip der nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie (nCLE) besteht darin, Organe innerhalb oder in der Nähe des Gastrointestinaltrakts oder der Atemwege mit einer durch eine endoskopische Nadel eingeführten Minisonde abzubilden. Die grundlegende Technologie sowie das Funktionsprinzip von nCLE sind im Wesentlichen ähnlich zu pCLE.

Ziele

4.1. Zysten 4.1.1. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des Cellvizio nCLE-Systems bei der Diagnose von Pankreaszysten in Verbindung mit anderen diagnostischen Informationen.

4.1.2. Die sekundären Ziele bestehen darin, die potenziellen Auswirkungen des Cellvizio nCLE-Systems auf das Patientenmanagement zu bewerten und die Klassifizierungskriterien für die Interpretation zu validieren, die während der vorherigen INSPECT-Studie zu Zysten erstellt wurden.

4.2. Pankreasmassen und Lymphknoten 4.2.1. Das primäre Ziel der Studie ist es, Kriterien von nCLE-Sequenzen in Lymphknoten und Pankreasmassen zu definieren.

4.2.2. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Machbarkeit und Sicherheit des Cellvizio nCLE während EUS-FNA-Verfahren zu bewerten, einen Atlas mit Bildern von nCLE-Sequenzen von Pankreasmassen und Lymphknoten zu erstellen und schließlich die diagnostische Leistung von nCLE bei der Diagnose von Pankreas retrospektiv zu bewerten Raumforderungen und Lymphknoten, wenn sie mit anderen diagnostischen Informationen in Verbindung gebracht werden